• 【發(fā)布單位】廣東省
• 【發(fā)布文號(hào)】粵府辦〔2007〕83號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-10-11
• 【生效日期】2007-10-11
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】廣東省
• 【所屬類別】政策參考

廣東省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的意見

廣東省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作的意見

(粵府辦〔2007〕83號(hào))





各地級(jí)以上市人民政府,，各縣（市,、區(qū)）人民政府，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 藥品是人們防病治病的特殊商品,，與人民群眾日常生活息息相關(guān)，藥品安全工作是社會(huì)經(jīng)濟(jì)和諧發(fā)展的重要保障,。省十屆人大五次會(huì)議期間,，部分省人大代表提出“加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)管理”方面的建議，省人大常委會(huì)主任會(huì)議決定作為重點(diǎn)進(jìn)行督辦,。為辦好這一重點(diǎn)建議,，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）的要求,，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理工作提出如下意見。



 一,、充分認(rèn)識(shí)藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性



 藥品安全監(jiān)督管理工作關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全,，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)和諧穩(wěn)定。黨中央,、國(guó)務(wù)院和省委,、省政府高度重視藥品監(jiān)管工作。黨的十六屆六中全會(huì),、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議都把提高藥品安全監(jiān)管水平作為解決民生,、推進(jìn)社會(huì)主義和諧社會(huì)建設(shè)的一項(xiàng)重要任務(wù),，明確提出要加強(qiáng)藥品監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通秩序,，保障人民群眾健康安全,。省委九屆九次、十次全會(huì)強(qiáng)調(diào)要突出抓好藥品等方面的安全監(jiān)管,，加強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管,，重點(diǎn)整治制售假劣藥品等問題。近年來(lái),，廣東省在藥品監(jiān)管體制改革,、執(zhí)法體系建設(shè)、藥品市場(chǎng)整治等方面采取了一系列有力措施,，全省藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作日趨規(guī)范,，安全狀況進(jìn)一步改善。但是,，制售假劣藥品情況仍時(shí)有發(fā)生,，特別是農(nóng)村用藥安全仍存在不少隱患，暴露出廣東省藥品安全監(jiān)管工作仍存在突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。各級(jí)政府及各有關(guān)部門必須以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),，深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要性、必要性和緊迫性,，加大工作力度,，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施,，促進(jìn)廣東省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn),。



 二、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，密切部門協(xié)作



 （一）按照國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)文關(guān)于“各級(jí)地方人民政府要對(duì)本區(qū)域藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的要求,，建立地方政府負(fù)總責(zé)、各職能部門通力合作,、齊抓共管,、社會(huì)公眾廣泛關(guān)注和積極參與的藥品監(jiān)管新格局。地方政府主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓好藥品安全工作,，定期分析和評(píng)估本地區(qū)藥品安全狀況,，采取積極措施解決當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和存在主要問題。組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門,，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制,，正確引導(dǎo)輿論，積極妥善處置藥品安全事件,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù),，為藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造良好的環(huán)境。



 （二）各相關(guān)部門要各司其職,、各負(fù)其責(zé),、密切配合、齊抓共管,。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)承擔(dān)起對(duì)藥品研制,、生產(chǎn)、流通和使用全過程監(jiān)管的職能,；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理,，促進(jìn)合理用藥,；物價(jià)部門要加強(qiáng)藥品價(jià)格管理,，消除虛高價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為,，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益,；工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度,，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作,；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為,，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；新聞宣傳部門要堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,，加強(qiáng)有關(guān)藥品市場(chǎng)監(jiān)管的新聞宣傳,，營(yíng)造有利于社會(huì)穩(wěn)定的良好氛圍。



 （三）抓緊制訂并落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,，對(duì)于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)或單位要依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。



 三,、進(jìn)一步開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)專項(xiàng)行動(dòng)



