• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2005]647號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-12-29
• 【生效日期】2005-12-29
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)葛根素注射劑管理的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2005]647號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果,，我局2004年11月22日下發(fā)了《關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知》（食藥監(jiān)注函〔2004〕136號(hào)）,，要求對(duì)該品種說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。近來(lái),，我局又陸續(xù)收到葛根素注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,。為加強(qiáng)對(duì)葛根素注射劑的管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、葛根素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)該品嚴(yán)重不良反應(yīng)問(wèn)題引起足夠重視,，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于修訂葛根素注射劑說(shuō)明書(shū)的通知》的要求及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)。此外,，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤葛根素注射劑臨床應(yīng)用的安全性情況,，并按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。



 二,、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)執(zhí)行上述文件的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作,，廣泛開(kāi)展輿論宣傳，盡快讓更多醫(yī)生和患者了解本品存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)的詳細(xì)情況,，保證用藥安全,。



 三、我局對(duì)本品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果證實(shí)了葛根素注射劑與急性血管內(nèi)溶血的相關(guān)性,。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十八條規(guī)定,，自發(fā)文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。



 四,、已經(jīng)受理的葛根素注射劑我局將繼續(xù)審評(píng),，并在審評(píng)中進(jìn)一步嚴(yán)格相關(guān)技術(shù)要求。



 五,、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條,，我局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)葛根素注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)該藥品采取進(jìn)一步的監(jiān)管措施。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月二十九日