• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]490號
• 【發(fā)布日期】2005-10-12
• 【生效日期】2005-10-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]490號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國家藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確植入醫(yī)療器械為：“任何借助外科手術(shù),，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中,；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,，這些器械被認(rèn)為是植入器械,。”角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術(shù)的方式放在角膜上的產(chǎn)品,，該類產(chǎn)品不符合上述植入器械的定義,，不是植入醫(yī)療器械，是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械,。



 特此通知



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十二日