• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部公告2005年第5號
• 【發(fā)布日期】2005-04-04
• 【生效日期】2005-04-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部公告2005年第5號

衛(wèi)生部公告2005年第5號





 2005年2月18日，英國食品標準局就某些食品檢出蘇丹紅色素向消費者發(fā)出警告,，引起媒體和消費者的廣泛關注,。蘇丹紅是人工合成工業(yè)染料，為親脂性偶氮化合物,，主要包括Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ四種類型,。國際癌癥研究機構(gòu)將蘇丹紅Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ列為動物致癌物,，但尚未證明對人體具有致癌性,。蘇丹紅Ⅲ的代謝產(chǎn)物4-氨基偶氮苯和蘇丹紅Ⅳ的代謝產(chǎn)物鄰-甲苯胺和鄰-氨基偶氮甲苯列為人類可能致癌物。由于蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤的劑量遠遠高于人體可能攝入量,，因此偶然攝入含有少量蘇丹紅的食品對人體造成危害的可能性較小,，但如果長期大劑量攝入會增加人體致癌的危險。



 我國《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》禁止蘇丹紅作為食品添加劑使用,。



 衛(wèi)生部提醒食品和食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者應嚴格遵守法規(guī)標準規(guī)定,，不得將蘇丹紅作為食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用,。各地衛(wèi)生行政部門應加強對轄區(qū)內(nèi)餐飲單位的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)違法銷售和使用含蘇丹紅食品的行為要依法嚴厲處罰。



二○○五年四月四日





蘇丹紅危險性評估報告



 蘇丹紅是一種人工合成的紅色染料,，常作為一種工業(yè)染料,，被廣泛用于如溶劑、油,、蠟,、汽油的增色以及鞋、地板等增光方面,。



 1． 命名



 蘇丹紅為親脂性偶氮化合物,，主要包括Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ和Ⅳ四種類型,。蘇丹紅I（Sudan I）的化學名稱為1-苯基偶氮-2-萘酚(1- phenylazo-2- naphthalenol)，分子結(jié)構(gòu)式為C6H5=NC10H6OH,，分子量248.28,；蘇丹紅II（Sudan II）化學名稱為1-[(2,4-二甲基苯)偶氮]-2-萘酚(1-[(2,4-dimethylphenyl)azo]-2-naphthalenol)；蘇丹紅III（Sudan III）化學名稱為1-{[4-(苯基偶氮)苯基] 偶氮}-2-萘酚(1-{[4-(phenylazo)



 phenyl]azo]-2-naphthalenol),；蘇丹紅IV（Sudan IV）化學名稱1-{{2-甲基-4-[(2-甲基苯)偶氮]苯基}偶氮}-2-萘酚(1-{{2-methyl-4-[(2-methylphenyl)azo]phenyl}azo]



 -2-naphthalenol),。



 2．體內(nèi)代謝



 進入體內(nèi)的蘇丹紅主要通過胃腸道微生物還原酶,、肝和肝外組織微粒體和細胞質(zhì)的還原酶進行代謝，在體內(nèi)代謝成相應的胺類物質(zhì),。在多項體外致突變試驗和動物致癌試驗中發(fā)現(xiàn)蘇丹紅的致突變性和致癌性與代謝生成的胺類物質(zhì)有關,。蘇丹紅I在體內(nèi)可以被還原代謝為初級產(chǎn)物苯胺（aniline）和1-氨基-2-萘酚（1-amino-2-naphthol）。蘇丹紅II在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生二甲基苯胺（2,4-xylidine）和1-氨基-2萘酚,。蘇丹紅III在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生4－氨基偶氮苯（4-aminoazobenzene）,、1-氨基-2萘酚、苯胺,、對苯二胺（p-phenylenediamine） 和1-4氨基-苯基偶氮-2萘酚[1-(4-aminophenyl)azo]-2-naphthol] ,。蘇丹紅IV在體內(nèi)代謝可產(chǎn)生鄰－氨基偶氮甲苯（ortho-aminoazotoluene）、4-氨基-2-甲苯基偶氮-2-萘酚[1-(4-amino-2-methylphenyl)azo]-2-naphthol],、2,5-二氨基甲苯（2,5-diaminotoluene）,、 1-氨基-2萘酚和 鄰-甲苯胺（ortho-toluidine）。



