• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號】黑龍江省人民政府令第9號
• 【發(fā)布日期】1993-12-27
• 【生效日期】1994-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府令

 黑龍江省人民政府令
 
（1993年12月27日第9號）
 現(xiàn)發(fā)布《黑龍江省
采供血機構(gòu)和血液管理辦法》,，自1994年1月1日起施行。

 省長 邵奇惠

 黑龍江省
采供血機構(gòu)和血液管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強采供血機構(gòu)和血源管理,，保證血液的質(zhì)量,，推行無償獻血，保護公民健康，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合本省實際情況,，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱采供血機構(gòu)是指采集,、儲存血液,，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，分為血站,、單采血漿站和血庫,。血站分為血液中心、中心血站,、血站,。血庫分為中心血庫、輸血科（血庫）,。

 血源是指向采供血機構(gòu)提供血液的公民,。

 血液是指用于臨床的全血、成份血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿,。



 第三條 各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)采供血機構(gòu)和血液的管理監(jiān)督,。



 第四條 大力推行無償獻血制度，獻血是每個健康適齡公民應(yīng)盡的義務(wù),。



 第五條 省衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一規(guī)劃采供血機構(gòu),。以市、縣（市）為區(qū)域,，實行統(tǒng)一管理血源,，統(tǒng)一采血和統(tǒng)一供血原則。




 第二章 采供血機構(gòu)的管理





 第六條 省衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)采供血機構(gòu)和血液管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和政策規(guī)定；

 （二）制定全省采供血機構(gòu)和血液管理的制度,、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,；

 （三）監(jiān)督檢查全省采供血機構(gòu)、血液管理工作和有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章的執(zhí)行情況；

 （四）負責(zé)血站,、單采血漿站的設(shè)置規(guī)劃及其執(zhí)行登記注冊,；

 （五）負責(zé)本省和跨省的血液調(diào)劑、用血管理及其審批,；

 （六）負責(zé)全省獻血工作的規(guī)劃,、管理,、監(jiān)督。



 第七條 市（行署）,、縣（市）衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)包括：

 （一）貫徹執(zhí)行有關(guān)采供血機構(gòu)和血液管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章,、政策規(guī)定,、制度、標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范,；

 （二）負責(zé)血站、單采血漿站和中心血庫的設(shè)置及其執(zhí)業(yè)登記注冊的初步審查,；

 （三）負責(zé)醫(yī)院輸血科（血庫）執(zhí)業(yè)登記注冊,；

 （四）在同級政府的領(lǐng)導(dǎo)下,，負責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)公民義務(wù)獻血,、實施年度采供血計劃，并負責(zé)血源檔案管理,。



 第八條 血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位,。

 除紅十字會經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)可以設(shè)置血站外，其他任何單位和個人都不得設(shè)置采供血機構(gòu),。一個城市（縣）只設(shè)一個血站或中心血庫,，不得重復(fù)建立。



 第九條 省設(shè)血液中心,，負責(zé)省會所在市的采供血工作,，指導(dǎo)全省采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研,。

 血液中心因采供血需要,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以在轄區(qū)內(nèi)血源比較豐富的地區(qū)建立采血點,。采血點業(yè)務(wù)工作由設(shè)點的血液中心負責(zé)管理,，并接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督。采血點采集的血液只能供給設(shè)點的血液中心,，不得直接供給其他單位,。

 市設(shè)中心血站，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的采供血工作和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo),。采供血量較大的省轄市不得建立單采血漿站從事采漿業(yè)務(wù),，以防止一個供血者全血和血漿交替采集。

 縣（市）設(shè)基層血站,，負責(zé)本縣（市）的采供血工作,。



 第十條 未設(shè)血站的縣（市）經(jīng)市（行署）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，在有條件的醫(yī)院成立中心血庫，負責(zé)轄區(qū)內(nèi)的采供血工作,。

 沒有條件設(shè)血站和中心血庫的,，經(jīng)市（行署）衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)院輸血科（血庫）可以采血，供本醫(yī)院臨床使用,。



