• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2005]490號
• 【發(fā)布日期】2005-10-12
• 【生效日期】2005-10-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知
 
(國食藥監(jiān)械[2005]490號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國家藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確植入醫(yī)療器械為：“任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中,；在手術過程結束后長期留在體內,，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械,?！苯悄そ佑|鏡是不需要借助任何外科手術的方式放在角膜上的產品，該類產品不符合上述植入器械的定義,，不是植入醫(yī)療器械,，是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。



 特此通知



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月十二日