 3．可能暴露量



 由于蘇丹紅是一種人工合成的一種工業(yè)染料,，1995年歐盟（EU）等國家已禁止其作為色素在食品中進行添加,，對此我國也明文禁止。但由于其染色鮮艷,，印度等一些國家在加工辣椒粉的過程中還容許添加蘇丹紅I,。最近，EU對從印度進口的紅辣椒粉中檢出蘇丹紅,，其檢出蘇丹紅I 的量為2.8-3500 mg/kg,。同時在一些其它食品中也檢測到這種物質(zhì)，如一些調(diào)味品中蘇丹紅I的含量達到0.7-170 mg/kg,。也有一些報道稱,，在辣椒粉中還可檢測到蘇丹紅Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ,，如在辣椒粉和辣椒醬中檢出蘇丹紅IV的含量分別為230和380 mg/kg,，但辣椒粉中一般多以檢出蘇丹紅I為主。今年2月18日,，英國食品標準局（The Food Standard Agency,，F(xiàn)SA ）就含有添加蘇丹紅色素的食品向消費者發(fā)出警告，并在其網(wǎng)站上公布了可能含有蘇丹紅I的產(chǎn)品清單,。截至2月24日,，清單上的產(chǎn)品增加到了474種，包括香腸,、泡面,、熟肉、餡餅、辣椒粉,、調(diào)味醬等產(chǎn)品。



 歐洲調(diào)味品協(xié)會專家委員會（the Expert Committee on Flavourings of the Council of Europe）的資料信息顯示,，歐洲每天紅辣椒粉的人均消費量為50-500mg,，而紅辣椒粉中蘇丹紅I的檢出量為2.8-3500 mg/kg，從而推算歐洲人每天蘇丹紅I的人均可能攝入量為0.14 -1750 μg,。而在法國向歐洲調(diào)味品協(xié)會專家委員會提交的一份報告中指出,，人均每天辣椒（包括紅辣椒和辣椒粉）的消費量和最大消費量分別為77和264mg，按辣椒粉中蘇丹紅I的檢出量2.8-3500 mg/kg進行推算,，則歐洲人每天人均蘇丹紅I的攝入量為0.2 -270 μg,，最大攝入量為0.7 -924μg。



 蘇丹紅在食品中非天然存在,，但在許多食品中天然存在一些胺類物質(zhì),，如有研究報道在新鮮水果和蔬菜中可檢出0.6－30.9mg/kg的苯胺，在大白菜中可檢出22mg/kg的苯胺,，在胡蘿卜中可檢出30.9mg/kg的苯胺,，并可在紅茶和蒜汁的揮發(fā)性成分中檢出。在胡蘿卜中可檢出7.2mg/kg的甲苯胺,，在芹菜和甘藍菜中檢出1.1mg/kg的甲苯胺,。



 4．危險性評價



 4.1 蘇丹紅I



 4.1.1致癌性



 國際癌癥研究機構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）將蘇丹紅I歸為三類致癌物,，即動物致癌物,，主要基于體外和動物試驗的研究結(jié)果，尚不能確定對人類有致癌作用,。肝臟是蘇丹紅I產(chǎn)生致癌性的主要靶器官,，此外還可引起膀胱、脾臟等臟器的腫瘤,。用蘇丹紅I喂飼F-344大鼠（劑量為15和30mg/kg）和B6C3F1小鼠(劑量為60和120mg/kg)103周后,，雌雄高劑量組大鼠肝癌的發(fā)生率較對照組顯著升高，這提示蘇丹紅I可能誘導大鼠肝癌的發(fā)生,；雌性低劑量組小鼠白血病和淋巴瘤發(fā)生率較對照組明顯增加,。Boobis等每天給大鼠喂飼蘇丹紅 I 2年，劑量為30mg/kgBW,，可引發(fā)大鼠肝癌,。如前所述，依據(jù)歐洲辣椒粉中蘇丹紅I的檢出水平和人群辣椒粉的攝入水平,，以最壞的假設人每天攝入含蘇丹紅I 3500 mg/kg的辣椒粉500mg（最大攝入量）來推算,，則每天人可能攝入蘇丹紅I的最大量為1750 μg，即相當于人體每天攝入29.2μg/kg(按成人正常體重60kg計算)，蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤劑量30mg/kgBW約為其1×103倍,。以攝入含蘇丹紅較低水平（如10mg/kg）的辣椒粉500mg來推算,，則每天可能攝入蘇丹紅I的量為5 μg，即相當于人體每天攝入0.083μg/kg(按成人正常體重60kg計算),，蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤劑量30mg/kgBW約為其3.6×103倍,。



