• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)生部令第34號(hào)
• 【發(fā)布日期】1993-10-13
• 【生效日期】1993-10-13
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國衛(wèi)生部令

 中華人民共和國衛(wèi)生部令
 
（第34號(hào)）
 現(xiàn)頒布《醫(yī)用Ｘ射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定》，請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行,。



 部長 陳敏章

 一九九三年十月十三日

 醫(yī)用Ｘ射線診斷放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證管理規(guī)定




 第一章 總則



 第一條 為提高醫(yī)用Ｘ射線診斷質(zhì)量,，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全,，根據(jù)《
放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》,，制定本規(guī)定。



 第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi),，一切使用醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備的單位和個(gè)人,。



 第三條 國家對(duì)醫(yī)用Ｘ射線診斷的放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證實(shí)行監(jiān)督管理。



 第四條 醫(yī)用Ｘ射線診斷工作單位必須接受縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督與指導(dǎo),。必須采取有效措施,，提高影像質(zhì)量；減少重拍率,、誤診率及漏診率,；注意受檢者的屏蔽防護(hù)，減少和控制受檢者的照射劑量,，做好放射衛(wèi)生防護(hù)及影像質(zhì)量保證工作,。


 第二章 許可證件申請(qǐng)與管理



 第五條 凡從事醫(yī)用Ｘ射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門辦理申請(qǐng)手續(xù)，經(jīng)審查合格,，領(lǐng)取《射線裝置工作許可證》后,，方可從事許可范圍內(nèi)的工作。



 第六條 新建、擴(kuò)建和改建的Ｘ射線機(jī)房,，在場(chǎng)址選擇,、建筑設(shè)計(jì)、防護(hù)設(shè)施等方面,，必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,。必須按規(guī)定的程序接受縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門預(yù)防性審查和竣工驗(yàn)收。



 第七條 凡申請(qǐng)從事醫(yī)用Ｘ射線診斷工作的單位,、個(gè)人,，必須具備以下基本條件：

 （一）、具備與所開展的Ｘ射線診斷項(xiàng)目相適應(yīng)的場(chǎng)所,，設(shè)施和防護(hù)性能合格,，運(yùn)行指標(biāo)滿足所開展診斷項(xiàng)目要求的設(shè)備。

 （二）,、具備人民政府衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的相應(yīng)專業(yè)技能,、熟悉防護(hù)知識(shí)，健康條件合格,，并取得《放射工作人員證》的工作人員,。

 （三）、設(shè)有放射防護(hù)組織或?qū)＃妫┞毞派浞雷o(hù)人員,，并建立工作人員及受檢者防護(hù)和質(zhì)量保證管理制度,。



 第八條 醫(yī)用Ｘ射線診斷設(shè)備安裝完畢后，必須經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)。證明其主要運(yùn)行指標(biāo)及防護(hù)性能符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，領(lǐng)取《射線裝置工作許可證》后,，方可投入臨床使用。



 第九條 頒發(fā)《射線裝置工作許可證》的人民政府衛(wèi)生行政部門按有關(guān)規(guī)定對(duì)持證單位及個(gè)人進(jìn)行定期核查,，核查情況記錄在許可證的附本上,。



 第十條 從事醫(yī)用Ｘ射線診斷工作的單位或個(gè)人，需要變更許可范圍或終止放射工作前,，應(yīng)及時(shí)到原審批部門辦理變更或注銷手續(xù),。


 第三章 受檢者的防護(hù)



 第十一條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師，在獲得相同診斷效果的前提下,，避免采用放射性診斷技術(shù),，合理使用Ｘ射線檢查，減少不必要的照射,。



 第十二條 從事Ｘ射線診斷工作的單位，必須建立和健全Ｘ射線檢查資料的登記,、保存,、提取和借閱制度,。不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的照射。



 第十三條 對(duì)嬰,、幼,、兒童、青少年的體檢,，不應(yīng)將Ｘ射線胸部檢查列入常規(guī)檢查項(xiàng)目,；從業(yè)人員就業(yè)前或定期體檢，Ｘ射線胸部檢查的間隔時(shí)間一般不少于兩年,；接塵工人的Ｘ射線胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。



 第十四條 臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以Ｘ射線攝影代替透視進(jìn)行診斷。未經(jīng)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門允許,，不得使用便攜式Ｘ射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查,。



 第十五條 對(duì)育令婦女的腹部及嬰幼兒的Ｘ射線檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,。對(duì)孕婦,，特別是受孕后8－－10周的，非特殊需要,，不得進(jìn)行下腹部Ｘ射線檢查,。



 第十六條 放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧瑴p少受檢者受照劑量,；對(duì)受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù),。



 第十七條 候診者和陪檢者（病人必需被扶持才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無屏蔽防護(hù)的情況下在Ｘ射線機(jī)方內(nèi)停留,。


 第四章 Ｘ射線診斷的質(zhì)量保證



 第十八條 各醫(yī)療單位和Ｘ射線診斷科（室）,，必須按照醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)要求，建立科室質(zhì)量保證組織和制訂本單位的Ｘ射線診斷質(zhì)量保證方案（下稱“質(zhì)保方案”）,，質(zhì)保方案的實(shí)施情況作為醫(yī)院評(píng)審和放射科（室）臨床科（室）考績(jī)的重要依據(jù),。



 第十九條 各醫(yī)療單位的Ｘ射線診斷科（室），應(yīng)建立各Ｘ射線檢查系統(tǒng)的評(píng)片標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的評(píng)片制度,；廢片及重拍片要有記錄,，并作出原因分析；提出改進(jìn)措施,。



