• 【發(fā)布單位】80501
• 【發(fā)布文號】內(nèi)政辦發(fā)[1997]47號
• 【發(fā)布日期】1997-06-27
• 【生效日期】1997-06-27
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā) 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知

 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于印發(fā)
 《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》的通知
 
（內(nèi)政辦發(fā)〔1997〕47號1997年6月27日）
各盟行政公署、市人民政府,，各旗縣人民政府，自治區(qū)各委,、辦,、廳,、局,，各大企業(yè),、事業(yè)單位：

 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意,，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行,。



 內(nèi)蒙古自治區(qū)獸用生物制品管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為進一步加強獸用生物制品管理工作，根據(jù)《國務院關于發(fā)布＜
獸藥管理條例＞的通知》（國發(fā)〔1987〕48號）的有關規(guī)定,，結(jié)合自治區(qū)的實際,，制定本辦法。



 第二條 凡在自治區(qū)境內(nèi)從事研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用獸用生物制品的單位和個人必須遵守本辦法,。



 第三條 獸用生物制品包括疫（菌）苗,、毒素、類毒素,、免疫血清,、血液制品、診斷抗原,、抗體,、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗,、毒素,、類毒素為預防用生物制品,。



 第四條 自治區(qū)畜牧行政管理機關負責全區(qū)獸用生物制品的管理工作。盟市,、旗縣畜牧行政管理機關負責轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作,。旗縣以上獸醫(yī)工作站負責組織轄區(qū)內(nèi)預防用生物制品的訂購和供應工作。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須向自治區(qū)畜牧行政管理機關提出申請,，經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關對企業(yè)布局和生產(chǎn)品種情況進行審查,、簽署意見，報農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項,。

 經(jīng)批準的生物制品生產(chǎn)項目均須按農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱ＧＭＰ）的規(guī)定設計和施工,。企業(yè)建成后，由農(nóng)業(yè)部組織有關部門進行聯(lián)合驗收,，驗收合格的,，由自治區(qū)畜牧行政管理機關核發(fā)《
獸藥生產(chǎn)許可證》。

 未取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè),，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn),。



 第六條 農(nóng)牧業(yè)科研、教學單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守農(nóng)業(yè)部《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定,，符合規(guī)定條件的,，按本辦法第五條的有關規(guī)定辦理手續(xù)。



 第七條 現(xiàn)有獸用生物制品廠應按照ＧＭＰ要求進行技術改造,。



 第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準文號,。嚴禁生產(chǎn)無批準文號的獸用生物制品。



 第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品標簽,、說明書應與其產(chǎn)品相符,，并符合國家和自治區(qū)關于標簽,、說明書的有關規(guī)定。嚴禁將其它生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品貼本企業(yè)的標簽或本企業(yè)的產(chǎn)品貼其它生產(chǎn)企業(yè)的標簽出售,。



 第十條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按獸用生物制品國家標準和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和檢驗。



 第十一條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由自治區(qū)畜牧行政管理機關統(tǒng)一申報農(nóng)業(yè)部,，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)或組織進口,。嚴禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)銷售或組織進口獸用生物制品,。




 第三章 經(jīng)營管理





 第十二條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站是全區(qū)唯一負責組織全區(qū)預防用生物制品訂購和供應的單位，并逐級供應盟市,、旗縣獸醫(yī)工作站,。盟市,、旗縣獸醫(yī)工作站及蘇木（鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）畜牧獸醫(yī)站一律不得跨省,、跨地區(qū)訂購預防用生物制品,。



 第十三條 自治區(qū)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預防用生物制品必須直供自治區(qū)獸醫(yī)工作站，不得直接銷售給區(qū)內(nèi)的任何單位和個人,。

 經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認的大型畜禽養(yǎng)殖場,，除向所在地獸醫(yī)工作站訂購預防用生物制品外,，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購本單位自用的預防用生物制品,，但必須向當?shù)仄炜h以上獸醫(yī)工作站申報備案,。



 第十四條 各地每年所需預防用生物制品的計劃,，由旗縣獸醫(yī)工作站根據(jù)自治區(qū)或當?shù)卣逻_的防疫令和自治區(qū)獸醫(yī)站的統(tǒng)一要求提出,，由盟市獸醫(yī)工作站匯總后，報自治區(qū)獸醫(yī)工作站,，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一訂購供應,。



 第十五條 自治區(qū)對獸用生物制品供應實行分級管理，生物制品訂購費用,，按《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)畜牧廳財政廳關于在全區(qū)實行畜禽疫病防治分級管理報告的通知》（內(nèi)政辦發(fā)〔1996〕75號）精神,，實行自治區(qū)財政和盟市、旗縣按比例分擔的籌集和管理辦法,。



 第十六條 國營農(nóng)牧場,、種畜場、畜禽養(yǎng)殖場（大型畜禽飼養(yǎng)場除外）,、孵化場須向所在地旗縣以上獸醫(yī)工作站訂購本場所需預防用生物制品,，由自治區(qū)獸醫(yī)工作站統(tǒng)一組織供應。



 第十七條 各級獸醫(yī)站在組織訂購,、保管和供應預防用生物制品的過程中,，可適當收取管理費用。具體收費標準按有關規(guī)定執(zhí)行,。



 第十八條 旗縣以上獸醫(yī)工作站購進和使用預防用生物制品時,，必須對制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位,、批準文號,、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、出廠日期、有效期,、產(chǎn)品出廠檢驗報告單和進貨渠道等進行核查,，并對產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，質(zhì)量檢測結(jié)果應有書面記錄,。