 第十一條 醫(yī)院輸血科（血庫）任務(wù)是：

 （一）根據(jù)本院醫(yī)療需求,，儲存必備的血液，保證臨床醫(yī)療用血,；

 （二）為臨床提供血型鑒定,、抗體篩選、交互配血及相關(guān)的血清學(xué)試驗診斷,；

 （三）配合臨床開展成份輸血和輸血治療,，向臨床醫(yī)生提供現(xiàn)代輸血技術(shù)指導(dǎo)；

 （四）結(jié)合臨床輸血開展輸血科研,，推廣應(yīng)用輸血新技術(shù),；

 （五）掌握本院血液需求，并接受上級采供血機構(gòu)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo),。



 第十二條 設(shè)血站,、單采血漿站、中心血庫,，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請,，并提交下列文件：

 （一）設(shè)置申請書；

 （二）可行性研究報告,；

 （三）選址和建筑設(shè)計平面圖,；

 （四）申請開展的業(yè)務(wù)項目及其技術(shù)和設(shè)備條件的有關(guān)資料。

 單采血漿站除提交前款規(guī)定的文件外,，還必須提交與血液制品生產(chǎn)單位簽訂的原料血漿購銷合作意向書的副本,。



 第十三條 縣（市）衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到設(shè)置申請書十日內(nèi)完成初步審查，并將審查意見和申請單位提交的文件報上級衛(wèi)生行政部門審批,。

 省,、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權(quán)限，在受理設(shè)置申請后三十日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù),。對批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給《設(shè)置采供血機構(gòu)批準(zhǔn)書》,，并報衛(wèi)生部備案。



 第十四條 血站,、單采血漿站,、中心血庫、輸血科（血庫）,，執(zhí)業(yè)或開展采供血業(yè)務(wù)前,，要向原批準(zhǔn)設(shè)置機關(guān)提交下列文件：

 （一）《設(shè)置采供血機構(gòu)批準(zhǔn)書》,；

 （二）人員和設(shè)備清單；

 （三）資金來源和驗資證明,；

 （四）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明,；

 （五）采供血計劃報告書；

 （六）血源分配指標(biāo)證明書,；

 （七）采供血機構(gòu)章程,。



 第十五條 縣（市）衛(wèi)生行政部門在接到登記注冊申請后十五日內(nèi)，分別根據(jù)《
血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《
單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》組織實地考察和進行初步審查,，并將審查意見和申請單位提交的文件報上級衛(wèi)生行政部門審批,。

 省、市（行署）衛(wèi)生行政部門按照審批權(quán)限,，應(yīng)當(dāng)在受理登記注冊申請后十五日內(nèi)通知申請者,，對合格者發(fā)給相應(yīng)的《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。

 市（行署）衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《采供血許可證》后的三日內(nèi),，將批準(zhǔn)的中心血庫和醫(yī)院輸血科（血庫）名單報省衛(wèi)生行政部門備案,。



 第十六條 《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，校驗時間為每年十二月一日至三十日,，校驗由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審查簽署意見后,，報原發(fā)證機關(guān)辦理,。

 《采供血許可證》注冊的有效期為二年,，醫(yī)院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊,。



 第十七條 采供血機構(gòu)變更,、停業(yè)或歇業(yè)前必須向原發(fā)證機關(guān)辦理變更、停業(yè)或歇業(yè)手續(xù),。




 第三章 血源管理





 第十八條 凡參加義務(wù)獻血公民,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行登記和體檢，體驗合格后方可獻血,。

 向采供血機構(gòu)提供血液的公民,，必須持《居民身份證》和戶籍證明，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申領(lǐng)《供血證》,。



 第十九條 衛(wèi)生行政部門在受理申請后一周內(nèi),，對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據(jù)申請人的身份戶籍和健康證明,，按照統(tǒng)籌規(guī)劃,、一人一證、定點提供血液的原則進行審核,，審核合格的,，發(fā)給《供血證》,；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人,。