 第二十條 Ｘ射線診斷報(bào)告書寫的內(nèi)容和格式由醫(yī)療單位制定出一定的規(guī)范,，并有審定和簽發(fā)制度。市（地）級(jí)以上醫(yī)院放射科的診斷報(bào)告必須由主治醫(yī)師以上的人員或主任授權(quán)的高年資住院醫(yī)師簽發(fā),。



 第二十一條 Ｘ射線診斷科（室）應(yīng)有質(zhì)量保證工作的各種記錄,、質(zhì)量控制檢測(cè)膠片等資料。至少保存五年，并定期進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),。



 第二十二條 各單位購置Ｘ射線診斷設(shè)備時(shí),，應(yīng)根據(jù)擬開展的診斷項(xiàng)目，對(duì)Ｘ射線診斷設(shè)備提出明確的要求,。在設(shè)備訂購合同上,，應(yīng)對(duì)防護(hù)及影像質(zhì)量性能指標(biāo)，安裝調(diào)試及驗(yàn)收檢測(cè)提出要求,。



 第二十三條 各單位使用Ｘ射線診斷設(shè)備應(yīng)由生產(chǎn)廠家或通過考核合格持有省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門簽發(fā)的資格證書的專業(yè)技術(shù)人員安裝,。生產(chǎn)單位應(yīng)提供產(chǎn)品合格證,，安裝者出具安裝調(diào)試報(bào)告,。



 第二十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)使用中的Ｘ射線診斷設(shè)備，應(yīng)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè),。設(shè)備進(jìn)行重大維修或更換零部件后，必須進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè),，達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)方可繼續(xù)使用,。Ｘ射線診斷科（室）應(yīng)對(duì)成像設(shè)備及器材定期地進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。



 第二十五條 各級(jí)醫(yī)療單位應(yīng)將Ｘ射線診斷設(shè)備的訂購合同,、產(chǎn)品說明書,、各種檢測(cè)和維修記錄建立檔案并長期保存。


 第五章 放射工作人員的管理與培訓(xùn)



 第二十六條 從事醫(yī)用Ｘ射線診斷的工作人員,，必須按有關(guān)規(guī)定的要求，在縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行就業(yè)前體檢及定期體檢,，并建立健康檔案；按規(guī)定接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè),，并建立個(gè)人劑量檔案。



 第二十七條 從事醫(yī)用Ｘ射線診斷的工作人員,，必須具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和文化水平。必須掌握放射防護(hù)技術(shù)和管理法規(guī)知識(shí),，并經(jīng)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的機(jī)構(gòu)考核合格。



 第二十八條 Ｘ射線診斷科（室）的所有工作人員應(yīng)根據(jù)其在質(zhì)量保證方案中所負(fù)的責(zé)任,，接受相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn),。


 第六章 罰則



 第二十九條 凡未按要求對(duì)Ｘ射線診斷設(shè)備進(jìn)行防護(hù)性能監(jiān)測(cè)及運(yùn)行質(zhì)量控制,，或Ｘ射線診斷設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn),，又不進(jìn)行校準(zhǔn)和維修的單位，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可酌情給予警告,、限期改進(jìn)及吊銷許可證等行政處罰,。



 第三十條 經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)Ｘ射線診斷設(shè)備存在嚴(yán)重問題時(shí)，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可令其限期改進(jìn),、停止使用,，對(duì)危及人員健康的，可按國家有關(guān)規(guī)定處以罰款,。



 第三十一條 放射診斷工作單位對(duì)上述處罰不服的,，在接到通知書之日起十五日內(nèi)，可以向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議,，但對(duì)停止使用的決定,，應(yīng)立即執(zhí)行。對(duì)復(fù)議結(jié)果不服的,，在收到復(fù)議書之日起十五日內(nèi),，可向人民法院起訴；對(duì)行政處罰不履行又逾期不起訴的,，由決定處罰的人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。


 第七章 附則

 第三十二條 本規(guī)定中下列用語的含義：

 1,、Ｘ射線診斷科（室）：包括醫(yī)院放射科（室）或臨床放射科以及使用Ｘ射線診斷備從事疾病診斷或各種人體檢查的科（室）,。

 2、Ｘ射線診斷質(zhì)量保證：Ｘ射線診斷科（室）為獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量醫(yī)學(xué)影像,，同時(shí)又使人員受照劑量和所需費(fèi)用最低所采用的系統(tǒng)行動(dòng),。

 3,、Ｘ射線診斷質(zhì)量保證方案：為保證Ｘ射線診斷的質(zhì)量和診斷效果而設(shè)計(jì)的有組織的整體方案,。

 4,、驗(yàn)收檢測(cè) 新設(shè)備安裝完畢后或現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行重大維修后,，為鑒定其是否符合約定指標(biāo)而進(jìn)行的檢測(cè)。

 5,、狀態(tài)檢測(cè) 為評(píng)價(jià)設(shè)備狀態(tài)或識(shí)別穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果超出控制標(biāo)準(zhǔn)的原因而進(jìn)行的檢測(cè)。

 6,、穩(wěn)定性檢測(cè) 為確定Ｘ射線診斷設(shè)備或在給定條件下形成的影像，相對(duì)于一個(gè)初始狀態(tài)的變化是否仍在允許的變化范圍內(nèi),，或?yàn)殍b別設(shè)備性能及影像形成過程的早期變化而進(jìn)行的檢測(cè),。



 第三十三條 本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋,。



 第三十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。

 附件：Ｘ射線診斷的放射防護(hù)監(jiān)測(cè)方法（略）