• 【發(fā)布單位】81702
• 【發(fā)布文號】湘政辦發(fā)[1996]37號
• 【發(fā)布日期】1996-07-11
• 【生效日期】1996-07-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等 單位關于進一步加強藥品管理工作報告的通知

 湖南省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳等
 單位關于進一步加強藥品管理工作報告的通知
 
（湘政辦發(fā)〔1996〕37號）
各行政公署,，自治州、市,、縣人民政府,，省直機關各單位：

 省衛(wèi)生廳等單位《關于進一步加強藥品管理工作的報告》已經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行,。



 湖南省人民政府辦公廳

 一九九六年七月十一日

 關于進一步加強藥品管理工作的報告



省人民政府：

 近年來,，在省委、省人民政府的領導下,，經(jīng)過各級各部門的共同努力,，我省藥品哲理工作取得了一定的成效。但還存在一些問題,，如一些地方無證或出租,、轉(zhuǎn)讓證照和采取個人承包方式違法經(jīng)營藥品的現(xiàn)象依然存在；藥品購銷活動中的回扣以及非法批發(fā),、采購藥品等問題沒有得到有效治理,；藥材市場布點過多，超范圍經(jīng)營炮制中藥飲片比較普遍,，有些地方甚至遷就,、縱容違法買賣中西成藥。為了貫徹落實《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序加強藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)〔1996〕14號）精神,，加大我省藥品管理工作的力度,，進一步整頓、規(guī)范我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，現(xiàn)將有關問題報告如下：



 一,、加大執(zhí)法力度，嚴格對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和藥品的監(jiān)督管理

 各級衛(wèi)生行政部門,、藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和工商行政管理部門要組織力量，在7月31日前對從事藥品生產(chǎn),、經(jīng)營活動的企業(yè),、單位和個體工商戶的主體資格及其經(jīng)營行為認真進行檢查。對違反《
藥品管理法》,、《國務院關于進一步加強藥品管理工作緊急通知》（國發(fā)〔1994〕53號,，以下簡稱《緊急通知》）和國辦發(fā)〔1996〕14號文件精神，委托加工和受理委托加工生產(chǎn)藥品,，零售企業(yè)擅自批發(fā)銷售藥品,，以各種形式將藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)營部承包給個人以及轉(zhuǎn)讓、出租證照等行為,，要堅決依法查處,，情節(jié)嚴重的依法吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營合格證,、許可證及營業(yè)執(zhí)照,。對無證照或證照不全以及異地無證照生產(chǎn),、經(jīng)營藥品者，堅決予以取締,。對制售假劣藥品的,，依法給予嚴懲。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要組織和督促國有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)進行自查,。凡有上列情形之一的，要限期清理糾正,。逾期不自查自糾的,，將依法予以查處，并對企業(yè)負責人和有關人員給予行政處分,。

 要加強對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營的管理，嚴格審批程序,。凡申請新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，要按照《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號文件規(guī)定辦理申報、立項,、審批手續(xù),。新建、改建,、擴建的藥品生產(chǎn)企業(yè)及車間,，必須經(jīng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭｐ）認證后，再核發(fā)藥品生產(chǎn)合格證,、許可證,。對未達到《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的企業(yè)，要限期整改,。

 各級衛(wèi)生行政部門要加強檢查,、監(jiān)督，對不符合《
藥品管理法》及有關規(guī)定的,，要限期整改,。整改期間停止該藥品的生產(chǎn)、銷售,。對經(jīng)檢查,、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，要及時依法處理,。對藥品生產(chǎn)企業(yè)待出廠的藥品成品,，經(jīng)抽驗有一批次達不到國家或省級藥品標準，并經(jīng)省藥品檢驗所復核仍不合格的,，撤銷其藥品生產(chǎn)批準文號,；屬衛(wèi)生部批準的藥品報衛(wèi)生部撤銷其藥品生產(chǎn)批準文號,。在藥品清理整頓期間，暫停批準仿制已有批準文號的藥品及保健藥品,。

 要依法對醫(yī)療單位配制制劑進行清理整頓,。對擅自配制的制劑，一律按假藥論處,；對在市場銷售或變相銷售醫(yī)療單位制劑的,，要依法進行處罰，并吊銷醫(yī)療單位《制劑許可證》,。