 第二十條 衛(wèi)生行政部門必須在核發(fā)《供血證》的同時建立供血者檔案,，并負責(zé)在三日內(nèi)將檔案副本報省血液中心。

 省血液中心發(fā)現(xiàn)重卡時,，必須立即通知發(fā)證機關(guān),，由發(fā)證機關(guān)通知指定供血單位繳銷該《供血證》。



 第二十一條 各級血站要建立特殊血型供血者檔案,，并報省血液中心備案,。



 第二十二條 除下列情況外，不得跨區(qū)采供血：

 （一）急救或特殊血型需調(diào)配者,；

 （二）不能滿足臨床醫(yī)療用血需要的省會市,；

 （三）生產(chǎn)用原料血漿不能滿足需要的。



 第二十三條 省內(nèi)跨市采供血的,，經(jīng)供需雙方衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意,，報省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，再由供需雙方簽定協(xié)議,，并組織實施,。跨省采供血的,，由供需雙方省級衛(wèi)生行政部門協(xié)商同意后,，組織實施，并報衛(wèi)生部備案,。



 第二十四條 除下列情況外,，任何單位或個人，不得組織血源采血供血：

 （一）醫(yī)療機構(gòu)開展的患者自體輸血項目,；

 （二）病人親屬或其他公民為特定病人提供血液,；

 （三）重危病人急救期所需血液，當(dāng)?shù)匮竞椭行膸鞜o法及時供血的,。




 第四章 采供血管理





 第二十五條 采供血機構(gòu)必須按照執(zhí)業(yè)登記注冊的采供血項目和供血范圍開展采供血業(yè)務(wù),。未取得《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》的不得開展采供血業(yè)務(wù)。



 第二十六條 采供血機構(gòu)在采血前,，必須嚴格查驗供血者的《供血證》,。驗證時發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)扣留該《供血站》,，同時將扣留《供血證》的理由書面通知本人,，并將扣留的《供血證》于三日內(nèi)送交當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，七日內(nèi)將情況報告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）冒用,、借用,、租用他人《供血證》的；

 （二）涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血證》的；

 （三）私自跨區(qū)供血的,。



 第二十七條 采供血機構(gòu)在對供血者進行健康檢查時,，發(fā)現(xiàn)下列檢查項目中一項不合格的，應(yīng)當(dāng)將檢查結(jié)果通知本人,，同時扣留其《供血證》,，并將供血者健康檢查結(jié)果和《供血證》于三日內(nèi)送交當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，七日內(nèi)將情況報告省衛(wèi)生行政部門：

 （一）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ＡＬＴ）檢驗結(jié)果二次高于正常值,；

 （二）乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）檢驗陽性,；

 （三）丙型肝炎病毒抗體（ＨＣＶ抗體）檢驗陽性；

 （四）艾滋病病毒抗體（ＨＩＶ抗體）檢驗陽性,；

 （五）梅毒試驗（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）檢驗陽性,。



 第二十八條 采供血機構(gòu)必須嚴格區(qū)分供全血者和供單漿者，嚴禁將原料血漿直接用于臨床,。



 第二十九條 采供血機構(gòu)采集血液必須使用國家批準(zhǔn)的標(biāo)有生產(chǎn)單位名稱和批準(zhǔn)文號的采輸血器材,。



 第三十條 凡采供血機構(gòu)發(fā)出的血液，必須在標(biāo)簽上標(biāo)明下列內(nèi)容：

 （一）采供血機構(gòu)的名稱及其許可證號,；

 （二）供血者的姓名和血型,；

 （三）采血品種；

 （四）采血日期,；

 （五）有效期,；

 （六）采血操作人員編號；

 （七）血袋編號,。



 第三十一條 經(jīng)采供血登記注冊的醫(yī)院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。



 第三十二條 采供血機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行省規(guī)定的血液價格,。



 第三十三條 血液制品生產(chǎn)單位所需的生產(chǎn)用原料血漿,，必須定期向省衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后向單采血漿站下達供漿指標(biāo),。

 一個單采血漿站只能向一個血液制品單位供原料血漿,，并接受其業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。




 第五章 臨床用血管理





 第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)必須使用當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的采供血機構(gòu)供應(yīng)的血液并根據(jù)臨床用血情況,，在每年十二月份向當(dāng)?shù)匮咎峤淮文旮髟路莸挠醚媱潯?


