• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)安[2005]628號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-12-13
• 【生效日期】2005-12-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)安[2005]628號(hào))





有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《
放射性藥品管理辦法》的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)研究決定,，2006年開(kāi)始對(duì)全國(guó)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企（事）業(yè)單位重新進(jìn)行審核和換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》和《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《許可證》）,。各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，認(rèn)真組織本行政區(qū)域的換證工作。各生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位要按照本通知要求認(rèn)真準(zhǔn)備?，F(xiàn)將換證工作的有關(guān)事宜通知如下：



 一,、換發(fā)《許可證》工作從2006年7月1日開(kāi)始至2006年10月31日結(jié)束。

 凡持有《許可證》且有效期至2006年12月31日的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《許可證》,；至2006年12月31日,，依法持有《許可證》且有效期尚未期滿的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《許可證》,。

 自2007年1月1日起全部啟用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《許可證》,，舊版《許可證》同時(shí)廢止。



 二,、放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2006年7月1日之前向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng),，并報(bào)送以下資料：

 1．放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（附件1）；

 2．加蓋企業(yè)公章的原《許可證》正副本復(fù)印件,；

 3．加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件,；

 4．加蓋企業(yè)公章的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

 5．企業(yè)生產(chǎn),、管理情況自查報(bào)告,。



 三、各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)企業(yè)上報(bào)資料審查合格后，應(yīng)予換發(fā)《許可證》,。對(duì)于曾有違反藥品監(jiān)督管理法律,、法規(guī)等不良行為記錄的企業(yè)，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)于2006年8月31日前完成,，并將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將會(huì)同國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)系統(tǒng)工程二司，組織聯(lián)合檢查驗(yàn)收小組進(jìn)行檢查驗(yàn)收,。檢查合格的經(jīng)國(guó)防科學(xué)技術(shù)工業(yè)委員會(huì)審查同意,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，由所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）換發(fā)《許可證》。



 四,、在《許可證》有效期內(nèi),，未取得《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè),，不予換證。



 五,、為適應(yīng)放射性藥品監(jiān)督管理工作的需要,，各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)方法，生產(chǎn)范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)則（附件2）的相關(guān)要求規(guī)范填寫(xiě),。



 六,、各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年12月31日之前,，將《換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證工作總結(jié)表》（附件3）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司,。



 附件：1．放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

 2．放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)方法,，生產(chǎn)范圍分類(lèi)及填寫(xiě)規(guī)則

 3．換發(fā)放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可證工作總結(jié)表





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十三日