• 【發(fā)布單位】浙江省
• 【發(fā)布文號】浙江省人民政府令第238號
• 【發(fā)布日期】2007-09-19
• 【生效日期】2007-12-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】浙江省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法
 
(浙江省人民政府令第238號)





 《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)省人民政府第103次常務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行,。



省長 呂祖善

二○○七年九月十九日





浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法




第一章 總則




第一條 為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護人體健康和生命安全,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律,、法規(guī),，結(jié)合本省實際，制定本辦法,。




第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購,、儲存、使用以及監(jiān)督管理,，適用本辦法,。




第三條 本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定,，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu),。



 對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)包括各類醫(yī)院,、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院,。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定,。




第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全,、有效和合理的原則。




第五條 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,。



 衛(wèi)生行政部門依照職責(zé)分工負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項的監(jiān)督管理,。



 工商、價格,、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督,、人口和計劃生育等有關(guān)行政部門，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作,。




第六條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負全面責(zé)任,。



 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員,，建立管理制度,，明確并落實職責(zé)。




第二章 藥品,、醫(yī)療器械的采購與儲存




第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品,、醫(yī)療器械進貨查驗制度,對相關(guān)證明文件進行查驗：



 （一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品,、醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；



 （二）從藥品批發(fā)企業(yè),、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品,、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品經(jīng)營許可證》,、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；



 （三）采購進口藥品,，應(yīng)當(dāng)查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書,；采購進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗醫(yī)療器械進口注冊證書,，有進口質(zhì)量檢驗要求的,，應(yīng)當(dāng)同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。




第八條 醫(yī)療機構(gòu)對購進的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進行驗收,，并作記錄,。



 醫(yī)療機構(gòu)接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械,，從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械,，或者從藥品零售企業(yè)直接購進急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進行驗收,，并作記錄,。




第九條 藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格,、批號,、有效期、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期,、驗收日期,、驗收結(jié)論等內(nèi)容。



 醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱,、規(guī)格型號,、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、購貨數(shù)量、購進價格,、購貨日期,、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容,；有滅菌批號,、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號,、有效期,；醫(yī)療儀器,、設(shè)備的驗收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo),。



 驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存,。驗收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年,；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期1年,。




第十條 村衛(wèi)生室(所),、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的,，可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購,。委托采購協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。



 鼓勵藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)配送藥品,、醫(yī)療器械。




第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫）,。藥房（藥庫）應(yīng)當(dāng)與生活,、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光,、通風(fēng),、防蟲,、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備,。



 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存藥品,、醫(yī)療器械的冷庫（柜）、陰涼庫,。非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫（柜）,、陰涼庫，并盡可能縮短藥品,、醫(yī)療器械的儲存期限,。




第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書標(biāo)明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械,，并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度,、濕度。



 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,、醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理,，分類存放。易串味的藥品,、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放,；過期,、變質(zhì)、失效等不合格的藥品,、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）,。




第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護,，對儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護,，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。




第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品,、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度,。過期、變質(zhì),、失效,、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用,。




第十五條 醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室,、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)配備藥品,、醫(yī)療器械儲存專柜,。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,。




第三章 藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范




第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù),。




第十七條 按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開具中藥湯劑處方外,，應(yīng)當(dāng)在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開具用藥處方,。




第十八條 用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開具，并用中文載明臨床診斷,，藥品通用名稱,、規(guī)格、數(shù)量,、用法,、用量等內(nèi)容。中藥飲片,、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準的藥劑名稱,。



 處方應(yīng)當(dāng)書寫規(guī)范，字跡清楚,。就診者要求提供紙質(zhì)處方的,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕,。




第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標(biāo)志,，并對兒童用藥處方進行專門管理。



 兒童用藥處方中使用成人藥品的,，應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書中兒童用藥的相關(guān)要求,，并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性,。




第二十條 醫(yī)療機構(gòu)審核處方人員,，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱,；調(diào)配處方人員,，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué),、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷,。



 村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作,。食品藥品監(jiān)督管理部門對村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)不得收取任何費用,，所需經(jīng)費由同級人民政府承擔(dān),。




第二十一條 審核處方人員對處方進行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章,。



 審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時,，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方,；認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師,，并按照有關(guān)規(guī)定書面報告,。




第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施,、包裝用品以及調(diào)配藥品,、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求,；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對隔離,，并符合相應(yīng)潔凈要求。




第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品,，并在交付藥品時提供用藥指導(dǎo),。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細說明服用方法和注意事項,。




第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械,。



 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對已經(jīng)使用過的,，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄,。




第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器,、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程,，并督促使用技術(shù)人員嚴格按照操作規(guī)程操作,。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備,。



 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療儀器,、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進行培訓(xùn)和考核；不符合要求的,，不得上崗,。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄,，并存檔備查,。




第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器,、設(shè)備維護和安全檢測制度，維護情況和安全檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄,，并存檔備查,。



 列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第二十七條 使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期,，手術(shù)醫(yī)師姓名,，產(chǎn)品名稱、數(shù)量,、規(guī)格型號,、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）,、滅菌批號,、有效期，供貨單位等信息,。




第二十八條 依法取得藥物,、醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專人負責(zé)試驗用藥物,、醫(yī)療器械的接收,、儲存、養(yǎng)護,、分發(fā),、使用以及退回工作，并對使用情況進行跟蹤,，不得擴大使用范圍,。




第二十九條 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進行統(tǒng)計,；發(fā)現(xiàn)藥品,、醫(yī)療器械的使用量、使用金額,、使用頻率異常的,，應(yīng)當(dāng)組織專家進行合理性分析，并及時采取有效措施,。



