• 【發(fā)布單位】安徽省
• 【發(fā)布文號】安徽省人民政府令第207號
• 【發(fā)布日期】2007-12-18
• 【生效日期】2008-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】安徽省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

(安徽省人民政府令第207號)





 《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年11月26日省人民政府第59次常務(wù)會議討論通過,，現(xiàn)予公布，自2008年3月1日起施行,。



 代省長 王三運(yùn)

 二○○七年十二月十八日






第一章 總則




第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用,，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《
國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律,、法規(guī)，結(jié)合本省實際,，制定本辦法,。




第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實施的監(jiān)督管理活動,。




第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械,，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。




第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購進(jìn),、驗收,、儲存、養(yǎng)護(hù),、調(diào)配等管理制度。




第五條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作,。

 衛(wèi)生,、人口和計劃生育、工商,、質(zhì)監(jiān),、價格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作,。




第二章 購進(jìn)驗收管理




第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和未實行許可證管理的醫(yī)療器械除外,。




第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品,，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。




第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品和醫(yī)療器械的,，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定,，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督,。




第九條 使用單位購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)查驗,、索取下列資料，并建立采購檔案：

 （一）藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；

 （二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

 （三）進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,、醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件,；

 （四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明,、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件,；

 （五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。

 前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件,，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章,。

 對國家實行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定,，查驗并索取相關(guān)資料,。




第十條 使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號逐批驗收,，查驗藥品的外觀,、包裝、標(biāo)簽,、說明書等,，詳細(xì)填寫藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱,、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）,、劑型、規(guī)格,、生產(chǎn)批號,、有效期、批準(zhǔn)文號,、供貨單位,、數(shù)量、購貨日期,、驗收結(jié)論,、驗收人簽名等。




第十一條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗收,，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗收記錄,。醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、生產(chǎn)批號（出廠編號或序列號或生產(chǎn)日期）,、注冊證號,、有效期、數(shù)量,、驗收結(jié)論,、驗收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號,。

 使用單位對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗。




第十二條 藥品驗收記錄保存時間不得少于2年,。藥品有效期限超過2年的,，藥品驗收記錄保存至藥品有效期屆滿后1年。

 醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年,，但不得少于2年,。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。




第十三條 使用單位不得有下列行為：

 （一）從不具備生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械,；

 （二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

 （三）購進(jìn)包裝,、標(biāo)簽,、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

 （四）從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械,。




第三章 儲存養(yǎng)護(hù)管理




第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房,，儲存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求,。




第十五條 使用單位對儲存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄,。對過期,、失效、變質(zhì),、霉?fàn)€,、蟲蛀、破損,、淘汰的藥品和過期,、破損,、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記,，并按規(guī)定報告處理,。




第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時養(yǎng)護(hù),、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械,，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄,。

 經(jīng)養(yǎng)護(hù),、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用,，并按有關(guān)規(guī)定處理,。




第四章 調(diào)配使用管理




第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。




第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品,，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。

 村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu),、個體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由縣級以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識考試合格人員按處方調(diào)配藥品,。




第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員,，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作,。




第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具,、包裝材料和容器、工作環(huán)境,，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求,。

 使用單位調(diào)配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄,，并保留原最小包裝物至使用完為止,。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格,、用法,、用量、有效期等內(nèi)容,。




第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄,，建立使用記錄檔案,。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號、患者姓名,、住院號,、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名,、植入器械名稱,、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號,、產(chǎn)品注冊證號,、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息,。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案,、回訪記錄等一并管理。




第二十二條 使用單位受讓,、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)查驗其合法證明并經(jīng)法定檢測機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可使用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得使用,。




第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測,、上報藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

 使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),，并向藥監(jiān)部門報告,。




第二十四條 使用單位不得有下列行為：

 （一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥,；

 （二）以義診,、義賣、試用,、零售等方式銷售藥品,、醫(yī)療器械；

 （三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳,；

 （四）對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告,；

 （五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

 （六）將研制的醫(yī)療器械對外出售,。




第五章 監(jiān)督檢查




第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對使用單位的下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實提供情況和相應(yīng)資料,，不得拒絕和隱瞞：

 （一）藥品,、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況,；

 （二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案,、購貨憑證,、驗收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

 （三）藥品,、醫(yī)療器械的調(diào)配使用,、儲存養(yǎng)護(hù)等情況。




第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律,、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實施藥事管理,。

 工商部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報,，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為,。

 價格部門應(yīng)當(dāng)依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價格的投訴和舉報,，查處藥品和醫(yī)療器械價格違法行為,。




第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生,、價格,、工商、質(zhì)監(jiān),、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé),，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、法定要求的情況予以記錄,，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為上述部門直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容,。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄,。




第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生,、價格,、工商、質(zhì)監(jiān),、人口和計劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報電話,；對接到的舉報，應(yīng)當(dāng)及時,、完整地記錄并妥善保存,。舉報事項屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實,、處理,、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門,，并告知舉報人。




第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度,，將不依法安全,、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案,。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報告后,，應(yīng)當(dāng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全,。




第六章 法律責(zé)任




第三十條 使用單位有下列情形之一的,，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告,，并處1000元以上5000元以下罰款：

 （一）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取,、查驗、留存相關(guān)證明材料的,；

 （二）購進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗收,，或者沒有驗收記錄，以及驗收記錄不真實,、不完整的,；

 （三）對外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗的；

 （四）未按規(guī)定儲存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的,；

 （五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的,；

 （六）對設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校檢的,。




第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的受讓,、受贈使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正,，并處5000元以上10000元以下罰款,。




第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的,，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正,，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款,，但最高不超過3萬元,。




第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用,、零售等方式銷售藥品,、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。




第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳,、對配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的,，由工商部門依法予以查處。




第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的,，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正,，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款,，但最高不超過3萬元,。




第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正,，給予警告,，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元,。




第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的,，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：

 （一）對違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題的報告不及時處理,，造成不良后果的；

 （二）參與藥品或者醫(yī)療器械購銷活動的,；

 （三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的,；

 （四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

 （五）其他玩忽職守,、濫用職權(quán),、徇私舞弊的行為。




第七章 附則




第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行,。