• 【發(fā)布單位】80402
• 【發(fā)布文號(hào)】晉政辦發(fā)[2001]74號(hào)
• 【發(fā)布日期】2001-06-27
• 【生效日期】2001-06-27
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山西省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省人民政府改革與發(fā)展 研究中心等部門關(guān)于山西省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)實(shí)施方案的通知

山西省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省人民政府改革與發(fā)展
 研究中心等部門關(guān)于山西省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)實(shí)施方案的通知
 
（晉政辦發(fā)〔2001〕74號(hào)）
呂梁地區(qū)行政公署,，各市,、縣人民政府,，省直各委,、辦,、廳,、局：

 省人民政府改革與發(fā)展研究中心,、省計(jì)委,、省物價(jià)局,、省經(jīng)貿(mào)委,、省衛(wèi)生廳、省藥品監(jiān)管局,、省工商局等七部門制訂的《山西省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)實(shí)施方案》已經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施,。



 山西省人民政府辦公廳

 二00一年六月二十七日

 山西省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)實(shí)施方案

 （省人民政府改革與發(fā)展研究中心,、省計(jì)委,、省物價(jià)局、省經(jīng)貿(mào)委,、

 省衛(wèi)生廳,、省藥品監(jiān)管局、省工商局 二00一年五月二十五日）



 根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2001〕17號(hào)）精神,，結(jié)合我省實(shí)際,，特制定全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)實(shí)施方案。



 一,、整治目標(biāo)

 （一）以打假治劣為突破口,，加快藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范。通過(guò)限期集中打假治劣專項(xiàng)斗爭(zhēng),，凈化藥品市場(chǎng),，為藥品生產(chǎn)流通企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)規(guī)范有序的環(huán)境，確保廣大群眾用藥安全有效,。

 （二）貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2000〕16號(hào)），進(jìn)一步深化藥品生產(chǎn)流通體制改革,，促進(jìn)政府有關(guān)部門轉(zhuǎn)變職能,，加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,，促進(jìn)全省醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,。

 （三）降低藥品虛高定價(jià)，降低不合理醫(yī)藥負(fù)擔(dān),，降低藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用各環(huán)節(jié)的不合理費(fèi)用,，讓患者受益，減輕政府財(cái)政壓力,。



 二,、主要任務(wù)

 （四）卓有成效地搞好藥品打假專項(xiàng)斗爭(zhēng)。藥品集中打假工作由省藥品監(jiān)管局牽頭,，省衛(wèi)生廳,、省質(zhì)監(jiān)局、省公安廳,、省工商局,、省監(jiān)察廳在認(rèn)真履行各自職責(zé)范圍的基礎(chǔ)上緊密配合。省成立藥品集中打假辦,，辦公室設(shè)在省藥品監(jiān)管局,。地（市）級(jí)成立藥品集中打假前線指揮部,。藥品集中打假專項(xiàng)斗爭(zhēng)圍繞重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)地區(qū),、重點(diǎn)單位和大案要案,，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品等違法犯罪行為，時(shí)間到2001年9月底,，省統(tǒng)一部署,，按地（市）轄區(qū)劃片組織實(shí)施。

 藥品集中打假要真正摸清底數(shù),，算好經(jīng)濟(jì)大帳,，做到有的放矢，鏟除制售假冒偽劣藥品根源,，依法從快,、從重懲治首惡和慣犯。特別要注意做到集中整治與加強(qiáng)日常監(jiān)管相結(jié)合,，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管與深化改革相結(jié)合,，打假治劣與支持優(yōu)秀企業(yè)相結(jié)合，在凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量監(jiān)管體系和檢查制度,。

 （五）對(duì)藥品違法、違規(guī)經(jīng)營(yíng)的治理,。整治藥品的違法,、違規(guī)經(jīng)營(yíng)工作，省藥品監(jiān)管局,、省監(jiān)察廳,、省衛(wèi)生廳、省工商局和職能主管部門按照職責(zé),，重點(diǎn)抓好四項(xiàng)工作：

 1,、取締藥品無(wú)證照經(jīng)營(yíng)和非法交易；

 2,、查處假冒商標(biāo),、包裝、廠名,、廠址違法行為,；

 3、查處藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予,、收受回扣以及其它商業(yè)賄賂行為,；

