• 【發(fā)布單位】81802
• 【發(fā)布文號】鄂政辦發(fā)[2000]182號
• 【發(fā)布日期】2000-09-15
• 【生效日期】2000-09-15
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《湖北省藥品監(jiān)督 管理體制改革實施意見》和《湖北省市,、州,、直管市、 林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案》的通知

湖北省人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)《湖北省藥品監(jiān)督
 管理體制改革實施意見》和《湖北省市,、州,、直管市、
 林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案》的通知
 
（2000年9月15日鄂政辦發(fā)〔2000〕182號）
 省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室,、省藥品監(jiān)督管理局制定的《湖北省藥品監(jiān)督管理體制改革實施意見》和《湖北省市,、州、直管市,、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案》,，已經(jīng)省機(jī)構(gòu)編制委員會討論通過，現(xiàn)予轉(zhuǎn)發(fā),，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行,。



 湖北省藥品監(jiān)督管理體制改革實施意見

 （省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室 省藥品監(jiān)督管理局

 二000年九月十一日）



 根據(jù)《
國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）和省編委《關(guān)于全省藥品監(jiān)督管理體制改革有關(guān)問題的通知》（鄂編發(fā)〔2000〕59號）文件精神，現(xiàn)就全省藥品監(jiān)督管理體制改革提出如下實施意見：



 一,、指導(dǎo)思想和基本原則

 認(rèn)真貫徹黨的十五大提出的深化行政體制改革,、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管部門的要求，改革現(xiàn)行藥品監(jiān)管和行政執(zhí)法,，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展,。

 藥品監(jiān)督管理體制改革要按照精簡、統(tǒng)一,、效能的原則,，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，縝密部署,，精心組織,，穩(wěn)妥實施。通過改革，轉(zhuǎn)變職能,，精簡機(jī)構(gòu),，強(qiáng)化監(jiān)管，提高效能,，增強(qiáng)執(zhí)法的統(tǒng)一性,、權(quán)威性和有效性，逐步建立依法監(jiān)管,、執(zhí)法統(tǒng)一,、行為規(guī)范、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理新體制,。



 二、機(jī)構(gòu)設(shè)置與管理

 按照國發(fā)〔2000〕10號文件要求,，我省的藥品監(jiān)督管理體制改革,，安排在2000年年底基本完成。

 第一步,，首先在各市,、州、直管市,、林區(qū)設(shè)置藥品監(jiān)督管理局,，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，不計入各地新一輪機(jī)構(gòu)改革方案的機(jī)構(gòu)個數(shù),。要將藥品行業(yè)管理職能劃給政府有關(guān)部門承擔(dān),，將分散在各有關(guān)部門的藥政、藥檢及生產(chǎn)流通領(lǐng)域中的藥品監(jiān)督管理職能集中到藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，實行統(tǒng)一管理,。

 市、州,、直管市,、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)管理本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理和行政執(zhí)法工作,。

 市,、州、直管市,、林區(qū)設(shè)置藥品檢驗所,，為同級藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品技術(shù)監(jiān)督工作,。

 按照規(guī)定,，省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤銷,，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見,，省機(jī)構(gòu)編制部門按規(guī)定程序?qū)徍恕笈?
 第二步,，再研究考慮較大城市的區(qū),、藥品監(jiān)督管理任務(wù)較重的縣（市）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和所屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置問題,。



 三,、人員編制管理

 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省,。所需編制，由省編辦在全省各地編制總額內(nèi)調(diào)劑解決,。省以下現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門及技術(shù)機(jī)構(gòu)的人員編制按省編委核定的編制數(shù)上劃,，并以此為依據(jù)相應(yīng)接收人員。



 四,、干部人事管理

 市,、州、直管市,、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部,，以省藥品監(jiān)督管理局黨組管理為主，地方黨委協(xié)助管理,。即：黨政正,、副職（包括同級非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)）的任免,，經(jīng)征求當(dāng)?shù)攸h委意見后,，由省藥品監(jiān)督管理局黨組決定并辦理任免手續(xù),。

 省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)黨的關(guān)系,，實行屬地管理,，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)黨組織的設(shè)置,，由所在地方黨委審批。

 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的增人計劃應(yīng)在編制限額內(nèi)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局報省人事廳審批后執(zhí)行。

 為保證藥品監(jiān)督管理體制改革順利進(jìn)行,，從省政府辦公廳《關(guān)于藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的緊急通知》下發(fā)之日起，一律凍結(jié)調(diào)入人員,。自1998年9月15日起，至重新核定編制之日止,，在此期間，除國家指令性接收的軍轉(zhuǎn)干部和按年度申報并下達(dá)計劃接收的大學(xué)畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外,，調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員,，一律不予承認(rèn)，按照誰安排誰負(fù)責(zé)的原則清退,。



 五、武漢市藥品監(jiān)督管理體制問題

 武漢市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，接受省藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)，其干部管理,、財務(wù)經(jīng)費管理按現(xiàn)行辦法不變。有關(guān)機(jī)構(gòu)編制方案報省編辦,、省藥品監(jiān)督管理局審核,、備案。



