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     中國(guó)法院網(wǎng)訊 (陳思) 衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，該辦法于2004年3月4日正式實(shí)施,。此項(xiàng)辦法的頒布規(guī)范了我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度。
    據(jù)國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)研究領(lǐng)域的專家介紹,，并非只有偽劣藥品才能對(duì)人體產(chǎn)生有害反應(yīng)，正常用藥造成的藥品不良反應(yīng)也應(yīng)該引起人們的足夠重視。藥品不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng),、器官、組織,，老人,、婦女與患有心血管系統(tǒng)等方面疾病的人,，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng),。其中,，兒童用藥應(yīng)格外警惕,。
    國(guó)外的藥品不良反應(yīng)報(bào)告多是來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè),，各企業(yè)都設(shè)有專門的人員或部門收集不良反應(yīng)病例,，發(fā)現(xiàn)藥品的問題后,，盡可能在出現(xiàn)法律糾紛之前向管理部門報(bào)告有關(guān)問題,，并通過各種方式通知用藥單位和個(gè)人，因?yàn)閲?guó)外的法律對(duì)此要求很嚴(yán)格,，一旦藥品出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應(yīng)，處罰是相當(dāng)高的。而在我國(guó),，絕大部分的藥品不良反應(yīng)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的,，并且總體的報(bào)告數(shù)量很少，漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重,。為此,，衛(wèi)生部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,要求企業(yè)有常設(shè)部門并有專人來(lái)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的搜集,、報(bào)告。進(jìn)一步明確生產(chǎn)企業(yè)自查,、自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)水平。
    一,、藥品不良反應(yīng)定義
《辦法》指出,，我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。一般分為兩種類型：一種是指藥品藥理作用的加強(qiáng)和延長(zhǎng),；另一種是在具體病人身上發(fā)生,，很難預(yù)測(cè)的不良反應(yīng),。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)對(duì)于用藥者甚至可能產(chǎn)生死亡或威脅生命的直接后果,。
   第二十九條：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制的過程,。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡,；2．致癌,、致畸,、致出生缺陷,；3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷,；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),。”
二,、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的監(jiān)測(cè)職責(zé)
   《辦法》規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)務(wù)院和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門以及省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的各自職責(zé)。
第六條：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作”
    第七條：“省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,?！?第八條：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施?！?
    第九條：“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作,?！?
    第十條：“省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集,、核實(shí)、評(píng)價(jià),、反饋,、上報(bào)及其它有關(guān)工作,?！?
三,、三類單位要報(bào)告藥品不良反應(yīng)
   《辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查,、分析、評(píng)價(jià),、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，每季度集中向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告,。
第二條：“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,。藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng),?！?
    第十三條：“藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,、調(diào)查、分析,、評(píng)價(jià),、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，每季度集中向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告,?！?
    第十五條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后,，向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品,，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次,，以后每5年匯總報(bào)告一次?！?
四,、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告
   《辦法》指出,進(jìn)口藥品在其它國(guó)家發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,。
第十六條：“進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng),；滿5年的,，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外,，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),，每年匯總報(bào)告一次,；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次,。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?！?
五,、鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告
    《辦法》明確，有關(guān)單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),，可直接向所在地的省,、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。必要時(shí),，可以越級(jí)報(bào)告。
第五條：“國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng),?！?
    第十二條：“藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告,?！?
    第十七條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),，應(yīng)立即向所在地的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告?！?
    第十八條：“個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),，可直接向所在地的省、自治區(qū),、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告,。”
   六,、藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)企業(yè)延誤不報(bào)的處罰措施
   《辦法》針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,，或隱瞞藥品不良反應(yīng)等行為明確規(guī)定將處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款,。針對(duì)（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的失職行為將給予行政處分。
第二十七條：“省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正,、通報(bào)批評(píng)或警告,，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰,。（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的,；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的,；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料,。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理,。”
    第二十八條：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定,、延誤不良反應(yīng)報(bào)告,、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,?！?
    七,、藥品不良反應(yīng)報(bào)告不作為訴訟依據(jù)
   《辦法》特別指出，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù),。
    第三十條：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),，不作為醫(yī)療事故,、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！?

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