• 【發(fā)布單位】81505
• 【發(fā)布文號(hào)】第131號(hào)
• 【發(fā)布日期】1998-05-13
• 【生效日期】1998-05-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

濟(jì)南市人民政府令

濟(jì)南市人民政府令
 
（第131號(hào)）
 現(xiàn)發(fā)布《濟(jì)南市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法》,，自發(fā)布之日起施行,。



 1998年5月13日

 濟(jì)南市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保證藥品質(zhì)量,，保障人民用藥安全有效,，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法,。



 第二條 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品（包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、生物工程藥品、放射性藥品,、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法,。



 第三條 濟(jì)南市醫(yī)藥管理局是本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)的主管部門(mén),，行使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理的政府職能。

 市衛(wèi)生行政部門(mén)行使藥品監(jiān)督管理的政府職能,。

 工商行政,、物價(jià)、技術(shù)監(jiān)督,、公安等部門(mén)按照各自職責(zé),，協(xié)同做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作。




 第二章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立





 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格的基本條件：

 （一）在規(guī)定的關(guān)鍵崗位配備執(zhí)業(yè)藥師,，并具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥士,、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)人員和管理人員以及經(jīng)過(guò)制藥專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)工人,；

 （二）擬生產(chǎn)的品種應(yīng)具有較好的市場(chǎng)前景，國(guó)內(nèi)或省內(nèi)尚未生產(chǎn)的三類以上新藥,；

 （三）應(yīng)達(dá)到集約化生產(chǎn)的合理規(guī)模,，技術(shù)工藝、設(shè)備具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平,，生產(chǎn)成本在市場(chǎng)上有競(jìng)爭(zhēng)能力,；

 （四）必須符合《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）要求，“三廢”治理措施落實(shí),；

 （五）資金來(lái)源落實(shí),，具有會(huì)計(jì)師事務(wù)所或者審計(jì)師事務(wù)所的資信證明。



 第五條 藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦資格的基本條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中必須有中級(jí)以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員,，其從業(yè)人員必須經(jīng)市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn),，取得上崗證書(shū)；

 （二）設(shè)立質(zhì)量檢查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，配備具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任專職質(zhì)量檢查員,；

 （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,，配備相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備,；

 （四）注冊(cè)資金不少于三百萬(wàn)元，具有會(huì)計(jì)師事務(wù)所或者審計(jì)師事務(wù)所的資信證明,；

 （五）應(yīng)具有在二十四小時(shí)內(nèi)供應(yīng)
國(guó)家基本藥物目錄所列品種,，以及向藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)指定的特定地區(qū)或者單位供應(yīng)藥品的能力；

 （六）按《
醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）設(shè)計(jì)建設(shè),。



 第六條 藥品零售企業(yè)開(kāi)辦資格的基本條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中必須有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員,，其從業(yè)人員必須經(jīng)市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門(mén)培訓(xùn)，取得上崗證書(shū),；

 （二）設(shè)專職質(zhì)量檢查員,，由藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任；

 （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)條件,，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,，配備相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備；

 （四）注冊(cè)資金不少于三十萬(wàn)元,，具有會(huì)計(jì)師事務(wù)所或者審計(jì)師事務(wù)所的資信證明,；

 （五）按《
醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）設(shè)計(jì)建設(shè)。



 第七條 凡申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,，均應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)合格證管理辦法》等規(guī)定,，向市醫(yī)藥管理局申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》（以下統(tǒng)稱《合格證》）后，方可向衛(wèi)生行政部門(mén)申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下統(tǒng)稱《許可證》）,，然后,，憑《合格證》和《許可證》到工商行政管理部門(mén)申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。

 未取得《合格證》的，衛(wèi)生行政部門(mén)不予辦理《許可證》,；未取得《合格證》,、《許可證》的，工商行政管理部門(mén)不予核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,。



 第八條 《合格證》,、《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，不準(zhǔn)涂改或者出租,、轉(zhuǎn)讓,、出借給其他單位和個(gè)人使用。

 《合格證》,、《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照實(shí)行年檢制度,。

 《合格證》、《許可證》有效期為五年,，期滿后繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,，持證單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)月申請(qǐng)換證。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶終止藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)將《合格證》,、《許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。



 第九條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式,、范圍,、地址從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

 凡在本市建立分支機(jī)構(gòu)或者變更企業(yè)名稱,、法定代表人,、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、范圍和地址的,，均須按本辦法第七條規(guī)定辦理手續(xù)。




 第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理





 第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量,，嚴(yán)禁生產(chǎn)假藥,、劣藥。



 第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)管理規(guī)定,，不得隨意定價(jià),。



 第十二條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)之間和藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間及與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間采用回扣或者行賄、索賄等手段購(gòu)銷(xiāo)藥品,。



 第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只準(zhǔn)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,，不得銷(xiāo)售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。



 第十四條 禁止獸藥生產(chǎn)單位生產(chǎn)人用藥品,。



 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以任何方式承包或者租賃給個(gè)人生產(chǎn),；不得以“聯(lián)營(yíng)”為名,，由非藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)；不得將藥品銷(xiāo)售給非法經(jīng)營(yíng)者,。




 第四章 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理





 第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量,，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥,。



 第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)管理規(guī)定,，不得隨意定價(jià)。



 第十八條 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)必須由國(guó)有醫(yī)藥商業(yè)專業(yè)批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一經(jīng)營(yíng),，其他任何單位和個(gè)人不準(zhǔn)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。



