國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂蓮必治注射液說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂蓮必治注射液說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2006]576號)

根據對蓮必治注射液的安全性評價，為保證臨床用藥安全,，決定對該藥品說明書進行修訂?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、蓮必治注射液說明書應當按照下列要求進行修訂：
【不良反應】項修改為“現(xiàn)有資料提示,，本品可能引起皮疹,、頭暈、胃腸道反應,、過敏樣反應等,，少數患者可能出現(xiàn)急性腎功能損傷。”
【禁忌】項修改為“（1）腎功能不全者禁用,。（2）對本品有過敏史者禁用,。”
【注意事項】項修改為“（1）老年人,、兒童,、孕婦、哺乳期婦女及有腎臟疾病的患者應慎用,。（2）本品不宜與氨基糖苷類藥物及其他可能造成腎損害的藥物合用,。（3）用藥期間注意監(jiān)測腎功能。如果出現(xiàn)腎功能損傷情況,，應立即停藥,，并作相應處理。（4）用藥過程中建議盡量多飲水,。（5）本品不宜與其他藥物在同一容器中混合使用,。（6）發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀,、變色等現(xiàn)象時不能使用,。”
【藥物相互作用】項修改為“應盡可能避免本品與其它具有腎毒性藥物,，如氨基糖苷類等有腎損害藥物的聯(lián)合使用,。”

二,、涉及該品種的藥品生產企業(yè),，應當于本通知印發(fā)之日起30日內向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂藥品說明書的藥品補充申請。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書,。藥品標簽涉及上述事項的應當一并進行修訂,。
補充申請批準之日前已出廠的藥品，準許其在藥品有效期內繼續(xù)銷售使用,。藥品生產企業(yè)應當將修訂的內容立即通知到相關醫(yī)療機構,、藥品經營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換,。由于未及時更換說明書而引起的不良后果,，由藥品生產企業(yè)負責。

三,、上述藥品說明書和標簽的修訂應同時符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）,、《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2006]283號）有關要求,。

請即刻將本通知內容告知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè),，并切實做好監(jiān)督管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月十二日

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