• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-08-05
• 【生效日期】2004-08-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】法律圖書(shū)館新法規(guī)速遞
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))





 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 二○○四年八月五日





 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法






第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》,、《
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》）,，制定本辦法。




第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可,、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。




第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,；省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。




第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批




第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

 （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形,；

 （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

 （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備,；

 （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。

 國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,，依照其規(guī)定。




第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人,，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，并提交以下材料：

 （一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,；

 （二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)品種,、劑型、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力,；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明,；

 （三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型,、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

 （四）擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）,；

 （五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí),、中級(jí),、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

 （六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,；

 （七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間,、人流和物流通道,、氣閘等，并標(biāo)明人,、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖,，工藝設(shè)備平面布

置圖；

 （八）擬生產(chǎn)的范圍,、劑型,、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),；

 （九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

 （十）空氣凈化系統(tǒng),、制水系統(tǒng),、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn),、檢驗(yàn)儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況,；

 （十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄,；

 （十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。

 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,，按照本辦法第四條,、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。




第七條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

 （一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng),；

 （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,；

 （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

 （四）申請(qǐng)材料齊全,、符合形式審查要求,，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》,。




第八條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),，作出決定。

 經(jīng)審查符合規(guī)定的,，予以批準(zhǔn),，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的,，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。




第十條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件,、程序、期限,、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息,，應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),，公眾有權(quán)查閱。




第十一條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果,。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯,。




第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律,、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽(tīng)證。




第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理




第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,，正本,、副本具有同等法律效力，有效期為5年,。

 《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。




第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型,、注冊(cè)地址,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目,。其中由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)范圍,、生產(chǎn)地址。

 企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人,、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致,。

 企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則,；生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě)；許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě),。




第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更,。

 許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍,、生產(chǎn)地址的變更,。

 登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。




第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn),，不得擅自變更許可事項(xiàng),。

 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù),。




第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記,。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù),。




第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變,。




第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。

 原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī),、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查,，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定,。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證,，換發(fā)新證,；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書(shū)面決定,，并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的,，視為同意換證,，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。




第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,，并通知工商行政管理部門(mén)。




第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明,。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。




第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借《藥品生產(chǎn)許可證》,。




第二十三條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā),、換發(fā)、變更,、補(bǔ)發(fā),、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo),、繳銷(xiāo),、注銷(xiāo)等辦理情況,，在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對(duì)依法收回,、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》,，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。




第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理




第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。




第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè),。




第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,。

 受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn),，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。




第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同,，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù),，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù),，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī),。




第二十八條 注射劑、生物制品（不含疫苗制品,、血液制品）和跨省,、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批,。

 疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn),。

 麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。




第二十九條 本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),，由委托生產(chǎn)雙方所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批,。




第三十條 藥品委托生產(chǎn)的,，由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料,。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。




第三十一條 受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查,，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方,。

 經(jīng)審查符合規(guī)定的,，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》,；不符合規(guī)定的,，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年,，且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。




第三十三條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前,，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù),。

 委托生產(chǎn)合同終止的,，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。




第三十四條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

 （一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

 （二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

 （三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況,；

 （四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,，包裝,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

 （五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo),；

 （六）委托生產(chǎn)合同；

 （七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。委托生產(chǎn)生物制品的,，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存,，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),；

 （八）受托方所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員,，廠房,、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu),、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

 （一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

 （二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

 （三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件,；

 （四）前次委托生產(chǎn)期間,，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié),；

 （五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件,。




第三十五條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方,、生產(chǎn)工藝,、包裝規(guī)格、標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書(shū),、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址,。




第三十六條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。




第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的,，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售,、使用。




第三十八條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。




第五章 監(jiān)督檢查




第三十九條 省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé),。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。




第四十條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律,、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查,、日常監(jiān)督檢查等,。




第四十一條 各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,，明確檢查標(biāo)準(zhǔn),，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位,。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,，并實(shí)施跟蹤檢查。

 在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。




第四十二條 監(jiān)督檢查時(shí),，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料：

 （一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告；

 （二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況,；

 （三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn),、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況,；

 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

 （五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況,；

 （六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

 監(jiān)督檢查完成后,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況,。主要記載以下內(nèi)容：

 （一）檢查結(jié)論；

 （二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告,；

 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,，及其查處情況。




第四十三條 縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律,、法規(guī),、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案,。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可,、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查,、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容,。




第四十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,，不得謀取其他利益。




第四十五條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理,。




第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。




第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,，省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查,。




第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,，必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén),，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第四十九條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）第七十條情形之一的,，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén),，同時(shí)向社會(huì)公布,。




第六章 法律責(zé)任




第五十條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,。




第五十一條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn),，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng),。

 申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的,，省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,，且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款,。




第五十二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。




第五十三條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,。




第五十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

 （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,；

 （二）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型,，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，仍進(jìn)行生產(chǎn)的。




第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查,、監(jiān)督抽查）,，認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定,。




第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

 （一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的,；

 （二）接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的,；

 （三）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報(bào)告的,；

 （四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的；

 （五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的,；

 （六）監(jiān)督檢查時(shí),，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的,。




第五十七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反規(guī)定,，對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正,，對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的,，按照《藥品管理法》第九十四條的規(guī)定處理。




第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律,、法規(guī)的,，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理,。




第七章 附 則




第五十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第六十條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時(shí)廢止,。