• 【發(fā)布單位】80501
• 【發(fā)布文號(hào)】?jī)?nèi)政辦發(fā)[1997]47號(hào)
• 【發(fā)布日期】1997-06-27
• 【生效日期】1997-06-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā) 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知

 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)
 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知
 
（內(nèi)政辦發(fā)〔1997〕47號(hào)1997年6月27日）
各盟行政公署,、市人民政府，各旗縣人民政府,，自治區(qū)各委,、辦、廳,、局,，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》印發(fā)給你們,，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作,，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)布＜
獸藥管理?xiàng)l例＞的通知》（國(guó)發(fā)〔1987〕48號(hào)）的有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合自治區(qū)的實(shí)際,，制定本辦法。



 第二條 凡在自治區(qū)境內(nèi)從事研究,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人必須遵守本辦法,。



 第三條 獸用生物制品包括疫（菌）苗、毒素,、類(lèi)毒素,、免疫血清、血液制品,、診斷抗原,、抗體、微生態(tài)制劑等,。其中疫（菌）苗,、毒素、類(lèi)毒素為預(yù)防用生物制品,。



 第四條 自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)全區(qū)獸用生物制品的管理工作,。盟市、旗縣畜牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作,。旗縣以上獸醫(yī)工作站負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)預(yù)防用生物制品的訂購(gòu)和供應(yīng)工作,。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 開(kāi)辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須向自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)布局和生產(chǎn)品種情況進(jìn)行審查,、簽署意見(jiàn),，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項(xiàng)。

 經(jīng)批準(zhǔn)的生物制品生產(chǎn)項(xiàng)目均須按農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ）的規(guī)定設(shè)計(jì)和施工,。企業(yè)建成后,，由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的,，由自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)《
獸藥生產(chǎn)許可證》,。

 未取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn),。



 第六條 農(nóng)牧業(yè)科研,、教學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守農(nóng)業(yè)部《生物制品生產(chǎn)車(chē)間管理辦法》的規(guī)定，符合規(guī)定條件的,，按本辦法第五條的有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù),。



 第七條 現(xiàn)有獸用生物制品廠應(yīng)按照ＧＭＰ要求進(jìn)行技術(shù)改造。



 第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。嚴(yán)禁生產(chǎn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品,。



 第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)應(yīng)與其產(chǎn)品相符，并符合國(guó)家和自治區(qū)關(guān)于標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定,。嚴(yán)禁將其它生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品貼本企業(yè)的標(biāo)簽或本企業(yè)的產(chǎn)品貼其它生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽出售。



 第十條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn),。



 第十一條 用于緊急防疫的獸用生物制品,，由自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)統(tǒng)一申報(bào)農(nóng)業(yè)部，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)或組織進(jìn)口,。嚴(yán)禁任何部門(mén)或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)銷(xiāo)售或組織進(jìn)口獸用生物制品,。




 第三章 經(jīng)營(yíng)管理





 第十二條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站是全區(qū)唯一負(fù)責(zé)組織全區(qū)預(yù)防用生物制品訂購(gòu)和供應(yīng)的單位，并逐級(jí)供應(yīng)盟市,、旗縣獸醫(yī)工作站,。盟市、旗縣獸醫(yī)工作站及蘇木（鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）畜牧獸醫(yī)站一律不得跨省,、跨地區(qū)訂購(gòu)預(yù)防用生物制品,。



 第十三條 自治區(qū)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須直供自治區(qū)獸醫(yī)工作站，不得直接銷(xiāo)售給區(qū)內(nèi)的任何單位和個(gè)人,。

 經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認(rèn)的大型畜禽養(yǎng)殖場(chǎng),，除向所在地獸醫(yī)工作站訂購(gòu)預(yù)防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)本單位自用的預(yù)防用生物制品,，但必須向當(dāng)?shù)仄炜h以上獸醫(yī)工作站申報(bào)備案,。



 第十四條 各地每年所需預(yù)防用生物制品的計(jì)劃，由旗縣獸醫(yī)工作站根據(jù)自治區(qū)或當(dāng)?shù)卣逻_(dá)的防疫令和自治區(qū)獸醫(yī)站的統(tǒng)一要求提出,，由盟市獸醫(yī)工作站匯總后,，報(bào)自治區(qū)獸醫(yī)工作站，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一訂購(gòu)供應(yīng),。



 第十五條 自治區(qū)對(duì)獸用生物制品供應(yīng)實(shí)行分級(jí)管理,，生物制品訂購(gòu)費(fèi)用，按《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)畜牧廳財(cái)政廳關(guān)于在全區(qū)實(shí)行畜禽疫病防治分級(jí)管理報(bào)告的通知》（內(nèi)政辦發(fā)〔1996〕75號(hào)）精神,，實(shí)行自治區(qū)財(cái)政和盟市,、旗縣按比例分擔(dān)的籌集和管理辦法。



 第十六條 國(guó)營(yíng)農(nóng)牧場(chǎng),、種畜場(chǎng),、畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)（大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)除外）、孵化場(chǎng)須向所在地旗縣以上獸醫(yī)工作站訂購(gòu)本場(chǎng)所需預(yù)防用生物制品,，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一組織供應(yīng),。



 第十七條 各級(jí)獸醫(yī)站在組織訂購(gòu)、保管和供應(yīng)預(yù)防用生物制品的過(guò)程中,，可適當(dāng)收取管理費(fèi)用,。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第十八條 旗縣以上獸醫(yī)工作站購(gòu)進(jìn)和使用預(yù)防用生物制品時(shí)，必須對(duì)制品的包裝質(zhì)量,、生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào),、出廠日期,、有效期、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單和進(jìn)貨渠道等進(jìn)行核查,，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè),，質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果應(yīng)有書(shū)面記錄。



