• 【發(fā)布單位】湖南省人大常委會(huì)
• 【發(fā)布文號(hào)】公告第22號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-07-31
• 【生效日期】2009-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】紅網(wǎng)
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例

湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例

(湖南省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第22號(hào))





 《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2009年7月31日經(jīng)湖南省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第九次會(huì)議通過(guò),，現(xiàn)予公布，自2009年11月1日起施行,。



 湖南省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)



 2009年7月31日




第一章 總則




第一條 為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理,，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全,，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律,、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際,，制定本條例,。




第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售、使用及監(jiān)督管理活動(dòng),，適用本條例,。




第三條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立健全藥品、醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制,，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作,。



 省、設(shè)區(qū)的市,、自治州,、縣(市,、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén))負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作；其他有關(guān)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)依法做好藥品,、醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。



 鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品,、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作,。




第四條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)保障其采購(gòu),、運(yùn)輸、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售,、使用的藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。




第五條 對(duì)在藥品,、醫(yī)療器械流通監(jiān)督活動(dòng)中做出顯著成績(jī)的單位或者個(gè)人,，縣級(jí)以上人民政府或者縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì),。




第二章 藥品流通




第六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用范圍,，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品,；但是,，采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。



 藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)不得向不具有法定資格的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位銷(xiāo)售藥品。




第七條 藥品生產(chǎn),、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱(chēng)、藥品通用名稱(chēng),、生產(chǎn)廠商,、劑型、規(guī)格,、批號(hào),、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證,，并加蓋印章,。



 藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱(chēng)、數(shù)量,、價(jià)格,、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。




第八條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)藥品,，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料,；對(duì)首次向其供貨的單位,，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：



 (一)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；



 (二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；



 (三)供貨單位藥品銷(xiāo)售委托書(shū),；



 (四)銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件；



 (五)銷(xiāo)售憑證樣票,。




第九條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并按照國(guó)家規(guī)定建立采購(gòu),、驗(yàn)收記錄,。銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄。



 藥品采購(gòu),、驗(yàn)收和銷(xiāo)售記錄,，應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商,、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、有效期,、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)銷(xiāo)單位,、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量,、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)銷(xiāo)日期等內(nèi)容,。藥品驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收質(zhì)量狀況和處理意見(jiàn),，并經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn)。



 藥品采購(gòu),、驗(yàn)收和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,，并不得少于三年。




第十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位以及從事藥品物流業(yè)務(wù)的企業(yè)運(yùn)輸,、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行,，具備相應(yīng)的陰涼、冷藏,、避光,、通風(fēng)、防凍,、防潮,、防蟲(chóng)、防塵,、防鼠設(shè)施等條件及溫度、濕度控制設(shè)備,，并建立藥品監(jiān)測(cè),、養(yǎng)護(hù)記錄。




第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)非藥品的,，應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分區(qū)域,、分柜臺(tái)陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí),。




第十二條 藥品的包裝,、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治,，不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的范圍,。



 非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)，其說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容,。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定配備和使用基本藥物。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)憑本單位醫(yī)師的處方,?；颊咭筇峁┘堎|(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須提供,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵寄,、開(kāi)放式柜臺(tái)自選、試用等方式銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售藥品,。




第十四條 藥品使用單位設(shè)置的藥房或者藥柜,，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的人員、場(chǎng)所,、設(shè)備,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，并遵守省人民政府有關(guān)主管部門(mén)制定的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范,。




第十五條 藥品零售企業(yè)和藥品使用單位調(diào)配藥品的工具,、包裝材料、容器和工作環(huán)境,，應(yīng)當(dāng)符合藥品的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求,。



 藥品零售企業(yè)和藥品使用單位對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄,，并將包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)保存至藥品銷(xiāo)售或者使用完畢。藥品拆零后的盛裝物或者包裝物表面應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng),、劑型,、規(guī)格、批號(hào),、用法,、用量、使用期限等內(nèi)容,。




第十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品的，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證,、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件,、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他捐贈(zèng)者,，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供合法的藥品采購(gòu)憑證,。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照第九條的規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄,。



 捐贈(zèng)的藥品的實(shí)際有效期一般不得少于六個(gè)月,。




第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查,，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期,、受污染,、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀,。




第三章 醫(yī)療器械流通




第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱(chēng),、醫(yī)療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào),、數(shù)量,、價(jià)格、生產(chǎn)廠商,、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證,，并加蓋印章。




第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)索取,、留存銷(xiāo)售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位,，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：



 (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；



 (二)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件；



 (三)供貨單位醫(yī)療器械銷(xiāo)售委托書(shū),；



 (四)銷(xiāo)售人員有效身份證明復(fù)印件,。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向受讓方提供生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的轉(zhuǎn)讓時(shí)的檢測(cè)合格證明及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料,。




