• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2009]19號
• 【發(fā)布日期】2009-01-08
• 【生效日期】2009-01-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn),、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn),、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2009]19號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,，使用鹽酸芬氟拉明可引起心臟瓣膜損害、肺動脈高壓,、心力衰竭,、心動過速、心慌,、胸悶,、血尿、皮疹,、惡心,、頭暈等嚴(yán)重不良反應(yīng)。國家局組織專家對該品種進(jìn)行了綜合評價,，認(rèn)為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明,，該藥品用于減肥風(fēng)險大于利益。



 為保障公眾用藥安全,，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,，國家局決定停止鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,，撤銷其批準(zhǔn)證明文件,。已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀或者處理。



 請各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門立即將上述決定通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位,，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保公眾用藥安全,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月八日