• 【發(fā)布單位】81505
• 【發(fā)布文號】第131號
• 【發(fā)布日期】1998-05-13
• 【生效日期】1998-05-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

濟南市人民政府令

濟南市人民政府令
 
（第131號）
 現(xiàn)發(fā)布《濟南市藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法》，自發(fā)布之日起施行,。



 1998年5月13日

 濟南市藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效,，維護(hù)人民身體健康,，根據(jù)國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，結(jié)合本市實際,，制定本辦法,。



 第二條 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品（包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、生物工程藥品、放射性藥品,、血清疫苗,、血液制品和診斷藥品等）生產(chǎn)經(jīng)營的單位和個人，必須遵守本辦法,。



 第三條 濟南市醫(yī)藥管理局是本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)的主管部門，行使藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的政府職能,。

 市衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督管理的政府職能,。

 工商行政、物價,、技術(shù)監(jiān)督,、公安等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作,。




 第二章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立





 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格的基本條件：

 （一）在規(guī)定的關(guān)鍵崗位配備執(zhí)業(yè)藥師,，并具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥士、助理工程師以上專業(yè)技術(shù)人員和管理人員以及經(jīng)過制藥專業(yè)培訓(xùn)的技術(shù)工人,；

 （二）擬生產(chǎn)的品種應(yīng)具有較好的市場前景,，國內(nèi)或省內(nèi)尚未生產(chǎn)的三類以上新藥；

 （三）應(yīng)達(dá)到集約化生產(chǎn)的合理規(guī)模,，技術(shù)工藝,、設(shè)備具有國內(nèi)先進(jìn)水平，生產(chǎn)成本在市場上有競爭能力,；

 （四）必須符合《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）要求,，“三廢”治理措施落實；

 （五）資金來源落實,，具有會計師事務(wù)所或者審計師事務(wù)所的資信證明,。



 第五條 藥品批發(fā)企業(yè)開辦資格的基本條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中必須有中級以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其從業(yè)人員必須經(jīng)市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn),，取得上崗證書,；

 （二）設(shè)立質(zhì)量檢查檢驗機構(gòu)，配備具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任專職質(zhì)量檢查員；

 （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的營業(yè)場所及倉儲條件,，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,，配備相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備；

 （四）注冊資金不少于三百萬元,，具有會計師事務(wù)所或者審計師事務(wù)所的資信證明,；

 （五）應(yīng)具有在二十四小時內(nèi)供應(yīng)
國家基本藥物目錄所列品種，以及向藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門指定的特定地區(qū)或者單位供應(yīng)藥品的能力,；

 （六）按《
醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）設(shè)計建設(shè),。



 第六條 藥品零售企業(yè)開辦資格的基本條件：

 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人中必須有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，其從業(yè)人員必須經(jīng)市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn),，取得上崗證書；

 （二）設(shè)專職質(zhì)量檢查員,，由藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任,；

 （三）具有與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的營業(yè)場所及倉儲條件，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求,，配備相適應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備,；

 （四）注冊資金不少于三十萬元，具有會計師事務(wù)所或者審計師事務(wù)所的資信證明,；

 （五）按《
醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）設(shè)計建設(shè),。



 第七條 凡申請從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的，均應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法》等規(guī)定,，向市醫(yī)藥管理局申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》（以下統(tǒng)稱《合格證》）后,，方可向衛(wèi)生行政部門申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下統(tǒng)稱《許可證》），然后,，憑《合格證》和《許可證》到工商行政管理部門申辦營業(yè)執(zhí)照,。

 未取得《合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予辦理《許可證》,；未取得《合格證》,、《許可證》的，工商行政管理部門不予核發(fā)營業(yè)執(zhí)照,。



 第八條 《合格證》,、《許可證》和營業(yè)執(zhí)照，不準(zhǔn)涂改或者出租,、轉(zhuǎn)讓,、出借給其他單位和個人使用。

 《合格證》,、《許可證》和營業(yè)執(zhí)照實行年檢制度,。

 《合格證》、《許可證》有效期為五年,，期滿后繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的,，持證單位或者個人應(yīng)當(dāng)在期滿前六個月申請換證,。

 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶終止藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動時，應(yīng)當(dāng)將《合格證》,、《許可證》和營業(yè)執(zhí)照交回原發(fā)證機關(guān),。



 第九條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)經(jīng)營方式、范圍,、地址從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,。

 凡在本市建立分支機構(gòu)或者變更企業(yè)名稱、法定代表人,、生產(chǎn)經(jīng)營方式,、范圍和地址的，均須按本辦法第七條規(guī)定辦理手續(xù),。




 第三章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理





 第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量,，嚴(yán)禁生產(chǎn)假藥、劣藥,。



 第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家物價管理規(guī)定,，不得隨意定價。



 第十二條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)之間和藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間及與醫(yī)療機構(gòu)之間采用回扣或者行賄,、索賄等手段購銷藥品,。



 第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只準(zhǔn)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,。



 第十四條 禁止獸藥生產(chǎn)單位生產(chǎn)人用藥品,。



 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以任何方式承包或者租賃給個人生產(chǎn)；不得以“聯(lián)營”為名,，由非藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動,；不得將藥品銷售給非法經(jīng)營者。




 第四章 藥品經(jīng)營活動的管理





 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須保證藥品質(zhì)量,，嚴(yán)禁經(jīng)營假藥,、劣藥。



 第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家物價管理規(guī)定,，不得隨意定價,。



 第十八條 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)必須由國有醫(yī)藥商業(yè)專業(yè)批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一經(jīng)營，其他任何單位和個人不準(zhǔn)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。