 （一）在藥品研制環(huán)節(jié),，要對(duì)需要核查的品種進(jìn)行詳細(xì)分析，確定各品種需核查的項(xiàng)目和高危品種目錄,，并在國(guó)家統(tǒng)一的工作方案范圍內(nèi),，加強(qiáng)省藥品審評(píng)認(rèn)證中心的技術(shù)審核工作，依照“分批推進(jìn),、分類展開,、分級(jí)負(fù)責(zé)”的方法，堅(jiān)決糾正廣東省藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂,、研制資料弄虛作假等現(xiàn)象,。



 （二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，要全面核查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）制度執(zhí)行情況，以察看現(xiàn)場(chǎng),、實(shí)地檢查為主,，通過聽取匯報(bào)和詢問，審查企業(yè)自查報(bào)告,，逐一列表等形式,，開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。對(duì)特殊藥品,，增加日常檢查頻次,，規(guī)范生產(chǎn)行為。



 （三）在藥品流通環(huán)節(jié),，要全面核查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況,，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)抽驗(yàn)力度,，加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng),。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為,。



 （四）在藥品使用環(huán)節(jié)，要認(rèn)真落實(shí)《處方管理辦法》,，加快編撰藥品使用指南,，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員合理用藥。開展農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員合理用藥,、安全用藥知識(shí)宣傳教育,。加大對(duì)農(nóng)村違法用藥行為的查處力度。采取法制講座,、宣傳欄目,、信息傳媒等形式，開展宣傳教育活動(dòng),，提高廣大群眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí),。



 （五）規(guī)范藥品廣告的審批和發(fā)布，加大對(duì)違法違規(guī)藥品廣告的整治力度,，維護(hù)群眾用藥合法權(quán)益,。



 四、建立和完善藥品市場(chǎng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制



 （一）積極探索在血液制品,、生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)中派駐監(jiān)督員制度,，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，防范高風(fēng)險(xiǎn)藥品藥害事故發(fā)生,。



 （二）及時(shí)總結(jié)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》實(shí)施經(jīng)驗(yàn),，不斷修改完善相關(guān)制度,，爭(zhēng)取條件成熟時(shí)出臺(tái)地方法規(guī)或政府規(guī)章。



 （三）要繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。充分利用現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)和人員，建立適合農(nóng)村實(shí)際的藥品供銷體系和監(jiān)督體系,，規(guī)范藥品供銷渠道,，加強(qiáng)質(zhì)量管理。 （四）各鎮(zhèn)級(jí)人民政府指定1―2名兼職人員,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展行政區(qū)域內(nèi)藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作,。



 （五）完善藥品監(jiān)管部門與公安、工商,、衛(wèi)生等部門橫向聯(lián)合打假工作機(jī)制,，建立信息互通、執(zhí)法聯(lián)動(dòng),、積極快速的打假制度,，形成打假合力。



 （六）完善藥品監(jiān)管部門與企業(yè)縱向聯(lián)合打假工作機(jī)制,，建立投訴舉報(bào)現(xiàn)場(chǎng)受理制度、案源信息快速分析制度,，充分利用社會(huì)資源,，提高藥品打假的針對(duì)性和實(shí)效性。



 （七）完善藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速反應(yīng)機(jī)制,，積極預(yù)防,、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度,。探索制訂藥品損害賠償制度,，保障人民群眾權(quán)益。



 五,、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)



（一）結(jié)合實(shí)施國(guó)務(wù)院《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《省、地級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》的標(biāo)準(zhǔn)要求,，加大投入,，逐步改建省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)場(chǎng)所,，裝備急需的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備,，提高藥品安全檢驗(yàn)檢測(cè)能力。



 （二）充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),、藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)能力建設(shè),。



 （三）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，提升藥品安全監(jiān)管的科技含量,。建立覆蓋省,、市、縣三級(jí)的藥品監(jiān)管系統(tǒng)專用網(wǎng)絡(luò)和電子政務(wù)專網(wǎng),，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用全過程信息動(dòng)態(tài)跟蹤監(jiān)控,，提高廣東省藥品安全信息通報(bào)、應(yīng)急處置和公共服務(wù)水平,。



廣東省人民政府辦公廳

二○○七年十月十一日