• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號】黑政辦發(fā)[2000]58號
• 【發(fā)布日期】2000-12-08
• 【生效日期】2000-12-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府辦公廳轉發(fā)省經貿委,、藥品監(jiān)督管理局 關于進一步深化醫(yī)藥生產流通體制改革的意見的通知

 黑龍江省人民政府辦公廳轉發(fā)省經貿委、藥品監(jiān)督管理局
 關于進一步深化醫(yī)藥生產流通體制改革的意見的通知
 
（黑政辦發(fā)［2000］58號）
各行政公署,，各市,、縣人民政府，省政府各直屬單位：

 經省政府同意,，現將省經貿委,、藥品監(jiān)督管理局《關于進一步深化醫(yī)藥生產流通體制改革的意見》轉發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行,。



 2000年12月8日

 關于進一步深化醫(yī)藥生產流通體制改革的意見

 （省經濟貿易委員會 省藥品監(jiān)督管理局

 2000年12月4日）



 為進一步貫徹落實《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度的決定》精神,，繼續(xù)深化我省醫(yī)藥生產流通體制改革，全面推進城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革,，特提出如下意見：



 一,、醫(yī)藥生產流通體制改革要以黨的十五大精神和鄧小平理論為指導，認真貫徹落實江澤民總書記“三個代表”重要思想,，根據醫(yī)藥行業(yè)既具有特殊性,、又具有競爭性的特點，堅持依法加強監(jiān)管,，鼓勵有序競爭,，不斷改革創(chuàng)新，確保人民群眾用藥安全有效,，減輕人民群眾不合理用藥負擔,，促進醫(yī)藥經濟健康發(fā)展。



 二,、大力調整藥品生產結構,。按照國家產業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快技術發(fā)行和產業(yè)升級步伐,，控制低水平重復的生產加工能力,，壓縮供過于求的產品布點。按照劑型類別,，分階段限期推行《
藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）,。粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前達到ＧＭＰ要求,，通過ＧＭＰ認證,；小容量注射劑生產應在2002年年底前達到ＧＭＰ要求,，通過ＧＭＰ認證。



 三,、繼續(xù)調整醫(yī)藥生產結構,。鼓勵和支持藥品生產企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產品和特色產品,，充分利用我省“北藥”資源,，開發(fā)高技術含量、高附加值,、療效確切的醫(yī)藥新產品,，重點開發(fā)國家二類以上新藥和獨家產品；充分利用省內醫(yī)藥品種資源,，鼓勵支持醫(yī)藥品種合理流動,；企業(yè)生產能力過剩的片劑、水針劑,、膠囊劑等,，采取經批準允許ＧＭＰ認證企業(yè)開展藥品異地生產和委托加工等措施，進行資產重組,，盤活存量,。鼓勵質量好的藥品、有優(yōu)勢的企業(yè)占領市場,，擴大市場份額,。



 四、加強對醫(yī)療單位制劑室的管理,。對醫(yī)療單位制劑室進行規(guī)范,，嚴格按醫(yī)療單位制劑室標準進行驗收。2000年底前完成《醫(yī)療制劑許可證》換證驗收工作,。整頓聯合制劑室,，逐步撤銷鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院制劑室。醫(yī)療單位的制劑品種不得以任何名義對外銷售,，要提高醫(yī)療單位制劑質量,，確保患者用藥安全,。



 五,、理順藥品流通體制。在鼓勵公平競爭,、優(yōu)質服務的同時,，培植和發(fā)揮國有醫(yī)藥經營企業(yè)的主渠道作用，批發(fā)企業(yè)要向“少,、大,、強”方向發(fā)展,，鼓勵現有批發(fā)企業(yè)以改組、聯合,、兼并,、入股等方式，進行資產重組,，逐步減少批發(fā)企業(yè)數量,。批發(fā)企業(yè)要實行集中采購,，統一配送,，經銷代理，鼓勵有條件的大型批發(fā)企業(yè)將市,、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性的配送中心,。醫(yī)藥零售企業(yè)要向集約化方向發(fā)展，推行零售企業(yè)連鎖經營,，鼓勵通過ＧＳＰ認證的藥品零售連鎖企業(yè)跨地區(qū)開辦連鎖店,。要積極慎重地進行藥品電子商務試點，并探索有效監(jiān)督管理辦法,。近期暫停審批和登記新設藥品批發(fā)企業(yè),。



 六、逐步實行處方藥與非處方藥分類管理,。要在繼續(xù)抓好國家藥品分類管理試點的基礎上,，逐步擴大試點范圍，要選擇一部分企業(yè)作不同層次的試點,。要按照處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定,，規(guī)范藥品經或。逐步使患者持醫(yī)生處方能夠在醫(yī)院的藥房或定點藥店購買處方藥,；非處方藥可直接到藥品經營企業(yè)購買,，保證人民群眾用藥更加科學合理。