 第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格履行用血審批,、登記手續(xù)，并嚴格執(zhí)行輸血前的檢驗,、核對制度,。

 急救用血,，由醫(yī)療機構(gòu)先用血，后補辦用血審批手續(xù),。



 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用無本辦法第三十條規(guī)定標(biāo)志的血液,。



 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)詳細記錄和及時調(diào)查處理,，出現(xiàn)事故的應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告,。



 第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位不得將原料血漿直接向省內(nèi)外血液制品生產(chǎn)單位和醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)手供應(yīng)。



 第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行省衛(wèi)生行政部門規(guī)定的成份血應(yīng)用的比例,，不得自行分離成份血,。

 嚴禁采集和使用胎盤血。



 第四十條 凡完成獻血任務(wù)的公民和單位優(yōu)先供血,；對有義務(wù)獻血而未完成獻血任務(wù)的公民和單位,，實行用血等額押金制，半年內(nèi)還血200－400毫升,，押金如數(shù)退還,，否則轉(zhuǎn)為獻血基金。



 第四十一條 無償獻血者及其不享受公費,、勞保醫(yī)療待遇的配偶,、父母、子女用血,，憑有效證件,，由采血單位支付二倍獻血量以內(nèi)的費用。



 第四十二條 實行單位職工互助用血制度,，職工憑有效證件用血,。



 第四十三條 實行家庭成員互助用血制度，公民憑有效證件用血,。



 第四十四條 實行社會援助用血制度,，革命榮譽軍人、殘廢人及未達到或超過獻血年齡標(biāo)準(zhǔn)的公民憑有效證明用血,。




 第六章 處罰





 第四十五條 違反本辦法第二十五條規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)成立采供血機構(gòu)和開展采供血業(yè)務(wù)的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門予以取締,，沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款。



 第四十六條 違反本辦法第十六條規(guī)定,，不按時檢驗和登記注冊而開展采供血業(yè)務(wù)的,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正、停業(yè)整頓,、沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款。



 第四十七條 違反本辦法第二十二,、二十五,、二十九條規(guī)定，超出登記注冊規(guī)定的范圍采供血的,，使用不符合規(guī)定的輸血器材,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正,、沒收非法所得,，并處以非法所得一至二倍的罰款，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》,。



 第四十八條 違反本辦法第二十八,、三十三、三十八條規(guī)定,，全血,、原料血漿混采或?qū)⒃涎獫{直接用于治療的；未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，擅自向非指定部門供漿的,；以生產(chǎn)血液制品為由，倒賣血漿的,，沒收非法所得,，并處以非法所得兩倍以上的罰款。



 第四十九條 違反本辦法第三十,、三十一,、三十四、三十六,、三十九條規(guī)定,，使用無血站（庫）名稱和許可證批號的血液，或不按規(guī)定用當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的采供血機構(gòu)供應(yīng)的血液,；不按注冊規(guī)定擅自對外供血的,；不按規(guī)定分離成份血或擅自采集使用胎盤血的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,、責(zé)令改正、沒收非法所得,，并處以5000－10000元的罰款,，直至停業(yè)整頓和吊銷《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。



 第五十條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，造成傳染病擴散的單位和個人,，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門比照《
中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六條的規(guī)定處理,。



 第五十一條 采供血機構(gòu)和血液管理工作人員，玩忽職守,、以權(quán)謀私,、徇私舞弊的，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門視情節(jié)給予行政處分,。



 第五十二條 違反本辦法第二十四,、二十六條規(guī)定，擅自組織血源,、冒用,、供用、租用或涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血證》的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門予以取締,，沒收《供血證》,，并視情節(jié)處以1000－3000元的罰款。



 第五十三條 罰沒款必須使用省財政部門統(tǒng)一印制的票據(jù),。罰沒款全額上交同級財政部門,。



 第五十四條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可依照《
行政復(fù)議條例》和《
行政訴訟法》的有關(guān)規(guī)定,，申請復(fù)議或者向人民法院起訴,。




 第七章 附則



 第五十五條 本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的采供血機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后的六個月內(nèi),，按照本辦法辦理相應(yīng)的登記注冊手續(xù),。



 第五十六條 本辦法實施前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本辦法相抵觸的，按本辦法執(zhí)行,。



 第五十七條 本辦法由省衛(wèi)生行政部門負責(zé)解釋,。



 第五十八條 本辦法自1994年1月1日起施行。