• 【發(fā)布單位】國家林業(yè)局
• 【發(fā)布文號】國家林業(yè)局令第20號
• 【發(fā)布日期】2006-05-23
• 【生效日期】2006-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家林業(yè)局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法

開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法

(國家林業(yè)局令第20號)






第一條 為了規(guī)范林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批行為,，根據(jù)《
中華人民共和國行政許可法》,、《
國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務(wù)院令第412號）和國家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。




第二條 實施林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。




第三條 本辦法所稱林木轉(zhuǎn)基因工程活動,，包括轉(zhuǎn)基因林木的研究,、試驗、生產(chǎn),、經(jīng)營和進出口活動,。



 本辦法所稱轉(zhuǎn)基因林木，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成,，用于林業(yè)生產(chǎn)或者林產(chǎn)品加工的森林植物,，主要包括：



 （一）轉(zhuǎn)基因森林植物；



 （二）轉(zhuǎn)基因森林植物產(chǎn)品,；



 （三）轉(zhuǎn)基因森林植物的直接加工品,；



 （四）含有轉(zhuǎn)基因森林植物及其產(chǎn)品成分的其他相關(guān)產(chǎn)品。




第四條 林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全等級按照其對人類,、動植物,、微生物和生態(tài)環(huán)境可能造成的危險程度，分為以下三級：



 Ⅰ級：尚不存在危險,；



 Ⅱ級：具有低度危險,；



 Ⅲ級：具有高度危險,。



 林木轉(zhuǎn)基因工程活動安全等級的具體劃分標(biāo)準(zhǔn)和評價規(guī)范，由國家林業(yè)局另行制定,。




第五條 從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的單位，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：



 （一）有從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的專門技術(shù)人員,；



 （二）具備與研究和試驗相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件,。



 從事轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的單位應(yīng)當(dāng)成立轉(zhuǎn)基因林木安全管理組織，負責(zé)本單位轉(zhuǎn)基因林木研究和試驗的安全工作,。




第六條 從事安全等級為Ⅰ級和Ⅱ級的轉(zhuǎn)基因林木研究的,，研究單位應(yīng)當(dāng)在研究開始前向國家林業(yè)局報告。



 從事安全等級為Ⅲ級的轉(zhuǎn)基因林木研究的,，研究單位應(yīng)當(dāng)在研究開始前向國家林業(yè)局提出申請,，并提交下列材料：



 （一）申請書；



 （二）林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全等級和確定安全等級的依據(jù),；



 （三）與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施,、安全管理和防范措施等情況的說明材料；



 （四）所在地省級林業(yè)主管部門或者大專院校,、中央直屬科研院所的審核意見,。




第七條 轉(zhuǎn)基因林木試驗，一般分為中間試驗,、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗三個階段,。中間試驗,是指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進行的小規(guī)模的試驗。環(huán)境釋放,是指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進行的中規(guī)模的試驗,。生產(chǎn)性試驗,是指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進行的較大規(guī)模的試驗,。



 轉(zhuǎn)基因林木的環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗可以同步進行。




第八條 轉(zhuǎn)基因林木研究結(jié)束后,，需要轉(zhuǎn)入中間試驗的,，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：



 （一）申請書,；



 （二）研究總結(jié)報告,；



 （三）林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全等級和確定安全等級的依據(jù)；



 （四）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容,、安全管理和防范措施等情況的說明材料,；



 （五）所在地省級林業(yè)主管部門或者大專院校、中央直屬科研院所的審核意見,。




第九條 轉(zhuǎn)基因林木中間試驗結(jié)束后,，需要進行環(huán)境釋放，或者同步進行環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的,，以及在環(huán)境釋放結(jié)束后需要轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗的,，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請,，并提交下列材料：



 （一）申請書；



 （二）林木轉(zhuǎn)基因工程活動的安全等級和確定安全等級的依據(jù),；



 （三）相應(yīng)的安全研究內(nèi)容,、安全管理和防范措施等情況的說明材料；



 （四）上一試驗階段的總結(jié)報告,；



 （五）國家林業(yè)局指定的檢測機構(gòu)出具的檢測報告,；



 （六）所在地省級林業(yè)主管部門或者大專院校、中央直屬科研院所的審核意見,。




第十條 申請安全等級為Ⅲ級的轉(zhuǎn)基因林木研究,，或者申請進行轉(zhuǎn)基因林木試驗，符合下列條件的,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)：



 (一)具有可靠的安全性評價,；



 (二)具有符合安全等級要求的安全控制措施；



 (三)符合本辦法第五條規(guī)定的條件,；



 (四)符合國家有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定。




第十一條 生產(chǎn)性試驗結(jié)束后,，需要申請轉(zhuǎn)基因林木安全證書的,，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請，并提交下列材料：