 二,、堅決查處藥品購銷中的回扣風

 根據(jù)國辦發(fā)〔1996〕14號文件和國家工商行政管理局、衛(wèi)生部,、國家醫(yī)藥管理局,、國家中醫(yī)藥管理局《關于對藥品購銷中給予、收受回扣等違法行為進行專項檢查的工作方案》的要求,，省工商行政管理局,、省衛(wèi)生廳、省醫(yī)藥管理局,、省糾風辦等部門和單位將對藥品購銷中給予,、收受回扣等違法行為進行專項檢查。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門要成立專門的工作班子,，結(jié)合職業(yè)道德建設，組織本系統(tǒng)內(nèi)的藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),，依照《
反不正當競爭法》，對1993年12月1日以來的藥品經(jīng)銷,、采購行為進行全面自查,，并向上級行政主管部門和同級工商行政管理機關寫出書面報告。

 工商,、衛(wèi)生,、醫(yī)藥、糾風辦等部門在藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自查的基礎上,，逐級進行抽查。抽查比例不得低于本區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的30％,，重點查處典型案件。對藥品銷售活動中給予和收受回扣的，以行賄,、受賄論處,；頂風作案、情節(jié)嚴重的,，要嚴肅處理，并通過新聞媒介公開曝光,；構(gòu)成犯罪的,，由司法機關依法追究當事人的刑事責任。各藥品生產(chǎn),、經(jīng)銷企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要進行內(nèi)部整改,，建立健全有關規(guī)章制度，堵塞漏洞,，嚴格管理,，從制度上杜絕違法行為的發(fā)生。



 三,、加強管理,，整頓藥品經(jīng)營秩序

 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)只能向依法取得了藥品經(jīng)營資格的單位和有醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)批發(fā)藥品,。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務時，必須查驗購貨單位出具的藥品采購介紹信,，必要時須查驗其藥品經(jīng)營或醫(yī)療執(zhí)業(yè)有關證照的副本或復印件,，并如實作好登記，將藥品采購介紹信與記帳憑據(jù)一并存檔備查,。藥品經(jīng)營企業(yè)和各類醫(yī)療機構(gòu)只能向依法取得了藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門對藥品購、銷各個環(huán)節(jié)要認真進行檢查,、監(jiān)督,。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在從事藥品批發(fā)業(yè)務中違反上述規(guī)定的,，給予通報批評,，限期整改；情節(jié)嚴重的,，責令其停業(yè)整頓,，并由藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門追究單位負責人和有關責任人員的責任，由藥品執(zhí)法監(jiān)督機關依法予以處罰,。對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購中違反上述規(guī)定的,，由衛(wèi)生行政部門對所采購的藥品實行暫控，并逐品種、逐批號進行檢驗,，檢驗費用由采購單位承擔,；查出有假劣藥品的，依法從重處罰,。

 要進一步建立和健全農(nóng)村供藥網(wǎng)點,。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室及鄉(xiāng)村個體醫(yī)療診所的用藥,，統(tǒng)一由縣級衛(wèi)生行政部門商縣級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門提出計劃,，向國有藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一采購，具體辦法由各地根據(jù)實際自行確定,。對于少數(shù)暫時尚未建立供應網(wǎng)點且人口稀少的邊遠地區(qū)的鄉(xiāng)村用藥,，可以委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責供應。

 禁止向個體診所,、藥店銷售麻醉藥品和成癮性精神藥品,。衛(wèi)生行政部門對違反《
麻醉藥品管理辦法》、《
精神藥品管理辦法》規(guī)定銷售,、使用麻醉藥品,、精神藥品的，要嚴肅查處,，直至依法撤銷其麻醉藥品,、精神藥品的經(jīng)營、使用權,；構(gòu)成犯罪的,，由司法機追究有關責任人的刑事責任。



 四,、整頓規(guī)范中藥材專業(yè)市場,，堅決取締藥品集貿(mào)市場

 經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部,、國家工商行政管理局批準設置的中藥材專業(yè)市場,，必須嚴格按照國務院及有關部門的規(guī)定進行規(guī)范和整頓。要建立主任負責制和管理人員崗位責任制,，對藥材市場實行封閉管理,。對入市交易的中藥材必須進行嚴格的質(zhì)量檢查，凡未經(jīng)檢查,、抽驗的藥材,，一律不得上市交易。要加強市場倉儲等基礎設施建設,，禁止市場經(jīng)營戶在場外設立藥材倉庫,。藥材市場的管理機構(gòu)要服從藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門的管理，主動協(xié)助監(jiān)督機關搞好市場執(zhí)法監(jiān)督,。對違反國家規(guī)定,，經(jīng)營禁止在中藥材專業(yè)市場交易的藥品的，要堅決查處并清除出市場,。