 統(tǒng)計情況,、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人簽字，并存檔備查,。




第三十條 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評估制度,，按不少于5％的比例,，每月對處方進行抽查，并進行合理性評估,；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥,、濫用藥物、不合理用藥情況的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正,，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估,、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄,，存檔備查。




第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定,，指定專門人員負責(zé)監(jiān)測和報告工作,。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時上報,，同時采取有效措施,，防止不良后果擴大，并積極配合有關(guān)部門的調(diào)查,。



 醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報,、緩報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。




第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品,、醫(yī)療器械使用安全事故的,，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，同時采取有效措施,，防止事故后果擴大,。



 醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故,。




第三十三條 對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存,，并及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。



 在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前,，醫(yī)療機構(gòu)不得自行退貨,、換貨和銷毀。




第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實公布藥品,、醫(yī)療器械使用的價格,，并向就診者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單,，清單中的藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱,。



 就診者對藥品,、醫(yī)療器械使用的價格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機構(gòu)詢問,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時作出答復(fù),。




第三十五條 發(fā)布醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行藥品,、醫(yī)療器械宣傳和推薦,。



 醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道,、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦,。




第四章 監(jiān)督管理




第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)按照法律,、法規(guī)和本辦法規(guī)定,，對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查,；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的,，應(yīng)當(dāng)及時移送。食品藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)相互配合,，形成聯(lián)合檢查機制。



 監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄,，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔,。監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財物,，不得謀取其他利益,。



 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕,、隱瞞,。




第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次,。



 衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度,、處方評估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。




第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,，可以對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品,、醫(yī)療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,，并不得收取任何費用,。




第三十九條 省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果,。



 質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的異議、復(fù)驗程序依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第四十條 發(fā)生藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的,，食品藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時進行處置,。




第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)不得在藥品,、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益,，不得假借贊助,、捐贈、技術(shù)開發(fā)等名義收受藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益,。



 醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、采購人員,、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。




第四十二條 醫(yī)師不得利用工作便利,，索取或者收受就診者財物,，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫(yī)療器械,，以牟取不正當(dāng)利益,。




第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)當(dāng)向社會公布投訴和舉報電話,、電子信箱,、通訊地址；收到投訴和舉報后,，應(yīng)當(dāng)及時作出處理,，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報人,，并對投訴人,、舉報人的情況予以保密。




第四十四條 工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國廣告法》等法律,、法規(guī)加強對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理,，對醫(yī)療機構(gòu),、廣告發(fā)布者違反有關(guān)法律,、法規(guī)和本辦法的行為,，應(yīng)當(dāng)及時依法查處。



 食品藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu),、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止,，并書面告知或者移送工商行政管理部門查處,。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)將查處情況書面告知移送單位。



 工商,、食品藥品監(jiān)督管理,、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年度對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進行綜合評估，并及時向社會公布評估結(jié)果,。




第五章 法律責(zé)任




第四十五條 違反本辦法規(guī)定的行為,，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的,，從其規(guī)定,。




第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的，由有權(quán)機關(guān)按照管理權(quán)限,，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：



 （一）未按照本辦法第三十七條,、第三十八條規(guī)定實施監(jiān)督檢查、抽查的,；



 （二）未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會公布醫(yī)療機構(gòu)使用藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的；



 （三）未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報的,；



 （四）未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處,、移送以及對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進行綜合評估的；



 （五）有其他徇私舞弊,、玩忽職守,、濫用職權(quán)行為的。




第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：



 （一）未依照本辦法第七條規(guī)定對藥品,、醫(yī)療器械進行進貨查驗的,；



 （二）未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對購進的藥品,、醫(yī)療器械作出驗收記錄的,；



 （三）未依照本辦法規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品、醫(yī)療器械的,；



 （四）未依照本辦法第二十五條,、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度,、使用人員上崗培訓(xùn)制度以及維護和安全檢測制度的,；



 （五）未依照本辦法第二十七條規(guī)定對植入性醫(yī)療器械使用進行登記的。




第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,；逾期未改正的，可處1000元以上1萬元以下的罰款：



 （一）違反本辦法第十六條,、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的,；



 （二）未依照本辦法規(guī)定開具、審核,、調(diào)配處方,，配發(fā)藥品的；



 （三）未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價格清單,，或者對就診者的詢問未及時作出答復(fù)的,。




第四十九條 醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定,，建立并執(zhí)行藥品,、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,；逾期未改正的,，可處3000元以上3萬元以下的罰款。




第五十條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定,，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理,；繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處2萬元以上5萬元以下的罰款,。



 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定,，對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回,，可處5000元以上5萬元以下的罰款。




第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)及其有關(guān)人員違反本辦法第四十一條規(guī)定,，收受回扣或者其他利益的,，依照《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的有關(guān)規(guī)定實施處罰。



 醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定,，牟取不正當(dāng)利益的,，依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實施處罰。




第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)瞞報,、緩報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予通報批評,，可處1000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，由有權(quán)機關(guān)給予紀律處分,。




第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予通報批評,，可處3000元以上3萬元以下的罰款；對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,，由有權(quán)機關(guān)給予紀律處分,。




第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價格的,，由價格行政主管部門依法予以處理,。




第五十五條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,。




第六章 附則




第五十六條 對醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品,、毒性藥品,、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行,。




第五十七條 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,，參照本辦法執(zhí)行,。




第五十八條 本辦法自2007年12月1日起施行。