 第十九條 旗縣以上獸醫(yī)工作站應(yīng)配備具有一定技術(shù)水平的獸用生物制品管理人員以及專(zhuān)門(mén)用于預(yù)防用生物制品的貯藏場(chǎng)所和冷藏,、運(yùn)輸設(shè)施。組織供應(yīng)預(yù)防用生物制品必須取得《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》,，《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)依照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一核發(fā),。




 第四章 新生物制品管理





 第二十條 獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn),，必須嚴(yán)格遵守農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定,。未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，嚴(yán)禁任何單位和部門(mén)擅自用“中試產(chǎn)品”的名義進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn),。



 第二十一條 進(jìn)行新生物制品區(qū)域試驗(yàn)，應(yīng)按照自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)的有關(guān)規(guī)定,，提出書(shū)面申請(qǐng),，報(bào)自治區(qū)畜牧廳審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行,。



 第二十二條 試驗(yàn)所在地畜牧行政管理部門(mén)具體負(fù)責(zé)新生物制品區(qū)域試驗(yàn)的監(jiān)督管理工作。



 第二十三條 區(qū)域試驗(yàn)過(guò)程中因制品質(zhì)量而引起的不良后果,，由研制單位負(fù)責(zé),。



 第二十四條 新生物制品研制單位完成全部試驗(yàn)后,，應(yīng)向自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),，審查合格的,，轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn),。



 第二十五條 未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，任何單位不得承擔(dān)國(guó)外獸用生物制品臨床試驗(yàn)工作,。




 第五章 進(jìn)出口管理





 第二十六條 進(jìn)口獸用生物制品，必須是已在我國(guó)注冊(cè)登記的產(chǎn)品,。按照農(nóng)業(yè)部《
進(jìn)口獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，進(jìn)口單位或部門(mén)在獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后,，方可簽定合同。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn),，嚴(yán)禁擅自進(jìn)口獸用生物制品,。



 第二十七條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站為我區(qū)唯一有權(quán)組織獸用生物制品進(jìn)口的單位,。經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認(rèn)的大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)可按有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)口本場(chǎng)自用獸用生物制品,，但必須到自治區(qū)獸醫(yī)工作站申報(bào)備案,。其它任何單位不得從事進(jìn)口獸用生物制品及其經(jīng)銷(xiāo)活動(dòng),。



 第二十八條 進(jìn)口獸用生物制品的銷(xiāo)售和使用,，依照中國(guó)獸藥監(jiān)察所專(zhuān)用標(biāo)簽的要求進(jìn)行,，圓形為可銷(xiāo)售的進(jìn)口生物制品，橢圓形為自用進(jìn)口生物制品,。無(wú)專(zhuān)用標(biāo)志的獸用生物制品不得銷(xiāo)售,、使用,。



 第二十九條 大型畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)口的本場(chǎng)自用獸用生物制品，只供本單位使用,，不得調(diào)撥,、搭配、銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售,，違者按無(wú)《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)獸藥處理,。



 第三十條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站進(jìn)口外國(guó)企業(yè)的獸用生物制品,，必須與農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的該企業(yè)在中國(guó)的總代理商聯(lián)系,。



 第三十一條 外資企業(yè)、中外合資合作企業(yè)及其駐自治區(qū)辦事處不得從事進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)銷(xiāo)活動(dòng),。



 第三十二條 出口生物制品,，生產(chǎn)企業(yè)必須提出申請(qǐng)，報(bào)自治區(qū)畜牧行政管理機(jī)關(guān)審查,，報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所提出意見(jiàn),，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可對(duì)外簽訂合同,，出口產(chǎn)品,。




 第六章 使用管理





 第三十三條 獸用生物制品的使用必須在各級(jí)獸醫(yī)站獸醫(yī)技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行,。其他任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)使用生物制品從事畜禽疫病防制工作。



 第三十四條 嚴(yán)禁訂購(gòu)和使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào),、失效,、變質(zhì)和過(guò)期生物制品。



 第三十五條 嚴(yán)禁推廣未取得《新獸藥證書(shū)》和批準(zhǔn)文號(hào)的獸用新生物制品,。



 第三十六條 獸醫(yī)診所不得使用預(yù)防用生物制品開(kāi)展動(dòng)物疫病免疫接種業(yè)務(wù),。



 第三十七條 獸用生物制品在使用過(guò)程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問(wèn)題,，用戶(hù)應(yīng)及時(shí)向旗縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和獸醫(yī)工作站報(bào)告。




 第七章 質(zhì)量管理





 第三十八條 旗縣以上獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn),、流通和使用中的質(zhì)量監(jiān)督工作,。



 第三十九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必需的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員,，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn),，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。



 第四十條 新開(kāi)辦的農(nóng)牧業(yè)科研,、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車(chē)間和三資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所,，待得到中國(guó)獸藥監(jiān)察所的允許后,，方可按本辦法第三章的規(guī)定銷(xiāo)售。



 第四十一條 對(duì)非法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人，各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)依照《
獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定予以處罰,。




 第八章 附則



 第四十二條 本辦法由自治區(qū)畜牧廳負(fù)責(zé)解釋,。



 第四十三條 本辦法從發(fā)布之日起執(zhí)行,。