• 【發(fā)布單位】廣東省
• 【發(fā)布文號】粵府辦〔2007〕83號
• 【發(fā)布日期】2007-10-11
• 【生效日期】2007-10-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】廣東省
• 【所屬類別】政策參考

廣東省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

廣東省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場監(jiān)管工作的意見

(粵府辦〔2007〕83號)





各地級以上市人民政府,，各縣（市,、區(qū)）人民政府，省政府各部門,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 藥品是人們防病治病的特殊商品,，與人民群眾日常生活息息相關(guān)，藥品安全工作是社會經(jīng)濟(jì)和諧發(fā)展的重要保障,。省十屆人大五次會議期間,，部分省人大代表提出“加強(qiáng)對藥品市場管理”方面的建議，省人大常委會主任會議決定作為重點(diǎn)進(jìn)行督辦,。為辦好這一重點(diǎn)建議,，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）的要求,，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)廣東省藥品市場監(jiān)督管理工作提出如下意見。



 一,、充分認(rèn)識藥品安全監(jiān)管工作的重要性和緊迫性



 藥品安全監(jiān)督管理工作關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全,，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。黨中央,、國務(wù)院和省委,、省政府高度重視藥品監(jiān)管工作,。黨的十六屆六中全會、中央經(jīng)濟(jì)工作會議都把提高藥品安全監(jiān)管水平作為解決民生,、推進(jìn)社會主義和諧社會建設(shè)的一項(xiàng)重要任務(wù),，明確提出要加強(qiáng)藥品監(jiān)管，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通秩序,，保障人民群眾健康安全,。省委九屆九次、十次全會強(qiáng)調(diào)要突出抓好藥品等方面的安全監(jiān)管,，加強(qiáng)醫(yī)藥市場監(jiān)管,，重點(diǎn)整治制售假劣藥品等問題。近年來,，廣東省在藥品監(jiān)管體制改革,、執(zhí)法體系建設(shè)、藥品市場整治等方面采取了一系列有力措施,，全省藥品市場監(jiān)管工作日趨規(guī)范,，安全狀況進(jìn)一步改善。但是,，制售假劣藥品情況仍時有發(fā)生，特別是農(nóng)村用藥安全仍存在不少隱患,，暴露出廣東省藥品安全監(jiān)管工作仍存在突出問題和薄弱環(huán)節(jié),。各級政府及各有關(guān)部門必須以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深刻認(rèn)識加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的重要性,、必要性和緊迫性,，加大工作力度，完善工作機(jī)制,，強(qiáng)化監(jiān)管措施,，促進(jìn)廣東省藥品安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。



 二,、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，密切部門協(xié)作



 （一）按照國辦發(fā)〔2007〕18號文關(guān)于“各級地方人民政府要對本區(qū)域藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的要求，建立地方政府負(fù)總責(zé),、各職能部門通力合作,、齊抓共管、社會公眾廣泛關(guān)注和積極參與的藥品監(jiān)管新格局,。地方政府主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓好藥品安全工作,，定期分析和評估本地區(qū)藥品安全狀況，采取積極措施解決當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)和存在主要問題,。組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門,，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制,，正確引導(dǎo)輿論，積極妥善處置藥品安全事件,。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé),，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，為藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法創(chuàng)造良好的環(huán)境,。



 （二）各相關(guān)部門要各司其職,、各負(fù)其責(zé)、密切配合,、齊抓共管,。各級藥品監(jiān)管部門要切實(shí)承擔(dān)起對藥品研制、生產(chǎn),、流通和使用全過程監(jiān)管的職能,；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用管理，促進(jìn)合理用藥,；物價部門要加強(qiáng)藥品價格管理,，消除虛高價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為,，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益,；工商部門要嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度,，做好行政執(zhí)法與刑事司法的銜接工作,；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊等違法亂紀(jì)行為,，并追究相關(guān)責(zé)任人的行政責(zé)任；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導(dǎo)向,，加強(qiáng)有關(guān)藥品市場監(jiān)管的新聞宣傳,，營造有利于社會穩(wěn)定的良好氛圍。



 （三）抓緊制訂并落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制,，對于因領(lǐng)導(dǎo)不力,、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)或單位要依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。



