• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]576號
• 【發(fā)布日期】2006-11-12
• 【生效日期】2006-11-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂蓮必治注射液說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂蓮必治注射液說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]576號)





 根據(jù)對蓮必治注射液的安全性評價(jià),，為保證臨床用藥安全,，決定對該藥品說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、蓮必治注射液說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行修訂：

 【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為“現(xiàn)有資料提示,，本品可能引起皮疹、頭暈,、胃腸道反應(yīng),、過敏樣反應(yīng)等，少數(shù)患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷,?！?
 【禁忌】項(xiàng)修改為“（1）腎功能不全者禁用。（2）對本品有過敏史者禁用,?！?
 【注意事項(xiàng)】項(xiàng)修改為“（1）老年人、兒童,、孕婦,、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用,。（3）用藥期間注意監(jiān)測腎功能,。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況，應(yīng)立即停藥,，并作相應(yīng)處理,。（4）用藥過程中建議盡量多飲水。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用,。（6）發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁,、沉淀、變色等現(xiàn)象時(shí)不能使用,?！?
 【藥物相互作用】項(xiàng)修改為“應(yīng)盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用,?！?


 二、涉及該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)于本通知印發(fā)之日起30日內(nèi)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補(bǔ)充申請,。自補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書,。藥品標(biāo)簽涉及上述事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。

 補(bǔ)充申請批準(zhǔn)之日前已出廠的藥品,，準(zhǔn)許其在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容立即通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換,。由于未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé),。



 三,、上述藥品說明書和標(biāo)簽的修訂應(yīng)同時(shí)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）、《關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）有關(guān)要求,。



 請即刻將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實(shí)做好監(jiān)督管理工作,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月十二日