 七,、積極穩(wěn)妥地進行藥品集中招標采購試點,。衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品招標采購的管理，規(guī)范招標行為,。要按照國家有關規(guī)定,，選擇一部分單位進行 標采購試點，摸索經驗,，逐步推廣,。要打破行業(yè)壟斷，醫(yī)院是招標采購的主體,，可自行或者委托招標代理機構開展招標采購,，招標采購藥品的實際價格應報當地物價部門備案,。招標采購代理機構應由省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認定。通過招標采購,，降低醫(yī)療成本,，并從源頭上治理醫(yī)藥購銷中的不正之風。



 八,、實行醫(yī)藥分開核算,，分別管理。對醫(yī)療機構的藥品收入實行“收支兩條線”管理,，藥品收支結余全部上繳衛(wèi)生行政部門,，納入財政專戶管理，合理返還,。今后,，門診藥房要逐步成為藥品零售企業(yè)，獨立核算,，照章納稅,。



 九、加強藥品,、醫(yī)療器械,、科研、生產,、經營全過程的質量管理,。逐步推行《
藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）、《
藥品經營質量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）,、《
藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）,、《
藥品臨床試驗管理規(guī)范》（ＧＣＰ）和《中藥材生產質量管理規(guī)范》（ＧＡＰ）。要強化醫(yī)療器械研制,、生產,、流通、使用的監(jiān)督,，把好藥品,、醫(yī)療器械質量關。



 十,、實行藥品,、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)準入制度,。嚴格核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》,、《藥品經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。要按照國家要求,，完成《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的換發(fā)工作,，保證進入市場和醫(yī)院的醫(yī)藥企業(yè)合法,，藥品、醫(yī)療器械符合質量要求,。



 十一,、強化藥品的市場監(jiān)督。堅決打擊制售假劣藥品的不法行為,；嚴肅查處和銷毀過期失效藥品,，防止過期失效藥品流入市場；堅決制止開辦和變相開辦藥品集貿市場行為,；對藥品經營比較集中的地區(qū)進行整頓,，重點治理無證經營,、證照不全和超范圍經營藥品行為,；對外埠藥品實行注冊登記管理，防止外埠不合格藥品流入我省市場,，定期不定期地對醫(yī)藥生產流通領域的藥品進行抽驗,，發(fā)布質量公報，接受社會監(jiān)督,。要加大對違法違規(guī)經營藥品案件的查處力度,，切實提高結案率，對典型案件要公開曝光,，以震懾違法行為,。



 十二、加強個體診所和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所等用藥管理,。城鎮(zhèn)中的社區(qū)衛(wèi)生服務組織,、個體診所和個體行醫(yī)人員，除可以經銷由省級衛(wèi)生,、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急用藥外,，不得設置藥房，從事藥品購銷活動,。鄉(xiāng)村診所和個體行醫(yī)人員用藥應就近從藥品生產,、經營企業(yè)采購，不得設柜臺變相銷售藥品,。



 十三,、加強對保健品經營企業(yè)的管理。堅決遏制保健品經營企業(yè)超范圍經營藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門要會同工商行政管理部門依法查處這類企業(yè),，問題嚴重的要吊銷其營業(yè)執(zhí)照,。



 十四、加強藥品,、醫(yī)療器械廣告管理,。藥品監(jiān)督管理部門要做好藥品和醫(yī)療器械廣告的審查工作，工商行政管理部門要按照廣告管理法律,、法規(guī)和規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門審查的內容對藥品和醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督管理,，廣告發(fā)布單位不得刊登、播放未經藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門審查,、審批或超出審查,、審批范圍的藥品和醫(yī)療器械廣告，一經發(fā)現,，藥品監(jiān)督管理部門應吊銷其廣告批準文號,，工商行政管理部門應依法查處。



 十五,、加強藥品價格調控,。隨著改革的深化，藥品價格將逐步實行政府定價和市場調節(jié)價,。藥品價格的具體管理辦法,，由省物價管理部門另行下達。



 十六,、加強領導,，精心組織，分工協作,，合力推進,。各級政府要切實加強對醫(yī)藥生產流通體制改革和藥品監(jiān)管工作的領導，各級經貿,、藥品監(jiān)督管理部門要認真履行職責,，做好醫(yī)藥生產流通體制改革的牽頭和協調工作，衛(wèi)生,、工商,、物價等部門要充分發(fā)揮職能作用，以對黨和人民負責的精神,，抓好醫(yī)藥生產流通體制改革工作,，承擔起確保人民用藥安全、減輕人民用藥負擔,、促進醫(yī)藥經濟發(fā)展的責任,，確保醫(yī)藥生產流通體制改革的順利實施,。