 4、對(duì)取締藥品集貿(mào)市場(chǎng)工作要徹底，落實(shí)好各級(jí)政府責(zé)任制,。

 對(duì)取締的非法藥品交易市場(chǎng)由明轉(zhuǎn)暗或死灰復(fù)燃的,，要繼續(xù)嚴(yán)厲打擊并從重處罰。問(wèn)題嚴(yán)重的,，要追究有關(guān)地方,、部門及其主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

 （六）加快藥品監(jiān)督管理體制改革,。健全藥品監(jiān)督管理體系,，省級(jí)已在政府機(jī)構(gòu)改革中進(jìn)行理順，市,、縣兩級(jí)藥品監(jiān)督,、管理機(jī)構(gòu)組建工作要按照《
國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2000〕10號(hào)）精神和省有關(guān)規(guī)定，實(shí)現(xiàn)政企分開(kāi),、監(jiān)督執(zhí)法與行業(yè)管理職能分開(kāi),，突出監(jiān)督管理、統(tǒng)一高效,、責(zé)權(quán)一致的原則,，建立健全藥品監(jiān)督管理體系。

 （七）藥品監(jiān)管等行政執(zhí)法部門與所屬藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)脫鉤,。在三個(gè)月內(nèi),，按照主管部門先自行脫鉤后聯(lián)合檢查的方法進(jìn)行，并按程序和規(guī)定上報(bào),。如有不實(shí)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，有關(guān)責(zé)任人和領(lǐng)導(dǎo)要受到相應(yīng)查處,。脫鉤工作內(nèi)容：

 1、同所屬藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)政企分開(kāi),，解除隸屬關(guān)系；

 2,、同掛靠的藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)取消掛靠名義和經(jīng)濟(jì)的,、其它形式的互利互惠約定；

 3,、不得與任何藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)保持經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系,。

 （八）支持和發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)自律組織的作用，積極探索在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下醫(yī)藥行業(yè)自律組織的生存與作用的發(fā)揮,。從2001年7月1日起,，在省、地、縣三級(jí)選擇不同類型試點(diǎn),，在取得成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上逐步推開(kāi),。

 （九）建立由國(guó)家有關(guān)部門組織的藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)。建立健全藥品質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)工作,，由省藥品監(jiān)管局,、省質(zhì)監(jiān)局和職能主管部門嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)部門文件和省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行整頓和規(guī)范。重點(diǎn)解決對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重復(fù)行政管理,，包括以下幾項(xiàng)：

 1,、重復(fù)檢測(cè)的整頓和規(guī)范；

 2,、重復(fù)審批的整頓和規(guī)范,；

 3、除國(guó)家有專門規(guī)定之外,，不得發(fā)放“準(zhǔn)銷證”,；

 4、以備案登記（指市場(chǎng)準(zhǔn)入）等名義對(duì)外地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入本地藥品市場(chǎng)限制的整頓和規(guī)范,。

 （十）促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)代化,、市場(chǎng)化和規(guī)模化,。醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模上水平工作由省經(jīng)貿(mào)委牽頭,，有關(guān)部門配合。創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科技,，運(yùn)用市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)通行辦法，支持優(yōu)勢(shì)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)收購(gòu),、兼并,、引進(jìn)等多種方式擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,，形成一批跨地區(qū),、上規(guī)模、集約化,、高水平的醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),。

 （十一）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化。省藥品監(jiān)管局和省經(jīng)貿(mào)委當(dāng)前進(jìn)行的重點(diǎn)工作：大力推進(jìn)《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）實(shí)施認(rèn)證工作,，爭(zhēng)創(chuàng)一批名優(yōu)醫(yī)藥產(chǎn)品,，擴(kuò)大藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)占有率；限期整頓質(zhì)量管理規(guī)范不達(dá)標(biāo)或不能正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的小藥廠,；下決心關(guān)停一批污染環(huán)境,、浪費(fèi)資源、不符合產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、低水平重復(fù)建設(shè)的小藥廠,。

 （十二）清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,。制劑室清理整頓工作由衛(wèi)生行政部門自行負(fù)責(zé)，積極改善制劑條件,，經(jīng)藥品監(jiān)管部門驗(yàn)收合格后核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,。市場(chǎng)能正常供應(yīng)的制劑醫(yī)院不得重復(fù)生產(chǎn)，醫(yī)院制劑室的換證按國(guó)家《
藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 （十三）藥品流通的治理,。省經(jīng)貿(mào)委、省衛(wèi)生廳,、省藥品監(jiān)管局,、省工商局要做好六項(xiàng)工作：