第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，查驗(yàn)供貨商的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì),、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件,、醫(yī)療器械合格證明和包裝標(biāo)志、標(biāo)識(shí),，并建立采購(gòu),、驗(yàn)收記錄。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄,。



 醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄,，必須注明醫(yī)療器械的名稱(chēng),、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào),、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào),、有效期、生產(chǎn)廠商,、購(gòu)銷(xiāo)單位,、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格,、購(gòu)銷(xiāo)日期,。無(wú)菌醫(yī)療器械必須注明滅菌批號(hào)。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)注明驗(yàn)收質(zhì)量狀況和處理意見(jiàn)，并經(jīng)驗(yàn)收人員簽名確認(rèn),。



 醫(yī)療器械采購(gòu),、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)有效期或者使用期限一年,，并不得少于二年,。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收,、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。




第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械,，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄,。




第二十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具備以下條件：



 (一)有健全的醫(yī)療器械使用管理制度；



 (二)有符合醫(yī)療器械性能要求的場(chǎng)所,、設(shè)施,、設(shè)備和衛(wèi)生條件；



 (三)有與所使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員,；



 (四)法律,、法規(guī)規(guī)定的其他條件。




第二十三條 醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進(jìn)行檢查,；內(nèi)包裝破損、標(biāo)識(shí)不清,、超過(guò)有效期的,，不得使用。




第二十四條 醫(yī)療器械使用單位使用植入類(lèi)醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)建立,、永久保存并向患者提供以下使用記錄：



 (一)患者姓名、性別,、年齡,、住址、通訊地址,、聯(lián)系電話(huà),、病歷號(hào)、手術(shù)名稱(chēng),、手術(shù)時(shí)間,、手術(shù)醫(yī)師；



 (二)產(chǎn)品名稱(chēng),、注冊(cè)證號(hào),、產(chǎn)品編碼,、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號(hào),、有效期；



 (三)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注冊(cè)地址,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào),；



 (四)供貨單位名稱(chēng)及其許可證號(hào),。




第二十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢測(cè)制度，并建立檢測(cè)記錄,。



 列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的醫(yī)療計(jì)量器具的檢定,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件,、生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的檢測(cè)合格證明及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料,。不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供合法的醫(yī)療器械采購(gòu)憑證,。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)收記錄,，并將該醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。




第四章 監(jiān)督管理




第二十七條 藥品,、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：



 (一)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者超出許可范圍銷(xiāo)售藥品,、醫(yī)療器械,；



 (二)出租,、出借、買(mǎi)賣(mài)或者轉(zhuǎn)讓藥品,、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件,；



 (三)以?xún)斶€債務(wù)、以貨易貨等方式為違法經(jīng)營(yíng),、使用藥品,、醫(yī)療器械提供便利；



 (四)以醫(yī)療廣告,、義診,、義賣(mài)、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷(xiāo)藥品,；



 (五)以食品,、保健品,、化妝品、消毒劑等非藥品冒充藥品銷(xiāo)售,、使用,；



 (六)未憑處方直接提供處方藥品或者在處方中開(kāi)具非藥品；



 (七)違反國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售,、使用終止妊娠藥品,；



 (八)向未取得中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人采購(gòu)中藥飲片；



 (九)經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè),、無(wú)合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格,、過(guò)期、失效,、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械,；



 (十)法律、法規(guī)禁止的其他行為,。




第二十八條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品,、醫(yī)療器械流通的監(jiān)督檢查，建立抽查檢驗(yàn)制度,。



 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量安全信用等級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理制度，對(duì)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄,，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。




第二十九條 藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)閉的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷(xiāo)其藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合法定經(jīng)營(yíng)條件,、要求，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,，由原發(fā)證部門(mén)依法吊銷(xiāo)許可證照,；并在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)許可證照的經(jīng)營(yíng)者名單,。




第三十條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的監(jiān)督管理,；衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的監(jiān)督管理。



 藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng),、醫(yī)療器械不良事件,，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送監(jiān)測(cè)報(bào)告。




第三十一條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè),，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)信息化管理,。



 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械采購(gòu),、銷(xiāo)售信息計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),，及時(shí)錄入藥品和醫(yī)療器械采購(gòu)、銷(xiāo)售信息,，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督,。



 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品和醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定,。




第三十二條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位對(duì)直接接觸藥品,、無(wú)菌醫(yī)療器械的人員,，每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案,。



 藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得安排患有傳染病及其他可能污染藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械的人員,，從事直接接觸藥品,、無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。




第三十三條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)和工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè),。



 藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送工商行政管理部門(mén)處理,。



 工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理,，及時(shí)查處違法藥品,、醫(yī)療器械廣告和涉及藥品宣傳的非藥品廣告,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主,、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者依法處理,，并將處理情況向社會(huì)公告,。