 第十九條 旗縣以上獸醫(yī)工作站應配備具有一定技術水平的獸用生物制品管理人員以及專門用于預防用生物制品的貯藏場所和冷藏,、運輸設施。組織供應預防用生物制品必須取得《
獸藥經(jīng)營許可證》,，《
獸藥經(jīng)營許可證》由自治區(qū)畜牧行政管理機關依照有關規(guī)定統(tǒng)一核發(fā),。




 第四章 新生物制品管理





 第二十條 獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗,，必須嚴格遵守農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定,。未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關批準，嚴禁任何單位和部門擅自用“中試產(chǎn)品”的名義進行區(qū)域試驗,。



 第二十一條 進行新生物制品區(qū)域試驗,，應按照自治區(qū)畜牧行政管理機關的有關規(guī)定，提出書面申請,，報自治區(qū)畜牧廳審查批準后,，方可進行。



 第二十二條 試驗所在地畜牧行政管理部門具體負責新生物制品區(qū)域試驗的監(jiān)督管理工作,。



 第二十三條 區(qū)域試驗過程中因制品質(zhì)量而引起的不良后果,，由研制單位負責。



 第二十四條 新生物制品研制單位完成全部試驗后,，應向自治區(qū)畜牧行政管理機關提出申請,，審查合格的，轉(zhuǎn)報農(nóng)業(yè)部批準,。



 第二十五條 未經(jīng)自治區(qū)畜牧行政管理機關批準,，任何單位不得承擔國外獸用生物制品臨床試驗工作。




 第五章 進出口管理





 第二十六條 進口獸用生物制品,，必須是已在我國注冊登記的產(chǎn)品,。按照農(nóng)業(yè)部《
進口獸藥管理辦法》的有關規(guī)定，進口單位或部門在獲得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的《進口獸藥許可證》后,，方可簽定合同。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準,，嚴禁擅自進口獸用生物制品,。



 第二十七條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站為我區(qū)唯一有權組織獸用生物制品進口的單位。經(jīng)農(nóng)業(yè)部審定確認的大型畜禽飼養(yǎng)場可按有關規(guī)定程序進口本場自用獸用生物制品,，但必須到自治區(qū)獸醫(yī)工作站申報備案,。其它任何單位不得從事進口獸用生物制品及其經(jīng)銷活動。



 第二十八條 進口獸用生物制品的銷售和使用，依照中國獸藥監(jiān)察所專用標簽的要求進行,，圓形為可銷售的進口生物制品,，橢圓形為自用進口生物制品。無專用標志的獸用生物制品不得銷售,、使用,。



 第二十九條 大型畜禽養(yǎng)殖場進口的本場自用獸用生物制品，只供本單位使用,，不得調(diào)撥,、搭配、銷售或變相銷售,，違者按無《
獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營獸藥處理,。



 第三十條 自治區(qū)獸醫(yī)工作站進口外國企業(yè)的獸用生物制品，必須與農(nóng)業(yè)部確認的該企業(yè)在中國的總代理商聯(lián)系,。



 第三十一條 外資企業(yè),、中外合資合作企業(yè)及其駐自治區(qū)辦事處不得從事進口獸用生物制品的經(jīng)銷活動。



 第三十二條 出口生物制品,，生產(chǎn)企業(yè)必須提出申請,，報自治區(qū)畜牧行政管理機關審查，報中國獸藥監(jiān)察所提出意見,，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后方可對外簽訂合同,，出口產(chǎn)品。




 第六章 使用管理





 第三十三條 獸用生物制品的使用必須在各級獸醫(yī)站獸醫(yī)技術人員指導下進行,。其他任何單位和個人不準使用生物制品從事畜禽疫病防制工作,。



 第三十四條 嚴禁訂購和使用無批準文號、失效,、變質(zhì)和過期生物制品,。



 第三十五條 嚴禁推廣未取得《新獸藥證書》和批準文號的獸用新生物制品。



 第三十六條 獸醫(yī)診所不得使用預防用生物制品開展動物疫病免疫接種業(yè)務,。



 第三十七條 獸用生物制品在使用過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術問題,，用戶應及時向旗縣以上農(nóng)牧行政管理機關和獸醫(yī)工作站報告。




 第七章 質(zhì)量管理





 第三十八條 旗縣以上獸藥監(jiān)察所負責本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn),、流通和使用中的質(zhì)量監(jiān)督工作,。



 第三十九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備必需的檢驗設備和技術人員,，嚴格按照國家標準從事生產(chǎn)和檢驗,，嚴禁出售不合格產(chǎn)品。



 第四十條 新開辦的農(nóng)牧業(yè)科研,、教學單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品,，必須將每批產(chǎn)品的樣品和質(zhì)量檢驗結(jié)果報中國獸藥監(jiān)察所,，待得到中國獸藥監(jiān)察所的允許后，方可按本辦法第三章的規(guī)定銷售,。



 第四十一條 對非法生產(chǎn),、經(jīng)營、使用獸用生物制品的單位和個人,，各級農(nóng)牧行政管理機關依照《
獸藥管理條例》的有關規(guī)定予以處罰,。




 第八章 附則



 第四十二條 本辦法由自治區(qū)畜牧廳負責解釋。



 第四十三條 本辦法從發(fā)布之日起執(zhí)行,。