 1、實(shí)施
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范化,；

 2,、對(duì)出租柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng),、一證多用,、代開(kāi)發(fā)票和主要靠出租辦公樓、倉(cāng)庫(kù)等基礎(chǔ)設(shè)施為生的藥品流通企業(yè)進(jìn)行整頓,，對(duì)違法招商經(jīng)營(yíng)的要依法查處,，直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；

 3,、促進(jìn)和發(fā)展藥品代理配送和連鎖經(jīng)營(yíng)；

 4,、藥品集中招標(biāo)采購(gòu),；

 5、醫(yī)藥商品交易電子化,；

 6、農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。

 4,、5、6項(xiàng)工作為探索性工作,，要在取得試點(diǎn)成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上穩(wěn)妥推開(kāi),。

 （十四）加強(qiáng)醫(yī)藥行政管理工作。省衛(wèi)生廳牽頭,，有關(guān)部門配合,。重點(diǎn)工作：

 1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行收支兩條線管理有關(guān)規(guī)定；

 2,、抓好制定常用和急救藥品目錄以及相關(guān)管理辦法,，加快實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理的制度；

 3,、實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核算,、分別管理，在規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上,，逐步把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診藥房改為藥品零售企業(yè)（此項(xiàng)工作,，省分類選擇部分試點(diǎn)進(jìn)行探索，在取得成功經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行推廣）,。

 （十五）實(shí)施藥品價(jià)格公示制度和藥品外包裝上印制零售價(jià)格制度,。省物價(jià)局、省經(jīng)貿(mào)委,、省藥品監(jiān)管局,、省工商局等部門在摸清全省藥品標(biāo)簽和包裝存量、藥品流通企業(yè)明碼標(biāo)價(jià)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上,，出臺(tái)全省統(tǒng)一實(shí)施的管理運(yùn)作辦法,。

 （十六）加強(qiáng)藥品廣告管理。各級(jí)藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)同級(jí)藥品廣告審查和日常監(jiān)督,，各級(jí)工商部門負(fù)責(zé)違法,、違規(guī)發(fā)布藥品廣告的查處。



 三,、組織領(lǐng)導(dǎo)

 （十七）各地（市）要根據(jù)上述要求,，緊密結(jié)合本地實(shí)際，抓緊制定轄區(qū)工作方案,，周密部署,，精心組織，確保整頓,、規(guī)范藥品市場(chǎng)的各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處,。省人民政府有關(guān)部門將適時(shí)督促檢查各地區(qū)貫徹執(zhí)行本方案的情況。

 （十八）整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)是當(dāng)前大力開(kāi)展的社會(huì)治安綜合治理,、建立市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)新秩序中的一項(xiàng)重要內(nèi)容,，事關(guān)廣大群眾切身利益，事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展,，各地（市）,、政府各有關(guān)部門要高度重視，統(tǒng)一思想,，提高認(rèn)識(shí),，特別是對(duì)多部門共同完成的工作任務(wù),，在政府確定牽頭部門以后，一定要令行禁止,，全力以赴,，緊密配合，形成堅(jiān)強(qiáng)合力,，扎實(shí)有效地做好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作,。省人民政府改革與發(fā)展研究中心和地、縣兩級(jí)體改委在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)期間按照國(guó)務(wù)院體改辦的工作方式開(kāi)展工作,。

 （十九）在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)工作中,，涉及部門和單位要充分保證人力、物力和財(cái)力,，特別是在多部門聯(lián)合工作中,，更要在人力、物力和財(cái)力方面給予充分保障,。藥品市場(chǎng)整治中,，確屬牽頭部門和骨干配合部門經(jīng)費(fèi)不足，應(yīng)視具體情況,，地方財(cái)政要給予大力支持,，充分保證聯(lián)合工作的正常有效運(yùn)作。

 （二十）藥品市場(chǎng)整頓和規(guī)范實(shí)施方案中牽頭部門為省級(jí)在集中整治期間的安排,，各地（市）在制定相應(yīng)工作方案時(shí),，應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況確定。集中整治后的日常工作要按照已確定的部門職能劃分有序開(kāi)展,。