第三十四條 發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告,，屬本省生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；屬省外生產(chǎn)的藥品,、醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。



 省藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品,、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)和備案情況上網(wǎng)公布,，供公眾查詢(xún)、監(jiān)督,。




第三十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)或者備案擅自發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械廣告，由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主暫停銷(xiāo)售其廣告宣傳的產(chǎn)品,，并依法作出處理決定,。



 發(fā)布擴(kuò)大適應(yīng)癥或者功能主治范圍、夸大療效,、欺騙和嚴(yán)重誤導(dǎo)用藥者的藥品,、醫(yī)療器械廣告，由發(fā)現(xiàn)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令廣告主暫停銷(xiāo)售其廣告宣傳的產(chǎn)品,、在相應(yīng)范圍內(nèi)公開(kāi)更正消除影響,，并依法作出處理決定；因此造成他人經(jīng)濟(jì)損失的,，廣告主應(yīng)當(dāng)依法予以賠償,。




第三十六條 非藥品廣告不得涉及藥品宣傳。



 非藥品冒充藥品銷(xiāo)售的,，由發(fā)現(xiàn)地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以查封,、扣押，提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品,，并依法作出處理決定,。




第三十七條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患,，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、使用,，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品,，并向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。未依照本條規(guī)定召回或者停止銷(xiāo)售,、使用的,，縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)、使用,。



 藥品,、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品和醫(yī)療器械采取補(bǔ)救,、無(wú)害化處理,、銷(xiāo)毀等措施，并將藥品和醫(yī)療器械召回和處理情況向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,。




第三十八條 藥品,、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢棄物管理責(zé)任制,，制定與醫(yī)療廢棄物安全處置有關(guān)的規(guī)章制度,，及時(shí)收集、運(yùn)送,、貯存,、處置醫(yī)療廢棄物。



 衛(wèi)生行政部門(mén)和環(huán)境保護(hù)行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廢棄物安全處置工作的監(jiān)督檢查,，及時(shí)查處違法行為,。




第三十九條 藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品,、醫(yī)療器械使用價(jià)格,，并向患者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單,，清單中的藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱(chēng),。



 患者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的,，藥品,、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。



 價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期向社會(huì)公布審批確定的藥品和醫(yī)療器械使用價(jià)格,，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。




第四十條 縣級(jí)以上人民政府及藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)逐步建立農(nóng)村藥品供應(yīng)和藥品質(zhì)量安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)規(guī)范化管理,，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量和使用安全。




第四十一條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同工商行政管理,、價(jià)格等行政部門(mén)在藥品,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位顯著位置公開(kāi)舉報(bào)電話(huà),。



 公民,、法人和其他組織對(duì)藥品,、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣以上藥品監(jiān)督管理,、工商行政管理,、價(jià)格等行政部門(mén)投訴、舉報(bào),。接到舉報(bào)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄舉報(bào)情況,，舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職責(zé)的，依法進(jìn)行核實(shí),、處理,、答復(fù)；舉報(bào)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職責(zé)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送相關(guān)部門(mén)處理,，并告知舉報(bào)人。




第五章 法律責(zé)任




第四十二條 違反本條例第八條,、第九條,、第十六條規(guī)定之一，未建立藥品流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取,、留存相關(guān)資料的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處五百元以上五千元以下的罰款。



 違反本條例第十九條,、第二十條,、第二十一條、第二十四條,、第二十六條規(guī)定之一,，未建立醫(yī)療器械流通相關(guān)記錄或者未按規(guī)定索取、留存相關(guān)資料的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告,；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有關(guān)部門(mén)依法予以處分,。




第四十三條 違反本條例第十條,、第三十二條第二款規(guī)定之一，不按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求運(yùn)輸,、儲(chǔ)存藥品,、安排患有傳染病及其他可能污染藥品的人員從事直接接觸藥品工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停業(yè)整頓,，直至吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。



 違反本條例第三十二條第二款規(guī)定,，安排患有傳染病及其他可能污染無(wú)菌醫(yī)療器械的人員從事直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械工作的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，通報(bào)批評(píng),，給予警告,；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有關(guān)部門(mén)依法予以處分,。




第四十四條 違反本條例第十二條第二款規(guī)定的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正,，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品或者非藥品和違法所得,，違法貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款,；違法貨值金額超過(guò)一萬(wàn)元的,，處違法貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。




第四十五條 違反本條例第二十七條第(二)項(xiàng)規(guī)定的,，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得,，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的,，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,。




第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)的工作人員在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊,、玩忽職守的,，依法予以處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。




第六章 附則




第四十七條 本條例下列用語(yǔ)的含義：



 藥品，是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等。



 醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件。



 藥品,、醫(yī)療器械使用單位,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),、采供血機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)等用藥用械單位,。




第四十八條 本條例自2009年11月1日施行,。