 第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)不得以任何方式承包或者租賃給個(gè)人經(jīng)營(yíng)；不得以“聯(lián)營(yíng)”為名,，由非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),；不得將藥品銷(xiāo)售給非法經(jīng)營(yíng)者。



 第二十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu),、貯存,、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，建立和健全質(zhì)量檢驗(yàn),、入庫(kù)驗(yàn)收,、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)等制度,。



 第二十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)體工商戶兼營(yíng)非藥品的,，應(yīng)當(dāng)另設(shè)專柜，非藥品不得與藥品同柜臺(tái)經(jīng)營(yíng),，出售非藥品不得開(kāi)具藥品發(fā)票,。



 第二十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向取得藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品，禁止向非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)藥品,。



 第二十三條 禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間及與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間采用回扣或者行賄,、索賄等手段購(gòu)銷(xiāo)藥品。



 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只限于本單位臨床,、科研使用,，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事藥品批發(fā)或者以聯(lián)購(gòu)聯(lián)銷(xiāo),、聯(lián)產(chǎn)分銷(xiāo),、統(tǒng)購(gòu)分銷(xiāo)等方式變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)。



 第二十五條 個(gè)體醫(yī)療診所不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

 農(nóng)村醫(yī)療診所（室）用藥,，由縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)。



 第二十六條 禁止獸藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品。



 第二十七條 外地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)到本市向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個(gè)人銷(xiāo)售藥品的,，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效證照送市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意后,，方可在本市銷(xiāo)售。



 第二十八條 設(shè)立中藥材專業(yè)市場(chǎng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理,。禁止設(shè)立中藥材專業(yè)市場(chǎng)以外的藥品專業(yè)市場(chǎng),。

 禁止在集貿(mào)市場(chǎng)擺攤設(shè)點(diǎn)，從事國(guó)家限制銷(xiāo)售的中藥材,、中藥飲片和其他藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。



 第二十九條 炮制中藥材，必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》和《山東省中藥材炮制規(guī)范》,，未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的,，一律不得出售。



 第三十條 麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品,、血液制品和國(guó)家實(shí)行專項(xiàng)管理的中藥材必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




 第五章 法律責(zé)任





 第三十一條 市醫(yī)藥管理局和政府有關(guān)部門(mén)的執(zhí)法人員對(duì)本市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)資料,，不得拒絕和隱瞞,。



 第三十二條 違反本辦法，有下列行為之一的,，由市醫(yī)藥管理局報(bào)省醫(yī)藥管理局同意后,，收回《合格證》，并書(shū)面告知市衛(wèi)生行政部門(mén)和工商行政管理部門(mén),。

 （一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的,；

 （二）涂改或者出租、轉(zhuǎn)讓,、出借《合格證》的,；

 （三）年檢不合格，經(jīng)限期整改仍達(dá)不到要求的,；

 （四）違反本辦法,，經(jīng)處罰不予整改的；

 （五）嚴(yán)重違反國(guó)家有關(guān)藥品管理法律,、法規(guī)和其他規(guī)定的,。



 第三十三條 違反本辦法,，有下列行為之一的,，由市醫(yī)藥管理局責(zé)令其限期整改，并視情節(jié)輕重，依照下列規(guī)定予以處罰：

 （一）無(wú)《合格證》從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,，《合格證》有效期滿未重新?lián)Q證的,，處以二萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；

 通過(guò)承包,、租賃,、轉(zhuǎn)讓、借用方式取得藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)《合格證》從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，以無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)論處,；

 （二）將藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)承包給個(gè)人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者以“聯(lián)營(yíng)”為名由非藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，將企業(yè)的證照涂改,、出租,、出借和轉(zhuǎn)讓給他人使用的，依照前項(xiàng)規(guī)定處罰,；

 （三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)活動(dòng)的,，外地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)審查同意在本市銷(xiāo)售藥品的，超越生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式,、范圍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的,，以及擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家實(shí)行專項(xiàng)管理的藥品和中藥材、中藥飲片的,，處以一萬(wàn)元以上二萬(wàn)元以下罰款,；

 （四）不按期申請(qǐng)《合格證》年檢的，不按規(guī)定辦理《合格證》變更手續(xù)的,，處以三千元以上五千元以下罰款,；

 （五）個(gè)體醫(yī)療診所從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，在集貿(mào)市場(chǎng)擺攤設(shè)點(diǎn)從事國(guó)家限制銷(xiāo)售的中藥材,、中藥飲片和其他藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，處以一千元以上三千元以下罰款。



 第三十四條 在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中違反衛(wèi)生,、工商,、物價(jià)、技術(shù)監(jiān)督,、公安等有關(guān)法律,、法規(guī)的，由有關(guān)部門(mén)依照各自職責(zé)予以處罰,。

 違反本辦法構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。



 第三十五條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。逾期不申請(qǐng)復(fù)議,、不起訴、又不履行處罰決定的,，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。



 第三十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間采用回扣或者賄賂等手段購(gòu)銷(xiāo)藥品的，由其主管部門(mén)或者所在單位對(duì)單位負(fù)責(zé)人,、直接責(zé)任人給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任,。



 第三十七條 核發(fā)證照部門(mén)未按本辦法規(guī)定程序?qū)徟?、發(fā)給證照的，該證照無(wú)效,；由此造成的經(jīng)濟(jì)損失由核發(fā)證照部門(mén)依法賠償,。



 第三十八條 藥品管理執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)廉潔奉公、依法管理,，秉公執(zhí)法,。濫用職權(quán)，玩忽職守,，徇私舞弊的,，由其所在單位給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任,。




 第六章 附則



 第三十九條 本辦法具體應(yīng)用中的問(wèn)題，由市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。