 4.1.2遺傳毒性



 研究顯示，蘇丹紅 I 在S-9存在的條件下,，對沙門氏傷寒桿菌具有致突變作用,；對小鼠淋巴瘤L5178Y TK+/- 細胞具有致突變作用；大鼠骨髓微核試驗呈陽性,；可增加CHO細胞姐妹染色單體交換,。彗星試驗表明可引起小鼠胃和結(jié)腸細胞的DNA斷裂。



 4.1.3致敏性



 蘇丹紅I具有致敏性,，可引起人體皮炎,。印度婦女習慣使用一種點在前額的"Kumkums"牌化妝品。但目前有報道稱,，有人因涂抹"kumkum"而引發(fā)過敏性接觸性皮炎,。通過氣相色譜分析，7個"kumkums"品牌中有3個可檢測到不同濃度的蘇丹紅I,。



 4..1.4 代謝產(chǎn)物苯胺和1-氨基-2萘酚：蘇丹紅I的代謝產(chǎn)物苯胺有毒,，依據(jù)其對血紅蛋白毒性作為敏感終點，其最小觀察到有害作用劑量（LOAEL）為7mg/kg/day,，但在慢性毒性試驗中尚未求出最大未觀察到有害作用劑量(NOAEL),。基于通過食品,、空氣和飲水的暴露途徑,，依據(jù)LOAEL 為7mg/kg/day，得出其安全限（MOS）為0.7 ×10－6 mg/kg bw/day,。有研究顯示,，人體多次每日攝入0.4mg/kg苯胺可引起血紅蛋白毒性。



 苯胺在體內(nèi)外均具有遺傳毒性,，被IARC列為三類致癌物,，尚不能確定對人類有致癌性。動物試驗顯示,，給大鼠喂飼苯胺（72mg/kg）104周,，脾臟腫瘤發(fā)生率明顯升高。以最壞的假設如人體每天最大可能攝入蘇丹紅I為1750 μg,，則理論上通過還原反應會產(chǎn)生656 μg的苯胺,，相當于人體每天攝入11μg/kg（相當于20克胡蘿卜中的苯胺含量）,，動物試驗誘發(fā)脾臟腫瘤劑量72mg/kg約是其6.5×103倍。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅I 5 μg來推算,，則理論上通過還原反應會產(chǎn)生1.9 μg的苯胺,，即相當于人體每天攝入0.03μg/kg，誘發(fā)脾臟腫瘤劑量72mg/kgBW約是其2.4×106倍,。



 代謝產(chǎn)物1-氨基-2萘酚可引起鼠傷寒沙門氏菌T100基因突變,，可誘發(fā)小鼠膀胱腫瘤。



 4.2蘇丹紅II



 IARC將蘇丹紅II和其代謝產(chǎn)物2,4-二甲基苯胺（2,4-xylidine）均列為三類致癌物,，尚沒有對人致癌作用的證據(jù)。動物試驗結(jié)果顯示,，給小鼠2,4-二甲基苯胺,，高劑量（30mg/kg）組雌性小鼠肺癌發(fā)生率較對照組顯著升高。盡管目前歐盟還沒有辣椒粉中蘇丹紅II,、III和IV的檢出范圍,，但推測其在食品中的檢出范圍可能與蘇丹紅I相似。以最壞的假設如人體每天最大可能攝入蘇丹紅I為1750 μg,，則理論上會還原產(chǎn)生767 μg2,4-二甲基苯胺,，相當于人體每天12.8μg/kg，誘發(fā)動物腫瘤劑量30mg/kg是其2.3×103倍,。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅II 5 μg來推算,，則理論上通過還原反應將產(chǎn)生2.2 μg的苯胺，即相當于人體每天攝入0.037μg/kg(按成人正常體重計算),，動物試驗誘發(fā)動物腫瘤劑量30mg/kg是其8.2×105倍,。



