• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第46號
• 【發(fā)布日期】1996-03-15
• 【生效日期】1996-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國衛(wèi)生部令

 中華人民共和國衛(wèi)生部令
 
（第46號）

 現(xiàn)發(fā)布《保健食品管理辦法》，自一九九六年六月一日起施行,。



 部長 陳敏章

 一九九六年三月十五日



 保健食品管理辦法




 第一章 總則





 第一條 為加強保健食品的監(jiān)督管理,，保證保健食品質量，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（下稱《
食品衛(wèi)生法》）的有關規(guī)定,，制定本辦法,。



 第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品,。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能,，不以治療疾病為目的食品,。



 第三條 國務院衛(wèi)生行政部門（以下簡稱衛(wèi)生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度,。




 第二章 保健食品的審批





 第四條 保健食品必須符合下列要求：

 （一）經必要的動物和／或人群功能試驗,，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用,；

 （二）各種原料及其產品必須符合食品衛(wèi)生要求,，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害,；

 （三）配方的組成及用量必須具有科學依據(jù),，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效成分,，應確定與保健功能有關的主要原料名稱,；

 （四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用,。



 第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請,。經初審同意后,，報衛(wèi)生部審批,。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為“衛(wèi)食健字（ ）第 號”,。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件）,。



 第六條 申請《保健食品批準證書》時，必須提交下列資料：

 （一）保健食品申請表,；

 （二）保健食品的配方、生產工藝及質量標準,；

 （三）毒理學安全性評價報告,；

 （四）保健功能評價報告；

 （五）保健食品的功效成分名單,，以及功效成分的定性和／或定量檢查方法,、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下,，不能明確功效成分的,，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單,；

 （六）產品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；

 （七）標簽及說明書（送審樣）,；

 （八）國內外有關資料,；

 （九）根據(jù)有關規(guī)定或產品特性應提交的其它材料。



 第七條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作,，委員會應由食品衛(wèi)生,、營養(yǎng)、毒理,、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成,。



 第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開,。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部,。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內,，作出是否批準的決定,。

 衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗,。復驗費用由保健食品申請者承擔,。



 第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名,，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者,。申請時，除提交本辦法所列各項資料外,，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書,。



 第十條 《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時,，應與受讓方共同和衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本,。申領時，應持《保健食品批準證書》,，并提供有效的技術轉讓合同書?！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方,，受讓方無權再進行技術轉讓。



 第十一條 已由國家有關部門批準生產經營的藥品,，不得申請《保健食品批準證書》,。



 第十二條 進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請,。申請時,，除提供第六條所需的材料外,，還要提供出產國（地區(qū)）或國際組織的有關標準，以及生產,、銷售國（地區(qū)）有關衛(wèi)生機構出具的允許生產或銷售的證明,。



 第十三條 衛(wèi)生部對審查合格的進口保健食品發(fā)放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志,。

 口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗,，合格后放行,。




 第三章 保健食品的生產經營





 第十四條 在生產保健食品前,，食品生產企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“××保健食品”的許可項目后方可進行生產,。



 第十五條 申請生產保健食品時,，必須提交下列資料：

 （一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產經營衛(wèi)生許可證；

 （二）《保健食品批準證書》正本或副本,；

 （三）生產企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明,；

 （四）技術轉讓或合作生產的,，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書；

 （五）生產條件,、生產技術人員,、質量保證體系的情況介紹；

 （六）三批產品的質量與衛(wèi)生檢驗報告,。



 第十六條 未經衛(wèi)生部審查批準的食品,，不得以保健食品名義生產經營；未經省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè),，不得生產保健食品,。



 第十七條 保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配方,、生產工藝,、企業(yè)產品質量標準以及產品名稱,、標簽、說明書等,。



 第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關衛(wèi)生要求,。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩(wěn)定性,。加工過程中功效成分不損失，不破壞,，不轉化和不產生有害的中間體,。



 第十九條 應采用定型包裝,。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定,。



 第二十條 保健食品經營者采購保健食品時,，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

 采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的檢驗合格證,。




 第四章 保健食品標簽,、說明書及廣告宣傳





 第二十一條 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求,，并標明下列內容：

 （一）保健作用和適宜人群；

 （二）食用方法和適宜的食用量,；

 （三）貯藏方法,；

 （四）功效成分的名稱及含量,。因在現(xiàn)有技術條件下,，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱,；

 （五）保健食品批準文號,；

 （六）保健食品標志；

 （七）有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內容,。



 第二十二條 保健食品的名稱應當準確,、科學，不得使用人名,、地名,、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱,。



 第二十三條 保健食品的標簽,、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質量要求,。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。



 第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳,。



 第二十五條 未經衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品,，不得以保健食品名義進行宣傳,。




 第五章 保健食品的監(jiān)督管理





 第二十六條 根據(jù)《
食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督,、監(jiān)測及管理,。衛(wèi)生部對已經批準生產的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果,。



 第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

 （一）科學發(fā)展后,，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；

 （二）產品的配方,、生產工藝,、以及保健功能受到可能有改變的質疑；

 （三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要,。

 經審查不合格者或不接受重新審查者,，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者,，原證書仍然有效,。



 第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《
食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行,。




 第六章 罰則





 第二十九條 凡有下列情形之一者,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《
食品衛(wèi)生法》第
四十五條進行處罰。

 （一）未經衛(wèi)生部按本辦法審查批準,，而以保健食品名義生產,、經營的；

 （二）未按保健食品批準進口,，而以保健食品名義進行經營的,；

 （三）保健食品的名稱、標簽,、說明書未按照核準內容使用的,。



 第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《
食品廣告管理辦法》的有關規(guī)定進行處罰,。



 第三十一條 違反《
食品衛(wèi)生法》或其它有關衛(wèi)生要求的,，依照相應規(guī)定進行處罰。




 第七章 附則



 第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準頒布,。



 第三十三條 保健食品的功能評價和檢測,、安全性毒理學評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構承擔。



 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋,。



 第三十五條 本辦法自1996年6月2日起實施,，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準。