• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)注函[2008]231號
• 【發(fā)布日期】2008-11-18
• 【生效日期】2008-11-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報送“含氯氟化碳類物質(zhì)藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于報送“含氯氟化碳類物質(zhì)藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關(guān)事宜的通知
 
(食藥監(jiān)注函[2008]231號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照我國簽署加入的《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》）,，除必要用途可以申請豁免外,，2010年1月1日起完全停止氟氯化碳類物質(zhì)（CFCs）的生產(chǎn)和消費。凡申請必要用途豁免的,，必須每年向《議定書》締約方大會提出申請,，經(jīng)締約方大會批準后方可生產(chǎn)和消費。我國使用CFCs作為藥用輔料的藥用吸入式氣霧劑（MDI）,，屬于可以申請豁免的范圍,。



 為了更好地做好豁免申請工作，我司此前已組織相關(guān)省局和企業(yè)開展了宣傳,、研討等工作,，并將豁免申請資料發(fā)放給相關(guān)企業(yè)進行試填報。根據(jù)試填報的情況,，我司組織專家和相關(guān)省局研究制定了相應的“填表說明”?，F(xiàn)將相關(guān)申請豁免的資料轉(zhuǎn)發(fā)你局,，請組織本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)“含氟氯化碳類物質(zhì)藥用吸入式氣霧劑”（CFCs-MDI）的藥品生產(chǎn)企業(yè)認真填報，有關(guān)事宜通知如下：



 一,、請你局組織相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫“CFCs-MDI藥品生產(chǎn)企業(yè)申請豁免情況表”（附件1）,，確定是否申請豁免以及申請豁免的品種，并填報擬申請豁免品種2004年～2008年CFCs實際消耗量及2009,、2010年CFCs預計消耗量,。



 二、請你局組織擬申請豁免的CFCs-MDI藥品生產(chǎn)企業(yè)按照填表說明,，認真填寫“藥用吸入式氣霧劑豁免申請?zhí)崦怼保ǜ郊?）,。



 三、由于豁免申請工作時間緊,、程序多,，包括企業(yè)提出及填報申請；國家局組織專家匯總,、編纂統(tǒng)一的國家申請,，并報送環(huán)保部；環(huán)保部報送《議定書》臭氧層秘書處等,。請你局對企業(yè)申請資料審核確認后,，務(wù)必于2008年11月24日前將申請資料中文紙質(zhì)版和電子版報送我司（英文版可于2008年12月10日前報送），逾期不報者,，視為放棄豁免申請。



 四,、相關(guān)附件請登陸www.sfda.gov.cn下載,。其他未盡事宜，請聯(lián)系

 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

 聯(lián) 系 人：夏軍平

 聯(lián)系電話：010-88331203

 電子郵件：[email protected]

 傳 真：010-88363236

 中國藥品生物制品檢定所

 聯(lián) 系 人：王 峰

 聯(lián)系電話：010-67095696

 電子郵件：[email protected]

 傳 真：010-67052750



 附件：1．CFCs-MDI藥品生產(chǎn)企業(yè)申請豁免情況表

 2．藥用吸入式氣霧劑豁免申請?zhí)崦?


 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十一月十八日