• 【發(fā)布單位】81502
• 【發(fā)布文號】省政府令第117號
• 【發(fā)布日期】2001-02-23
• 【生效日期】2001-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山東省人民政府令

山東省人民政府令
 
（第117號）
 《山東省大型醫(yī)用設備配置與應用管理辦法》業(yè)經(jīng)省政府批準,，現(xiàn)予發(fā)布施行,。



 省長 李春亭

 二00一年二月二十三日

 山東省大型醫(yī)用設備配置與應用管理辦法





 第一條 為了加強大型醫(yī)用設備的配置與應用管理,，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益,，促進衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展,，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合本省實際,，制定本辦法,。



 第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指醫(yī)療工作中應用的具有高技術(shù)水平,、大型,、精密、貴重的儀器設備,，包括以下種類：

 （一）Ｘ－射線計算機體層攝影裝置（ＣＴ）,；

 （二）磁共振成像裝置（ＭＲＩ）；

 （三）正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ＰＥＴ）,；

 （四）超高速ＣＴ（ＵＦＣＴ）,；

 （五）彩色多普勒超聲診斷儀；

 （六）愛克司刀（Ｘ－刀）、伽瑪?shù)叮é茫叮?
 （七）100萬元以上激光治療設備,；

 （八）醫(yī)用直線加速器（ＬＡ）,；

 （九）數(shù)字減影血管造影裝置（ＤＳＡ）；

 （十）其他應當納入管理的大型醫(yī)用設備,。



 第三條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的各級各類醫(yī)療機械大型醫(yī)用設備的配置與應用管理,。



 第四條 省衛(wèi)生行政部門主管全省大型醫(yī)用設備的配置與應用管理工作。

 設區(qū)的市,、縣（市,、區(qū)）衛(wèi)生行政部門協(xié)助省衛(wèi)生行政部門做好本地區(qū)的大型醫(yī)用設備配置與應用管理工作。



 第五條 大型醫(yī)用設備的配置應當合理布局,，總量控制,，符合省衛(wèi)生資源配置標準，與區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療服務需求相適應,。



 第六條 醫(yī)療機構(gòu)申請配置大型醫(yī)用設備,，應當具備相應的配置條件。

 大型醫(yī)用設備的配置條件按國家的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行,；國家未作統(tǒng)一規(guī)定的,，由省衛(wèi)生行政部門制定。



 第七條 配置大型醫(yī)用設備實行許可證管理制度,。醫(yī)療機構(gòu)需配置大型醫(yī)用設備的,，應當向省衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)過批準并取得大型醫(yī)用設備配置許可證后方可購置,。



 第八條 醫(yī)療機構(gòu)申請配置大型醫(yī)用設備,，應當向省衛(wèi)生行政部門提供下列材料：

 （一）配置大型醫(yī)用設備申請表；

 （二）可行性研究報告,；

 （三）擬配置設備的機型等資料,；

 （四）其他應當提供的材料。



 第九條 省衛(wèi)生行政部門接到申請后,，應當在接到申請之日起30日內(nèi)做出批準或者不批準的決定,，書面通知醫(yī)療機構(gòu)；對批準的,，要同時按照國家有關(guān)規(guī)定頒發(fā)《大型醫(yī)用設備配置許可證》,。

 營利性醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設備的配置，省衛(wèi)生行政部門只審查其配置和應用條件,，符合條件的應當批準其配置,。

 按規(guī)定應當報國家衛(wèi)生行政部門審批的，按照有關(guān)規(guī)定程序辦理,。



 第十條 提倡采取公開招標投標的方式購置大型醫(yī)用設備,。

 禁止購置已淘汰的大型醫(yī)用舊設備,。



 第十一條 大型醫(yī)用設備投入使用前，必須進行應用技術(shù)評審,，并取得《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》方可投入使用。以后每兩年復審一次,。



 第十二條 大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量評審工作由省衛(wèi)生行政部門組織實施,，具體評審辦法由省衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制定。



 第十三條 省衛(wèi)生行政部門應當在接到申請之日起30日內(nèi)完成應用質(zhì)量評審工作,，經(jīng)評審合格的發(fā)放《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》,，評審不合格的通知醫(yī)療機構(gòu)。



 第十四條 大型醫(yī)用設備使用操作人員必須通過有關(guān)技術(shù)考核,，并取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術(shù)合格證》,。

 大型醫(yī)用設備使用操作人員的上崗技術(shù)考核和資格認證工作由省衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織實施。



 第十五條 配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu),，應當對設備應用過程中出現(xiàn)的重大事故及時報告省衛(wèi)生行政部門,。

 大型醫(yī)用設備的常規(guī)管理按照國家和省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法執(zhí)行。



 第十六條 使用大型醫(yī)用設備進行檢查治療的收費標準,，由省衛(wèi)生行政部門會同物價管理部門制定,。



 第十七條 配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構(gòu)應當將大型醫(yī)用設備配置許可證、應用質(zhì)量合格證,、收費標準懸掛于明顯位置,，不得涂改或者偽造。

 醫(yī)療機構(gòu)需要更新或者報廢大型醫(yī)用設備的,，應當向省衛(wèi)生行政部門報告,，并辦理許可或者注銷手續(xù)。



 第十八條 醫(yī)療機構(gòu)在大型醫(yī)用設備的配置與應用中,，有下列情形之一的,，由縣級以上衛(wèi)生行政部門或者有關(guān)主管部門予以警告，給予直接負責的主管人員行政處分：

 （一）未取得大型醫(yī)用設備配置許可證擅自購置的,；

 （二）購置已淘汰的大型醫(yī)用舊設備的,；

 （三）未取得大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證，擅自啟用大型醫(yī)用設備進行檢查治療的,；

 （四）使用未取得上崗技術(shù)合格證的人員操作大型醫(yī)用設備的,。



 第十九條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任,；尚不構(gòu)成犯罪的,，由所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分,。



 第二十條 醫(yī)療機構(gòu)對衛(wèi)生行政部門的具體行政行為不服的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟,。

 醫(yī)療機構(gòu)對衛(wèi)生行政部門作出的行政處罰決定在法定期限內(nèi)不申請復議或者起訴,，又不履行的，衛(wèi)生行政部門可依法申請人民法院強制執(zhí)行,。



 第二十一條 本辦法自2001年3月1日起施行,。