 六,、組織實施

 全省藥品監(jiān)督管理體制改革,，在省委,、省政府,、省編委的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，由省編辦會同省藥品監(jiān)督管理局實施,，有關(guān)部門予以配合，力爭于2000年年底基本完成全省藥品監(jiān)督管理體制改革,。



 湖北省市,、州、直管市,、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局機(jī)構(gòu)編制方案

 （省機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室 省藥品監(jiān)督管理局

 二000年九月十一日）



 根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）和《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（鄂政辦發(fā)〔2000〕47號）,，全省各市,、州、直管市,、林區(qū)設(shè)置藥品監(jiān)督管理局,，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，履行藥品監(jiān)督管理和行政執(zhí)法職能,。



 一、主要職責(zé)

 市,、州,、直管市,、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學(xué)原料及其制劑,、抗生素、生化藥品,、生物制品、診斷藥品,、放射性藥品,、麻醉藥品、毒性藥品,、精神藥品,、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料,、醫(yī)藥包裝材料等）的研究,、生產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；領(lǐng)導(dǎo)縣和縣級市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展工作。其主要職責(zé)是：

 （一）監(jiān)督實施國家和省有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章。

 （二）監(jiān)督實施藥品國家法定標(biāo)準(zhǔn)和省地方標(biāo)準(zhǔn),。

 （三）組織實施處方藥,、非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品不良反映監(jiān)測和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價工作,。

 （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；核發(fā)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊證,；查處違反《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的行為和責(zé)任人。

 （五）監(jiān)督檢定,、抽驗藥品生產(chǎn),、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量；依法查處制售假,、劣藥品,；查處非法藥品集貿(mào)市場,。

 （六）監(jiān)督實施藥品非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗管理規(guī)范,。

 （七）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、放射性藥品的監(jiān)督管理,。

 （八）監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量,、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范,。

 （九）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

 （十）監(jiān)督實施藥品流通的管理制度和辦法,，對藥品經(jīng)營企業(yè)資格進(jìn)行審查,，監(jiān)督實施處方藥、非處方藥,、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則。

 （十一）實施執(zhí)業(yè)藥師的資格認(rèn)定制度,，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊審查工作,。

 （十二）利用監(jiān)管手段,，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策,；組織、指導(dǎo)本轄區(qū)藥品監(jiān)督管理方面的對外交流與合作,。

 （十三）承辦上級交辦的其他工作,。



 二、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)以上職責(zé),，市,、州藥品監(jiān)督管理局設(shè)6個職能科（室）。

 （一）辦公室

 協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù),，負(fù)責(zé)文電處理,、文書檔案、行政事務(wù)和資產(chǎn),、財務(wù),、國有資產(chǎn)管理以及綜合性文件和重要報告的起草工作；按照規(guī)定管理規(guī)費,，實行收支兩條線,；組織貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī),，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布和行政復(fù)議工作,。

 （二）藥品注冊科

 監(jiān)督實施藥品的國家法定標(biāo)準(zhǔn)和省地方標(biāo)準(zhǔn),；負(fù)責(zé)提出地方藥品品種的標(biāo)準(zhǔn)再評價和淘汰藥品品種的意見；負(fù)責(zé)醫(yī)院制劑品種注冊的初審,；指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作,。

 （三）醫(yī)療器械科

 監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；管理醫(yī)療器械技術(shù)審查工作,；核發(fā)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證。

 （四）安全監(jiān)管科

 監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量,、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范,；監(jiān)督實施藥品非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗管理規(guī)范,；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉品,、精神藥品,、毒性藥品、放射性藥品的監(jiān)督管理,。

 （五）市場監(jiān)督科

 監(jiān)督實施
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,；監(jiān)督實施處方藥、非處方藥,、中藥材,、中藥飲片購銷規(guī)則；監(jiān)督檢定,、抽驗藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量,；組織實施藥品流通的管理辦法和措施,；監(jiān)督實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認(rèn)定制度,。

 （六）人事教育科

 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及直屬單位的機(jī)構(gòu)編制、人事及勞動工作,。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作,。



 三、人員編制及領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)

 （一）市,、州藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制20名左右,。其中：局長1名，副局長2名,、紀(jì)檢組長1名,。

 另核定機(jī)關(guān)工勤人員事業(yè)編制2名,。

 紀(jì)檢監(jiān)察、行業(yè)工會,、離退休干部工作機(jī)構(gòu)及人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定,。

 （二）省直管市、林區(qū)藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)3個職能科（室）,。

 1,、辦公室：除與市、州辦公室職能相同外,，還承擔(dān)黨群,、人事工作。

 2,、藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)管科：包括藥品注冊、醫(yī)療器械,、安全監(jiān)管職能,。

 3、市場監(jiān)管科,，與市,、州市場監(jiān)督科職能相同。

 核定機(jī)關(guān)行政編制10名左右,，其中：局長1名,、副局長1名、紀(jì)檢組長1名,。

 另核定機(jī)關(guān)工勤人員事業(yè)編制1名,。



 四、組織實施

 上述機(jī)構(gòu)編制方案由省編辦會同省藥品監(jiān)督管理局分別對全省市,、州,、直管市、林區(qū)的具體機(jī)構(gòu)編制數(shù)額進(jìn)行批復(fù)下達(dá),。