 三,、進(jìn)一步開展整頓和規(guī)范藥品市場專項(xiàng)行動



 （一）在藥品研制環(huán)節(jié),，要對需要核查的品種進(jìn)行詳細(xì)分析，確定各品種需核查的項(xiàng)目和高危品種目錄,，并在國家統(tǒng)一的工作方案范圍內(nèi),，加強(qiáng)省藥品審評認(rèn)證中心的技術(shù)審核工作，依照“分批推進(jìn),、分類展開,、分級負(fù)責(zé)”的方法,，堅決糾正廣東省藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等現(xiàn)象,。



 （二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),，要全面核查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）制度執(zhí)行情況，以察看現(xiàn)場,、實(shí)地檢查為主,，通過聽取匯報和詢問，審查企業(yè)自查報告,，逐一列表等形式,，開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。對特殊藥品,，增加日常檢查頻次,，規(guī)范生產(chǎn)行為。



 （三）在藥品流通環(huán)節(jié),，要全面核查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）執(zhí)行情況,，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，加大對藥品,、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)抽驗(yàn)力度,，加強(qiáng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管，整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場,。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為,。



 （四）在藥品使用環(huán)節(jié)，要認(rèn)真落實(shí)《處方管理辦法》,，加快編撰藥品使用指南，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員合理用藥,。開展農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員合理用藥,、安全用藥知識宣傳教育。加大對農(nóng)村違法用藥行為的查處力度,。采取法制講座,、宣傳欄目、信息傳媒等形式,，開展宣傳教育活動,，提高廣大群眾的藥品安全意識和自我保護(hù)意識。



 （五）規(guī)范藥品廣告的審批和發(fā)布,，加大對違法違規(guī)藥品廣告的整治力度,，維護(hù)群眾用藥合法權(quán)益。



 四,、建立和完善藥品市場監(jiān)管長效機(jī)制



 （一）積極探索在血液制品,、生物制品等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)中派駐監(jiān)督員制度,，加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管，防范高風(fēng)險藥品藥害事故發(fā)生,。



 （二）及時總結(jié)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》實(shí)施經(jīng)驗(yàn),，不斷修改完善相關(guān)制度，爭取條件成熟時出臺地方法規(guī)或政府規(guī)章,。



 （三）要繼續(xù)加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)和人員,，建立適合農(nóng)村實(shí)際的藥品供銷體系和監(jiān)督體系,，規(guī)范藥品供銷渠道，加強(qiáng)質(zhì)量管理,。 （四）各鎮(zhèn)級人民政府指定1―2名兼職人員,，協(xié)助藥品監(jiān)管部門開展行政區(qū)域內(nèi)藥品市場監(jiān)管工作。



 （五）完善藥品監(jiān)管部門與公安,、工商,、衛(wèi)生等部門橫向聯(lián)合打假工作機(jī)制，建立信息互通,、執(zhí)法聯(lián)動,、積極快速的打假制度，形成打假合力,。



 （六）完善藥品監(jiān)管部門與企業(yè)縱向聯(lián)合打假工作機(jī)制,，建立投訴舉報現(xiàn)場受理制度、案源信息快速分析制度,，充分利用社會資源,，提高藥品打假的針對性和實(shí)效性。



 （七）完善藥品安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速反應(yīng)機(jī)制,，積極預(yù)防,、全力控制藥害事件，努力將危害降到最低程度,。探索制訂藥品損害賠償制度,，保障人民群眾權(quán)益。



 五,、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)



（一）結(jié)合實(shí)施國務(wù)院《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，按照國家食品藥品監(jiān)管局《省、地級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指導(dǎo)意見》的標(biāo)準(zhǔn)要求,，加大投入,，逐步改建省、市兩級藥品檢驗(yàn)場所,，裝備急需的實(shí)驗(yàn)儀器和設(shè)備,，提高藥品安全檢驗(yàn)檢測能力,。



 （二）充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,、藥品再評價的技術(shù)能力建設(shè),。



 （三）運(yùn)用計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，提升藥品安全監(jiān)管的科技含量,。建立覆蓋省,、市、縣三級的藥品監(jiān)管系統(tǒng)專用網(wǎng)絡(luò)和電子政務(wù)專網(wǎng),，實(shí)現(xiàn)對藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用全過程信息動態(tài)跟蹤監(jiān)控,，提高廣東省藥品安全信息通報、應(yīng)急處置和公共服務(wù)水平,。



廣東省人民政府辦公廳

二○○七年十月十一日