• 【發(fā)布單位】北京市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2002-06-01
• 【生效日期】2002-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法

北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法






第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全,，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令 第十六號(hào)《
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,，特制訂本辦法。




第二條 北京地區(qū)第一類,、第二類醫(yī)療器械的同系列產(chǎn)品,，在產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)或換證注冊(cè)前,，同系列多個(gè)型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行第三方檢驗(yàn)時(shí)，根據(jù)本辦法可豁免部分型號(hào)（規(guī)格）的環(huán)境試驗(yàn),。




第三條 同時(shí)具備下列條件的產(chǎn)品可豁免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)：

 1.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品為已取得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的產(chǎn)品,，所申請(qǐng)的檢驗(yàn)為準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)或準(zhǔn)產(chǎn)到期換證檢驗(yàn)；

 2.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品,，執(zhí)行同一系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；

 3.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能,、功能等方面無明顯差異,；如是電氣產(chǎn)品，在電氣安全方面屬于同一安全分類,，主要安全性能要求一致（如接地電阻,、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等）,；

 4.申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品已按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行周期檢驗(yàn)（如有）,。




第四條 在申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)需向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送下列文件：

 1．豁免環(huán)境試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告：寫明申請(qǐng)豁免的產(chǎn)品型號(hào)（規(guī)格）,、申請(qǐng)豁免的理由（應(yīng)符合本規(guī)定第二條,、第三條的要求）、申請(qǐng)豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品與同時(shí)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品有何不同（建議列表）,、自上次型式試驗(yàn)后產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修改等內(nèi)容,。報(bào)告由申請(qǐng)企業(yè)加蓋公章。

 2．經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同）,、修標(biāo)單（如有）,。

 3．所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(hào)（規(guī)格）5寸以上（含5寸）產(chǎn)品彩色照片。

 4．所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件,。

 5．各型號(hào)產(chǎn)品上次試產(chǎn)（準(zhǔn)產(chǎn)）注冊(cè)型式試驗(yàn)報(bào)告及各周期檢測報(bào)告（如應(yīng)有）,。

 6．已注冊(cè)產(chǎn)品（試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn)）的注冊(cè)證書及認(rèn)可表復(fù)印件。




第五條 豁免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按下列程序進(jìn)行：

 1．企業(yè)將本辦法第四條中所有資料上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局,。

 2．北京市藥品監(jiān)督管理局做出企業(yè)的申請(qǐng)是否基本符合本辦法的決定,，對(duì)基本符合本辦法的開具《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》（見附件），并將全部資料轉(zhuǎn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站,。

 3．北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站分析全部申辦資料及待檢產(chǎn)品樣品后,，將豁免環(huán)境試驗(yàn)的初審意見填寫在《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》內(nèi)，將《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》與全部資料報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局,。

 4．經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局同意,，申辦企業(yè)方可豁免環(huán)境試驗(yàn)。

 5．申辦企業(yè)持《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》到北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站登記檢測。




第六條 豁免環(huán)境試驗(yàn)的產(chǎn)品在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)除上報(bào)國家規(guī)定的注冊(cè)

 資料外,，還需上報(bào)申辦企業(yè)豁免環(huán)境試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)告及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》（原件）,，作為產(chǎn)品注冊(cè)資料備存。




第七條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第八條 本辦法自2002年6月1日起施行,。原《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免檢測的暫行補(bǔ)充規(guī)定》（京藥管械[2001]1號(hào)）作廢。





 附件：《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》





 附件：

 北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單

 企業(yè)名稱 申請(qǐng)日期

 產(chǎn)品名稱

 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

 下列型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品本次進(jìn)行全性能試驗(yàn)：

 下列型號(hào)（規(guī)格）產(chǎn)品本次進(jìn)行常規(guī)性能試驗(yàn)及潮濕預(yù)處理后的電氣安全試驗(yàn)： 日期：

 北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量 監(jiān)督檢驗(yàn)站 年 月 日 北京市藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處 年 月 日



 注：本表一式三份,，一份交檢測站,，一份產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)報(bào)醫(yī)療器械處，一份企業(yè)留存,。