• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)辦函[2008]268號
• 【發(fā)布日期】2008-10-09
• 【生效日期】2008-10-09
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸利多卡因膠漿藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸利多卡因膠漿藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題的通知
 
(食藥監(jiān)辦函[2008]268號)





河北,、江蘇、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：



 目前,，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載兩個(gè)“鹽酸利多卡因膠漿”標(biāo)準(zhǔn),，一為部頒標(biāo)準(zhǔn)“鹽酸利多卡因膠漿”〔標(biāo)準(zhǔn)號WS1-(X-116)-96Z〕，一為中國藥典2005年版“鹽酸利多卡因膠漿（I）”,，兩標(biāo)準(zhǔn)分別由不同企業(yè)的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正,、修訂而來。由于該產(chǎn)品通用名稱,、制劑處方,、檢驗(yàn)項(xiàng)目、作用與用途等項(xiàng)目均有所不同,，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本企業(yè)由藥品注冊部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)正確執(zhí)行,，不可混用,。



 請你們通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)注冊審批來源情況明確本企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)規(guī)定,。對存在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)混淆問題的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正,。企業(yè)在執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)問題或需要修訂標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)及時(shí)向藥品注冊部門反映或按規(guī)定提出修改標(biāo)準(zhǔn)的申請。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年十月九日