 第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)不得以任何方式承包或者租賃給個人經(jīng)營,；不得以“聯(lián)營”為名，由非藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動,；不得將藥品銷售給非法經(jīng)營者,。



 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)加強藥品質(zhì)量管理,，建立和健全質(zhì)量檢驗,、入庫驗收、在庫保養(yǎng),、出庫驗發(fā)等制度,。



 第二十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶兼營非藥品的，應(yīng)當(dāng)另設(shè)專柜,，非藥品不得與藥品同柜臺經(jīng)營,，出售非藥品不得開具藥品發(fā)票。



 第二十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須向取得藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品,，禁止向非法生產(chǎn)經(jīng)營者采購藥品,。



 第二十三條 禁止藥品經(jīng)營企業(yè)之間和藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間及與醫(yī)療機構(gòu)之間采用回扣或者行賄、索賄等手段購銷藥品,。



 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只限于本單位臨床,、科研使用，不得在市場上銷售或者變相銷售,。

 醫(yī)療機構(gòu)不得從事藥品批發(fā)或者以聯(lián)購聯(lián)銷,、聯(lián)產(chǎn)分銷、統(tǒng)購分銷等方式變相從事藥品批發(fā)活動,。



 第二十五條 個體醫(yī)療診所不得從事藥品經(jīng)營活動,。

 農(nóng)村醫(yī)療診所（室）用藥，由縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構(gòu)會同同級衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé),。



 第二十六條 禁止獸藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品,。



 第二十七條 外地藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)到本市向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有效證照送市醫(yī)藥管理局和市衛(wèi)生行政部門審查同意后,，方可在本市銷售,。



 第二十八條 設(shè)立中藥材專業(yè)市場按國家有關(guān)規(guī)定辦理。禁止設(shè)立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場,。

 禁止在集貿(mào)市場擺攤設(shè)點,，從事國家限制銷售的中藥材、中藥飲片和其他藥品經(jīng)營活動,。



 第二十九條 炮制中藥材,，必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》和《山東省中藥材炮制規(guī)范》，未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得出售,。



 第三十條 麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品,、血液制品和國家實行專項管理的中藥材必須嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




 第五章 法律責(zé)任





 第三十一條 市醫(yī)藥管理局和政府有關(guān)部門的執(zhí)法人員對本市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)資料,，不得拒絕和隱瞞。



 第三十二條 違反本辦法,，有下列行為之一的,，由市醫(yī)藥管理局報省醫(yī)藥管理局同意后，收回《合格證》,，并書面告知市衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門,。

 （一）生產(chǎn)經(jīng)營假藥的；

 （二）涂改或者出租,、轉(zhuǎn)讓,、出借《合格證》的；

 （三）年檢不合格,，經(jīng)限期整改仍達(dá)不到要求的,；

 （四）違反本辦法，經(jīng)處罰不予整改的,；

 （五）嚴(yán)重違反國家有關(guān)藥品管理法律,、法規(guī)和其他規(guī)定的。



 第三十三條 違反本辦法,，有下列行為之一的,，由市醫(yī)藥管理局責(zé)令其限期整改，并視情節(jié)輕重,，依照下列規(guī)定予以處罰：

 （一）無《合格證》從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的,，《合格證》有效期滿未重新?lián)Q證的，處以二萬元以上三萬元以下罰款,；

 通過承包,、租賃、轉(zhuǎn)讓,、借用方式取得藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)《合格證》從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營人用藥品的,，以無證生產(chǎn)經(jīng)營論處,；

 （二）將藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)承包給個人生產(chǎn)經(jīng)營或者以“聯(lián)營”為名由非藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的，將企業(yè)的證照涂改,、出租,、出借和轉(zhuǎn)讓給他人使用的，依照前項規(guī)定處罰,；

 （三）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與非法生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行藥品購銷業(yè)務(wù)活動的,，外地藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)審查同意在本市銷售藥品的，超越生產(chǎn)經(jīng)營方式,、范圍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的,，以及擅自生產(chǎn)經(jīng)營國家實行專項管理的藥品和中藥材、中藥飲片的,，處以一萬元以上二萬元以下罰款,；

 （四）不按期申請《合格證》年檢的，不按規(guī)定辦理《合格證》變更手續(xù)的,，處以三千元以上五千元以下罰款,；

 （五）個體醫(yī)療診所從事藥品經(jīng)營活動的，在集貿(mào)市場擺攤設(shè)點從事國家限制銷售的中藥材,、中藥飲片和其他藥品經(jīng)營活動的,，處以一千元以上三千元以下罰款。



 第三十四條 在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中違反衛(wèi)生,、工商,、物價、技術(shù)監(jiān)督,、公安等有關(guān)法律、法規(guī)的,，由有關(guān)部門依照各自職責(zé)予以處罰,。

 違反本辦法構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任,。



 第三十五條 當(dāng)事人對行政處罰決定不服的,，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。逾期不申請復(fù)議,、不起訴,、又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行,。



 第三十六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間采用回扣或者賄賂等手段購銷藥品的,，由其主管部門或者所在單位對單位負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任,。



 第三十七條 核發(fā)證照部門未按本辦法規(guī)定程序?qū)徟l(fā)給證照的,，該證照無效,；由此造成的經(jīng)濟損失由核發(fā)證照部門依法賠償。



 第三十八條 藥品管理執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)廉潔奉公,、依法管理,，秉公執(zhí)法。濫用職權(quán),，玩忽職守,，徇私舞弊的，由其所在單位給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。




 第六章 附則



 第三十九條 本辦法具體應(yīng)用中的問題,，由市醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第四十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。