• 【發(fā)布單位】81902
• 【發(fā)布文號(hào)】粵府[1995]54號(hào)
• 【發(fā)布日期】1995-07-04
• 【生效日期】1995-08-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣東省人民政府頒布《廣東省醫(yī)療器械管理辦法》的通知

 廣東省人民政府頒布《廣東省醫(yī)療器械管理辦法》的通知
 
（粵府［1995］54號(hào)）
各市、縣,、自治縣人民政府,，省府直屬有關(guān)單位：

 現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械管理辦法》發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 廣東省人民政府

 一九九五年七月四日



 廣東省醫(yī)療器械管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理,，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療器械管理暫行辦法》及有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實(shí)際,，制定本辦法。



 第二條 凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、檢測(cè)的單位和個(gè)人,，必須遵守本辦法,。



 第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械是指用于對(duì)人體疾病的診斷、治療,、預(yù)防或者替代人體器官的儀器,、設(shè)備、裝置,、器具,、材料及相關(guān)物品,。



 第四條 廣東省醫(yī)藥管理局（下稱省醫(yī)藥局）主管全省醫(yī)療器械的行業(yè)管理和行政監(jiān)督工作。

 市,、縣醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)督工作,。




 第二章 醫(yī)療器械的分類管理





 第五條 醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：



 第一類是指植入人體、用于生命支持,，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。

 第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可,，技術(shù)成熟,，其安全性、有效性必須控制的醫(yī)療器械,。

 第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械。



 第六條 省醫(yī)藥局根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局制定的《醫(yī)療器械管理分類目錄》定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄,，并可根據(jù)我省實(shí)際情況調(diào)整第二、第三類醫(yī)療器械分類目錄,。對(duì)標(biāo)明具有本辦法第三條所規(guī)定功能,、但《醫(yī)療器械分類管理目錄》中未列出的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者應(yīng)將該產(chǎn)品報(bào)省醫(yī)藥局確認(rèn),。



 第七條 第一類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局按照國(guó)家醫(yī)藥管理局的要求進(jìn)行管理,；第二、第三類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局管理,，市醫(yī)藥管理部門受省醫(yī)藥局委托,，對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。




 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理





 第八條 生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須具備企業(yè)法人資格,，并持有工商行政管理部門頒發(fā)的企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。



 第九條 企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市醫(yī)藥管理部門審查同意并向省醫(yī)藥局提出申請(qǐng),，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》,，方可生產(chǎn)。

 第一類《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》,，經(jīng)省醫(yī)藥局初審后,，上報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)核發(fā),。第二、第三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省醫(yī)藥局核發(fā),。

 省醫(yī)藥局在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后的45日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。



 第十條 生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：

 （一）具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量,、環(huán)保,、壓力容器等相關(guān)條件；

 （二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上資格的工程技術(shù)人員,；

 （三）具有與所在生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房,、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；

 （四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn),、技術(shù)管理規(guī)程,；

 （五）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系。



 第十一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一,、第二類醫(yī)療器械必須經(jīng)所在市醫(yī)藥管理部門審查同意,，并報(bào)省醫(yī)藥局審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》，方可開展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),。省醫(yī)藥局應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料的20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。

 企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，由市級(jí)醫(yī)藥管理部門審核批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》并報(bào)省醫(yī)藥局備案。



 第十二條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：

 （一）具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)的助理工程師以上資格的工程技術(shù)人員,；

 （二）具有熟悉經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的采購和銷售人員,；

 （三）具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,；

 （四）具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗(yàn)收和質(zhì)量保證管理制度,。



 第十三條 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證,、產(chǎn)品鑒定批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療器械,。



 第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓,、轉(zhuǎn)借,、出租。



 第十五條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》有效期為5年,；企業(yè)應(yīng)在有效期滿6個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申辦換證。

 換證程序,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理,。




 第四章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理





 第十六條 醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行歸口鑒定。其中,，第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局組織鑒定,；第二、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省醫(yī)藥局組織鑒定,，或由省醫(yī)藥局會(huì)同研制單位的上級(jí)行政主管部門,、批準(zhǔn)立項(xiàng)的部門共同組織鑒定。



 第十七條 醫(yī)療器械鑒定分為科研成果鑒定,、樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定,。醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須進(jìn)行樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定可合并進(jìn)行,。



 第十八條 申請(qǐng)科技成果鑒定,、樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定的單位，必須向當(dāng)?shù)厥嗅t(yī)藥管理部門報(bào)送有關(guān)材料和鑒定申報(bào)表,，由市醫(yī)藥管理部門加具意見后報(bào)省醫(yī)藥局,。其中第一類醫(yī)療器械由省醫(yī)藥局初審后，向國(guó)家醫(yī)藥管理局申報(bào),。

 省醫(yī)藥局應(yīng)當(dāng)在收到全部材料的30日內(nèi),，作出是否受理鑒定的決定。



 第十九條 任何單位或個(gè)人研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求,。醫(yī)療器械新產(chǎn)品投產(chǎn)鑒定,，應(yīng)由法定產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照組織鑒定的主管部門的委托及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。