 對省人民政府及有關部門決定關閉的藥材市場,，所在地政府和有關部門要切實負起責任，做好工作,，禁止擅自恢復或變相開業(yè),。未經(jīng)國務院及有關部門批準的藥材市場必須限期停業(yè)清理，轉(zhuǎn)向經(jīng)營其他商品,。

 省及有關地、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門,、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門要認真履行各自職責,，加強對中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理、質(zhì)估監(jiān)督和市場監(jiān)督,。市場所在地的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門要幫助市場開辦單位搞好中藥材專業(yè)市場的各項配套設施建設,，建立市場信息、業(yè)務培訓,、經(jīng)營管理等各項工作制度,。衛(wèi)生行政部門要指導市場管理機構(gòu)制定質(zhì)量檢查制度，培訓質(zhì)檢人員,，并對市場經(jīng)營的藥材質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗,，對在中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材的，依法給予處罰,。工商行政管理部門要幫助市場建立各項管理制度,，規(guī)范經(jīng)營行為，嚴禁中西成藥及國家規(guī)定的有關藥品進入市場,，及時依法查處超范圍經(jīng)營行為,。

 禁止開辦藥品集貿(mào)市場。對以藥品展銷中心,、藥品信息中心,、國藥城、保健藥品批發(fā)市場,、牛藥材專業(yè)市場及其他名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場,，當?shù)卣M織有關部門堅決依法取締。



 五,、加強領導,，落實藥品管理工作的責任

 依法整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，加強藥品管理，是關系到人民群眾身體健康與生命安全,，促進社會經(jīng)濟健康發(fā)展,，維護社會穩(wěn)定的大事。各級政府要充分認識這項工作的重要性,，切實負起責任,，加強領導，組織和督促有關部門按照《
藥品管理法》,、《緊急通知》和國辦發(fā)〔1996〕14號文件精神,，采取有效措施，整頓規(guī)范好藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，保證法律和政令暢通,。

 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門,、工商行政管理部門要根據(jù)各自職責,，切實擔負起行業(yè)管理、藥品監(jiān)督管理和市場監(jiān)督管理的責任,，互相支持,，共同搞好藥品管理。上級機關對下級機關和所屬單位的藥品管理工作要實行目標管理責任制,，建立年度考核和獎罰制度,，加強檢查督促，保證部門職責和藥品管理各項措施的落實,。對不認真履行職責,，造成本行業(yè)、本部門,、本單位藥品管理工作混亂的,，要給予部門、單位負責人及有關責任人員黨紀,、政紀處分,。

 行政監(jiān)察部門要對地方政府及有關部門貫徹執(zhí)行《
藥品管理法》和《緊急通知》、國辦發(fā)〔1996〕14號文件的工作情況進行行政監(jiān)察,，并就發(fā)現(xiàn)的問題提出監(jiān)察建議,，對領導干部失職、瀆職,，以及公然違反法律和政策規(guī)定,，妨礙法律和政令暢通，造成本片區(qū)藥品管理混亂的,，要追究其領導責任,。

 要加強新聞輿論監(jiān)督,，對違反《
藥品管理法》和《緊急通知》、國辦發(fā)〔1996〕14號文件規(guī)定,，影響藥品管理工作正常開展的典型事例和違法案件,，要通過電視、報刊等新聞媒介予以公開報道,。

 1996年整頓規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的工作要在9月30日前完成,。省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳,、省工商行政管理局,、省醫(yī)藥管理局要組織聯(lián)合檢查組，采取明查暗訪的形式,，對各地加強藥品管理工作的情況進行抽查,，并將抽查情況予以通報。

 以上報告如無不妥,，請批轉(zhuǎn)各地各有關部門貫徹執(zhí)行,。



 省衛(wèi)生廳

 省醫(yī)藥管理局

 省工商行政管理局

 省監(jiān)察廳

 一九九六年五月三十日