 （一）申請書,；



 （二）轉(zhuǎn)基因林木的安全等級和確定安全等級的依據(jù),；



 （三）生產(chǎn)性試驗階段的總結(jié)報告；



 （四）所在地省級林業(yè)主管部門或者大專院校,、中央直屬科研院所的審核意見,；



 （五）其他有關(guān)材料。



 國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)組織對轉(zhuǎn)基因林木安全證書申請進行安全性評價,，安全性評價合格的,，方可發(fā)放轉(zhuǎn)基因林木安全證書。




第十二條 轉(zhuǎn)基因林木安全證書應(yīng)當(dāng)載明轉(zhuǎn)基因林木的名稱,、證書編號,、規(guī)模、范圍,、有效期以及有關(guān)責(zé)任人,、安全控制措施等內(nèi)容。




第十三條 用于生產(chǎn),、經(jīng)營的轉(zhuǎn)基因林木,，應(yīng)當(dāng)取得轉(zhuǎn)基因林木安全證書。



 生產(chǎn),、經(jīng)營轉(zhuǎn)基因林木的單位和個人,，應(yīng)當(dāng)按照轉(zhuǎn)基因林木安全證書的要求從事生產(chǎn),、經(jīng)營活動。



 銷售轉(zhuǎn)基因林木種子的,，應(yīng)當(dāng)用明顯的文字標(biāo)注,，并提示使用時的安全控制措施。




第十四條 擬從境外引進轉(zhuǎn)基因林木用于研究,、試驗,、生產(chǎn)或者經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向國家林業(yè)局提出申請,，并提交下列材料：



 （一）申請書；



 （二）進口轉(zhuǎn)基因林木安全管理登記表,；



 （三）擬引進的轉(zhuǎn)基因林木在境外已經(jīng)進行相應(yīng)研究,、試驗、生產(chǎn)或者經(jīng)營的證明文件,；



 （四）引進過程中擬采取的安全管理和防范措施,。



 擬引進轉(zhuǎn)基因林木用于生產(chǎn)、經(jīng)營的,，還應(yīng)當(dāng)提交輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學(xué)試驗未發(fā)現(xiàn)其對人類,、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境有害的資料,。




第十五條 從境外引進的轉(zhuǎn)基因林木用于研究,、試驗、生產(chǎn),、經(jīng)營,，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。




第十六條 向境外出口林產(chǎn)品,，外方要求提供是否屬于轉(zhuǎn)基因林木證明的,，國家林業(yè)局可以提供相關(guān)證明材料。




第十七條 國家林業(yè)局收到開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的有關(guān)申請后,，對申請材料齊全,、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理并出具《國家林業(yè)局行政許可受理通知書》,；對不予受理的,，應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由，出具《國家林業(yè)局行政許可不予受理通知書》,；對申請材料不齊或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《國家林業(yè)局行政許可補正材料通知書》,。




第十八條 國家林業(yè)局作出行政許可決定,，需要組織專家評審論證或者指定檢測機構(gòu)對轉(zhuǎn)基因林木進行檢測的,，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)，出具《國家林業(yè)局行政許可需要聽證,、招標(biāo),、拍賣、檢驗,、檢測,、檢疫、鑒定和專家評審?fù)ㄖ獣?，將專家評審論證和檢測所需時間告知申請人,。



 專家評審論證和檢測所需時間不計算在作出行政許可決定的期限內(nèi)。




第十九條 國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 20日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定,，出具《國家林業(yè)局準(zhǔn)予行政許可決定書》或者《國家林業(yè)局不予行政許可決定書》,，并告知申請人。




第二十條 在法定期限內(nèi)不能作出行政許可決定的,，經(jīng)國家林業(yè)局主管負責(zé)人批準(zhǔn),，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)在法定期限屆滿前5個工作日辦理《國家林業(yè)局行政許可延期通知書》，并告知申請人,。




第二十一條 開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可決定書,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公示、公告,。




第二十二條 國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)依法對被許可人開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的情況進行監(jiān)督檢查,。




第二十三條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)的,，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷其開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的行政許可,，并予以公示、公告,。



 作出撤銷行政許可決定的,，國家林業(yè)局應(yīng)當(dāng)以書面形式通知被許可人，并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第二十四條 違反本辦法規(guī)定,，開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的,國家林業(yè)局可以給予警告, 有違法所得的，可以并處違法所得一倍以上三倍以下且不超過三萬元的罰款,；沒有違法所得的,，屬于非經(jīng)營活動的，可以并處一千元以下罰款,，屬于經(jīng)營活動的,，可以并處一萬元以下罰款。




第二十五條 國家林業(yè)局的有關(guān)工作人員在實施開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批的行政許可中,，濫用職權(quán),、徇私舞弊的,，依法給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。




第二十六條 開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動的有關(guān)書面申請材料均為一式10份,，并按照國家林業(yè)局規(guī)定的格式制作,。




第二十七條 本辦法自2006年7月1日起施行。