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• 【發(fā)布日期】2004-03-16 11:39:05
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-特別策劃：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》解讀-藥品生產(chǎn)企業(yè)要報告藥品不良反應(yīng) 必要時可以越級報告 隱瞞不報將處最高三萬以下罰款 藥品不良反應(yīng)報告不作為訴訟依據(jù)

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思) 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,，該辦法于2004年3月4日正式實施,。此項辦法的頒布規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報告制度。

    據(jù)國內(nèi)藥品不良反應(yīng)研究領(lǐng)域的專家介紹,，并非只有偽劣藥品才能對人體產(chǎn)生有害反應(yīng),，正常用藥造成的藥品不良反應(yīng)也應(yīng)該引起人們的足夠重視,。藥品不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官,、組織,，老人、婦女與患有心血管系統(tǒng)等方面疾病的人,，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng),。其中，兒童用藥應(yīng)格外警惕,。

    國外的藥品不良反應(yīng)報告多是來自藥品生產(chǎn)企業(yè),，各企業(yè)都設(shè)有專門的人員或部門收集不良反應(yīng)病例，發(fā)現(xiàn)藥品的問題后,，盡可能在出現(xiàn)法律糾紛之前向管理部門報告有關(guān)問題,，并通過各種方式通知用藥單位和個人，因為國外的法律對此要求很嚴格,，一旦藥品出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應(yīng),，處罰是相當高的。而在我國,，絕大部分的藥品不良反應(yīng)是由醫(yī)療機構(gòu)報告的,，并且總體的報告數(shù)量很少，漏報現(xiàn)象嚴重,。為此,，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,要求企業(yè)有常設(shè)部門并有專人來負責(zé)藥品不良反應(yīng)的搜集,、報告,。進一步明確生產(chǎn)企業(yè)自查、自報藥品不良反應(yīng)的責(zé)任,，同時進一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和監(jiān)測水平,。

    一、藥品不良反應(yīng)定義

  《辦法》指出,，我國對藥品不良反應(yīng)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng),。一般分為兩種類型：一種是指藥品藥理作用的加強和延長；另一種是在具體病人身上發(fā)生,，很難預(yù)測的不良反應(yīng),。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴重的藥品不良反應(yīng)對于用藥者甚至可能產(chǎn)生死亡或威脅生命的直接后果,。

   第二十九條：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),。新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告,、評價和控制的過程,。藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌,、致畸,、致出生缺陷；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘,；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷,；5．導(dǎo)致住院或住院時間延長?！?
   二,、各級藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的監(jiān)測職責(zé)

   《辦法》規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局、省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、國務(wù)院和地方各級衛(wèi)生主管部門以及省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的各自職責(zé)。

   第六條：“國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作”

    第七條：“省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作?！?第八條：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),，依法對已確認的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施?！?
    第九條：“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作,。”

    第十條：“省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、核實,、評價,、反饋、上報及其它有關(guān)工作,?！?
   三、三類單位要報告藥品不良反應(yīng)

   《辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn),、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)按規(guī)定報告,。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄,、調(diào)查,、分析、評價,、處理,，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,，死亡病例須及時報告,。

   第二條：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！?
    第十三條：“藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查,、分析,、評價、處理,，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,，每季度集中向所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,，其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,，死亡病例須及時報告?！?
    第十五條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外,，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品,，每年匯總報告一次,；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次,，以后每5年匯總報告一次,。”

   四,、進口藥品不良反應(yīng)的報告

   《辦法》指出,進口藥品在其它國家發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng),，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

   第十六條：“進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng),。此外,，對進口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),，每年匯總報告一次,；滿5年的，每5年匯總報告一次,。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng),，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心?！?
   五,、鼓勵有關(guān)單位和個人報告對藥品不良反應(yīng)報告

    《辦法》明確，有關(guān)單位或個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),，可直接向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告,。必要時,，可以越級報告,。

   第五條：“國家鼓勵有關(guān)單位和個人報告藥品不良反應(yīng),?！?
    第十二條：“藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,，必要時可以越級報告,。”

    第十七條：“藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,。”

    第十八條：“個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),，可直接向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告,?！?
    六、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)企業(yè)延誤不報的處罰措施

   《辦法》針對藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，或隱瞞藥品不良反應(yīng)等行為明確規(guī)定將處以一千元以上三萬元以下的罰款,。針對（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的失職行為將給予行政處分,。

   第二十七條：“省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,，視情節(jié)嚴重程度,，予以責(zé)令改正、通報批評或警告,，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款,；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰,。（一）無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,；（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的,；（四）未按要求修訂藥品說明書的,；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料,。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理,?！?
    第二十八條：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告,、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分?！?
    七,、藥品不良反應(yīng)報告不作為訴訟依據(jù)

   《辦法》特別指出，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),。

    第三十條：“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),，不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！?
   


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