 4.3蘇丹紅III



 IARC將蘇丹紅III列為三類致癌物，但將其初級代謝產(chǎn)物4-氨基偶氮苯（4-aminoazobenzene）列為二類致癌物,，即對人可能致癌物,。動物試驗顯示，給予大鼠4-氨基偶氮苯104周,，劑量為80-400mg/kg,，大鼠肝癌發(fā)生率明顯升高。如人體每天蘇丹紅III最大可能攝入量為1750 μg,，則理論上會還原產(chǎn)生979μg 4-氨基偶氮苯,，相當于人體每天16.3μg/kg，動物試驗誘發(fā)肺癌劑量80-400mg/kg是其4.9×103－2.4×104倍,。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅III 5 μg來推算,，則理論上將產(chǎn)生2.8μg 4-氨基偶氮苯，相當于人體每天0.047μg/kg,，動物試驗誘發(fā)肺癌劑量80-400mg/kg是其1.7×106－8.5×106倍,。



 4.4蘇丹紅IV



 IARC將蘇丹紅III列為三類致癌物,，但將其初級代謝產(chǎn)物鄰-甲苯胺（ortho-toluidine）和鄰-氨基偶氮甲苯（ortho-aminoazotoluole）均列為二類致癌物，即對人可能致癌物,。動物試驗顯示,，給予大鼠150mg/kgBW鄰-甲苯胺100－104周，在多器官肉瘤,、纖維肉瘤,、骨肉瘤發(fā)生率增加，給予狗5mg/kgBW鄰-氨基偶氮甲苯30個月,，則發(fā)生了膀胱癌,。如人體每天蘇丹紅III最大可能攝入量為1750 μg，則理論上會還原產(chǎn)生鄰-甲苯胺493μg和鄰-氨基偶氮甲苯1036μg ,，分別相當于人體每天攝入8.2μg/kg和17.3μg/kg,，分別按上述動物試驗鄰-甲苯胺誘發(fā)大鼠腫瘤劑量150mg/kg和鄰-氨基偶氮甲苯誘發(fā)狗腫瘤劑量5mg/kg推算，則分別是其1.8×104倍和2.9×102倍,。如以每天人體攝入較低的蘇丹紅III 5 μg來推算,，則理論上將產(chǎn)生1.4μg 鄰-甲苯胺和3μg鄰-氨基偶氮甲苯，分別相當于人體每天攝入0.023μg/kg和0.05μg/kg,，分別按上述動物試驗鄰-甲苯胺誘發(fā)大鼠腫瘤劑量150mg/kg和鄰-氨基偶氮甲苯誘發(fā)狗腫瘤劑量5mg/kg推算,，分別是其6.5×106倍和1.0×105倍。







 綜上依據(jù)歐盟辣椒粉中蘇丹紅的檢出量和辣椒粉的可能攝入量進行的危險性評估,，如果食品中的蘇丹紅含量很低（僅幾毫克）,，則即使按最壞的假說即最大可能攝入的食品來進行評估，蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤的劑量是人體最大可能攝入量的100000-1000000倍,，則對人體的致癌可能性極小,。但如果食品中的蘇丹紅含量較高，達上千毫克,，則蘇丹紅誘發(fā)動物腫瘤的劑量就是人體最大可能攝入量的100-10000倍,。



 由于實際在辣椒粉中蘇丹紅的檢出量通常較低，因此對人健康造成危害的可能性很小,，偶然攝入含有少量蘇丹紅的食品,，引起的致癌性危險性不大，但如果經(jīng)常攝入含較高劑量蘇丹紅的食品就會增加其致癌的危險性,，特別是由于蘇丹紅有些代謝產(chǎn)物是人類可能致癌物,，目前對這些物質(zhì)尚沒有耐受攝入量，因此應盡可能避免攝入這些物質(zhì),?；谔K丹紅是一中人工色素，在食品中非天然存在,，有致癌性,，因此在食品中應禁用,。針對我國一些食品中也可能含有蘇丹紅色素的情況，應加大對食品中蘇丹紅I的監(jiān)測,，但同時不能放松對蘇丹紅II,、III、IV的監(jiān)測,，并對我國人群可能的攝入量進行評估,。