 第二十條 經(jīng)科研成果鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械,，由組織鑒定單位核發(fā)科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書,。經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械科研成果的申報(bào),、登記,、公布，按照國(guó)家科委有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第二十一條 經(jīng)樣機(jī)（樣品）鑒定和投產(chǎn)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品分別發(fā)給樣機(jī)（樣品）鑒定證書和投產(chǎn)鑒定證書,，并按分類管理的原則核發(fā)樣機(jī)（樣品）鑒定批準(zhǔn)號(hào)和投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號(hào)。

 未取得樣機(jī)（樣品）鑒定批準(zhǔn)號(hào)或投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號(hào)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品一律不得生產(chǎn),、銷售和宣傳。




 第五章 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理





 第二十二條 生產(chǎn)醫(yī)療器械必須執(zhí)行強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。第一、第二類醫(yī)療器械沒有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)制定強(qiáng)制性地方標(biāo)準(zhǔn),；沒有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，都必須制定企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械禁止生產(chǎn)和銷售。



 第二十三條 醫(yī)療器械的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，由企業(yè)制定。第一,、第二類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需報(bào)省醫(yī)藥局和省技術(shù)監(jiān)督局備案，第三類醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)需報(bào)所在市醫(yī)藥管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門備案,。



 第二十四條 省醫(yī)藥局設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)站，并依據(jù)有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,，通過計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可，承擔(dān)全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)業(yè)務(wù),，出具公證檢測(cè)數(shù)據(jù),。



 第二十五條 縣以上醫(yī)藥管理部門行使醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量監(jiān)督職能。

 醫(yī)療器械質(zhì)量管理實(shí)行監(jiān)督員制度,，監(jiān)督員資格由省醫(yī)藥局審查認(rèn)可,，醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。




 第六章 進(jìn)口醫(yī)療器械的管理





 第二十六條 禁止進(jìn)口無效,、危害人體健康或者有悖于我國(guó)風(fēng)俗習(xí)慣的醫(yī)療器械,。

 禁止進(jìn)口質(zhì)量低于我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,。



 第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械必須向省醫(yī)藥局提交進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)表,，并提供該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告和說明書等有關(guān)資料及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件,，經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意后，方可到進(jìn)口審批機(jī)關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)。



 第二十八條 進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)商檢部門或者商檢部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后,，方準(zhǔn)進(jìn)口。



 第二十九條 除合同另有規(guī)定外,，進(jìn)口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)進(jìn)口醫(yī)療器械的售后服務(wù)責(zé)任。



 第三十條 銷售者銷售進(jìn)口醫(yī)療器械,，必須持有該種醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口文件和商檢部門的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明,。

 禁止銷售沒有批準(zhǔn)進(jìn)口文件或沒有商檢部門的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明的進(jìn)口醫(yī)療器械。



 第三十一條 除本章規(guī)定外,，進(jìn)口醫(yī)療器械視同國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行管理和監(jiān)督。




 第七章 醫(yī)療器械的廣告管理





 第三十二條 醫(yī)療器械廣告必須真實(shí),、科學(xué),、準(zhǔn)確，不得進(jìn)行虛假,、不健康宣傳,。發(fā)布廣告的醫(yī)療器械必須已經(jīng)取得省級(jí)以上醫(yī)藥管理部門的批準(zhǔn)文號(hào)。



 第三十三條 企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告,，其廣告內(nèi)容必須經(jīng)省醫(yī)藥局批準(zhǔn),。



 第三十四條 廣告經(jīng)營(yíng)者、報(bào)刊,、廣播電臺(tái),、電視臺(tái)承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì),、制作和代理發(fā)布,。




 第八章 罰則





 第三十五條 企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，未領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》擅自生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上醫(yī)藥管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),，沒收其產(chǎn)品及非法所得,，并處以非法所得1倍以上5倍以下罰款,；對(duì)責(zé)任人處以5000元以上1萬元以下的罰款。



 第三十六條 企業(yè)違反規(guī)定,，轉(zhuǎn)讓,、轉(zhuǎn)借、出租《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》的，由縣以上醫(yī)藥管理部門沒收其《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》,，在1年內(nèi),，對(duì)原企業(yè)不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》，并處以5000元以上1萬元以下的罰款,。



 第三十七條 企業(yè)生產(chǎn),、銷售沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣以上醫(yī)藥管理部門可以責(zé)令其停止生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品,，并按照《廣東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。



 第三十八條 對(duì)生產(chǎn),、銷售假劣醫(yī)療器械的企業(yè)和責(zé)任人,，按照國(guó)家和省的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰,。



 第三十九條 違反本辦法第二十八,、第三十、第三十三,、第三十四條規(guī)定的,，由商檢部門和工商行政管理部門按有關(guān)規(guī)定給予處罰。




 第九章 附則



 第四十條 省醫(yī)藥局可根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則,。



 第四十一條 本辦法自1995年8月1日起施行,。