• 【發(fā)布單位】80602
• 【發(fā)布文號】遼政發(fā)[1995]2號
• 【發(fā)布日期】1995-02-07
• 【生效日期】1995-02-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

遼寧省人民政府關(guān)于進(jìn)一步 加強(qiáng)藥品管理工作的通知

遼寧省人民政府關(guān)于進(jìn)一步
 加強(qiáng)藥品管理工作的通知
 
（遼政發(fā)〔1995〕2號
 一九九五年二月七日）
 藥品是關(guān)系人民群眾生命健康的特殊商品,。加強(qiáng)藥品管理,，保證藥品質(zhì)量與供應(yīng)，是維護(hù)人民群眾身體健康,，保持社會穩(wěn)定,，保證改革開放和經(jīng)濟(jì)建設(shè)順利進(jìn)行的一項重要工作。近年來,，我省醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展迅速,，為加強(qiáng)藥品管理工作，國家和我省制定了一系列行政法規(guī)和法規(guī)性文件,，并多次組織力量對制售假劣藥品的違法犯罪行為進(jìn)行集中打擊,，取得了明顯成效。但是,，當(dāng)前我省在藥品管理方面還存在不少問題,，違反藥品管理法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營，特別是制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止,，危害極大,，影響極壞,。為認(rèn)真貫徹落實《
國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)〔1994〕53號文件）精神，進(jìn)一步加強(qiáng)我省的藥品管理工作,，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：



 一,、嚴(yán)格依法審批藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)

 凡申請開辦藥品生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)，必須先由省藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后,，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,。從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個人，必須依照有關(guān)法定程序取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照,。未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》,、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)部門不予辦理稅務(wù)登記和售理發(fā)票,。

 對已開辦的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要在近期進(jìn)行一次清理整頓,。凡在國發(fā)〔1994〕53號文件下發(fā)前未按上述規(guī)定取得“兩證一照”或證照不全的，均屬非法經(jīng)營,，應(yīng)立即停止經(jīng)營,，有關(guān)證照由發(fā)放單位負(fù)責(zé)限2個月內(nèi)收回，企業(yè)債權(quán)債務(wù)及其他有關(guān)問題由企業(yè)自行解決,；對超范圍生產(chǎn)經(jīng)營的,，要限期停止生產(chǎn)經(jīng)營，并依法查處,；對達(dá)不到審查條件的，要堅決依法取消其生產(chǎn)經(jīng)營資格,。凡違背上述規(guī)定的,，有關(guān)部門要予以查封，并沒收其非法所得,。在清理整頓期間,。暫停審批開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)國家級新藥的除外）和經(jīng)營企業(yè)。



 二,、采取有力措施,，切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的管理工作

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營范圍從事藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營，不得以任何名義買賣,、出租,、轉(zhuǎn)讓“兩證一照”和發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得私自轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)權(quán),，對利用本企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號為外單位加工藥品逃避質(zhì)量監(jiān)督和國家稅收的違法行為,，要認(rèn)真清查,，嚴(yán)肅處理；藥品批發(fā)企業(yè)不得承包給個人經(jīng)營或?qū)⒆C照,、發(fā)票,、帳號出租或變相出租給個人，凡產(chǎn)權(quán)關(guān)系屬個人所有掛靠國有藥品批發(fā)企業(yè)的,，一律撤銷掛靠關(guān)系并取消經(jīng)營權(quán),，由有關(guān)部門收回證照。藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)銷部門要嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營,，超范圍的應(yīng)予以糾正,。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向取得合法生產(chǎn)經(jīng)營資格的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購藥品。各級衛(wèi)生行政部門要監(jiān)督各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購藥渠道進(jìn)行一次嚴(yán)格審查,，凡從沒有“兩證一照”或證照不全及與“兩證一照”核準(zhǔn)的名稱,、經(jīng)營范圍及開據(jù)發(fā)票不相符的單位進(jìn)貨的，要立即停止進(jìn)貨并清理整頓,。要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院配制制劑的管理,，嚴(yán)禁醫(yī)院制劑流入市場和變相銷售。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購藥品,，要采取公開招標(biāo)方式,，公平競爭。藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的讓利,，要公開上帳,。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中，任何個人不得以回扣或行賄,、索賄等手段購銷藥品,，違者由工商行政管理機(jī)關(guān)按不正當(dāng)競爭行為予以查處。

 對鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）和個人開業(yè)醫(yī)的供藥,，必須由當(dāng)?shù)乜h人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門會同衛(wèi)生行政部門共同指定的單位或其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé),，并由供貨單位承擔(dān)藥品的法律責(zé)任。



 三,、整頓和規(guī)范中藥材專業(yè)市場

 禁止設(shè)立除中藥材專業(yè)市場以外的其他藥品集貿(mào)市場,，禁止在中藥材專業(yè)市場內(nèi)出售中成藥、中藥飲片,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素、生化藥品,、放射性藥品,、血清疫苗、血液制品,、診斷藥品和國家規(guī)定限制銷售的中藥材,。已經(jīng)經(jīng)營的要依法取締,，善后工作由市場主辦單位負(fù)責(zé)處理。

 出賣,、出租,、復(fù)制、擅自轉(zhuǎn)讓《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》,、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須立即收回,，否則暫緩換證,，并依法追究企業(yè)法人代表和有關(guān)人員的責(zé)任，觸犯法律的由有關(guān)部門依法處理,。

 藥材市場出售的藥材品種和質(zhì)量由市場所在地有關(guān)部門依法監(jiān)督和管理,。



 四、提高認(rèn)識,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),，促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展

 各級政府和有關(guān)部門要以對國家、對人民高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,，統(tǒng)一對加強(qiáng)藥品管理重要性的認(rèn)識,，并把這次整頓藥品市場工作作為當(dāng)前“打假”和反腐敗斗爭的重點來抓。

 省衛(wèi)生廳是省依法行使藥品監(jiān)督管理的政府職能部門,，省醫(yī)藥管理局是省藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,，依法對藥品生產(chǎn)經(jīng)營施行行業(yè)管理。各市,、縣都要有指定的部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理和藥品生產(chǎn)經(jīng)營的行業(yè)管理,。我省轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不論所有制形式,、隸屬關(guān)系如何,，一律納入藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的范圍（國家另有規(guī)定的除外）。

 各級工商,、物價,、稅務(wù),、技術(shù)監(jiān)督,、公安等部門要支持、協(xié)同衛(wèi)生行政部門和藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門加強(qiáng)對藥品市場的管理工作,。在藥品市場清理整頓中,，各新聞單位要大張旗鼓地宣傳有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定,，對典型案例公開曝光,。

 省政府有關(guān)部門要進(jìn)一步研究制定加強(qiáng)藥品管理的地方性法規(guī),，健全法律保障和質(zhì)量監(jiān)督體系，促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)持續(xù),、穩(wěn)定,、快速和健康發(fā)展。

 以前有關(guān)規(guī)定凡與本通知不一致的,，以本通知為準(zhǔn),。各市政府要將清理整頓情況于1995年4月15日前報省政府。