• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]279號
• 【發(fā)布日期】2006-06-22
• 【生效日期】2006-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔料有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止使用氯氟化碳類物質(zhì)作為藥用氣霧劑輔料有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]279號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為保護臭氧層,，我國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層維也納公約》,，并于1991年6月加入《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)（以下簡稱ODS）的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》）。1993年1月,，國務(wù)院批準(zhǔn)實施《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質(zhì)國家方案》（以下簡稱《國家方案》）作為履行《議定書》的行動綱領(lǐng),。《國家方案》規(guī)定,，我國將在2010年1月1日實現(xiàn)ODS生產(chǎn)和消費的同步淘汰,。



 藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質(zhì)（以下簡稱CFCs），是《保護臭氧層維也納公約》中規(guī)定的2010年前淘汰的ODS,。為實現(xiàn)《國家方案》,，國家成立了以國家環(huán)境保護總局為組長單位的國家保護臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年6月成為保護臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組成員,，負(fù)責(zé)我國藥用氣霧劑ODS的淘汰和相關(guān)監(jiān)督管理工作,。



 目前我國受控的ODS有10個品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）,、二氯二氟甲烷（CFC12）,、二氯四氟乙烷（CFC114）三個品種,。為履行我國政府承諾，保證淘汰計劃的順利實施,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、2007年7月1日起生產(chǎn)外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止,。2010年1月1日起生產(chǎn)吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料,，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。



 二,、2007年7月1日起停止進口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑,，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑,，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止,。



 三、從2007年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊申請（包括進口的此類注冊申請）,，從2010年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊申請（包括進口的此類注冊申請）,。



 四、為執(zhí)行《國家方案》而淘汰CFCs類物質(zhì),，藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的,，按照《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定提出注冊申請。



 各省局要做好相關(guān)政策的宣傳工作,，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《國家方案》,，在執(zhí)行中如有問題請及時與國家局聯(lián)系。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十二日