• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部令第34號(hào)
• 【發(fā)布日期】1998-01-05
• 【生效日期】1998-01-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī)

進(jìn)口獸藥管理辦法

進(jìn)口獸藥管理辦法
 
（1998年1月5日農(nóng)業(yè)部令第34號(hào)發(fā)布）


 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口獸藥的監(jiān)督管理,，保證進(jìn)口獸藥的質(zhì)量和安全有效,，根據(jù)《
獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，特制定本辦法,。



 第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理工作,，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管本轄區(qū)的進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理工作。



 第三條 進(jìn)口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱口岸所）檢驗(yàn)合格后,，方可在國(guó)內(nèi)銷售,、分裝和使用。



 第四條 凡向中華人民共和國(guó)銷售獸藥的外國(guó)企業(yè)及境內(nèi)從事進(jìn)口獸藥的進(jìn)口,、分裝,、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)均必須遵守本辦法的規(guī)定。




 第二章 進(jìn)口獸藥的注冊(cè)





 第五條 國(guó)家對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)行注冊(cè)管理制度,。凡外國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥首次向中華人民共和國(guó)銷售的,，必須申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》,。未經(jīng)注冊(cè)的獸藥,，不準(zhǔn)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、分裝,、使用和進(jìn)行商業(yè)性宣傳,。



 第六條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。



 第七條 注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)須由外國(guó)企業(yè)駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)境內(nèi)的代理商提出,。申請(qǐng)時(shí)須將有關(guān)資料一式三份報(bào)農(nóng)業(yè)部,。



 第八條 申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥分為以下三類：

 第一類 中華人民共和國(guó)獸藥典、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已收載的,；

 第二類 中華人民共和國(guó)獸藥典,、獸藥規(guī)范和農(nóng)業(yè)部專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未收載，但國(guó)外藥典,、獸藥典,、付藥典或飼料法規(guī)已收載的；

 第三類 國(guó)外藥典,、獸藥典,、付藥典或飼料法規(guī)未收載，但生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府獸藥管理機(jī)關(guān)已批準(zhǔn)在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的,，并符合中華人民共和國(guó)有關(guān)獸藥使用規(guī)定的,。

 對(duì)上述三類以外的獸藥產(chǎn)品不予受理注冊(cè)。



 第九條 注冊(cè)獸藥應(yīng)填寫“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”并提交下列資料及物品：

 （一）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證書(shū)和獸藥管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn),、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件,。上述證明必須先在企業(yè)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)辦理公證或由企業(yè)所在國(guó)外交部（或外交部授權(quán)的機(jī)構(gòu)）認(rèn)證，再經(jīng)中華人民共和國(guó)駐企業(yè)所在地國(guó)（地區(qū)）使館（領(lǐng)事館）確認(rèn)。

 （二）獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法,。

 （三）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),。

 （四）來(lái)源和制造方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)資料,。

 （五）臨床試驗(yàn)或區(qū)域試驗(yàn),。

 （六）藥理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。

 （七）毒理學(xué)和特殊毒性（致癌,、致畸、致突變）試驗(yàn),。

 （八）飼料藥物添加劑的飼喂試驗(yàn)和動(dòng)物繁育試驗(yàn),。

 （九）殘留試驗(yàn)、停藥期,、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及殘留監(jiān)測(cè)方法,。

 （十）藥物不良反應(yīng)情況。

 （十一）抗藥性情況及抗生素的耐藥菌株試驗(yàn),。

 （十二）影響環(huán)境的試驗(yàn)（對(duì)植物毒性,、魚(yú)類毒性、昆蟲(chóng)毒性及環(huán)境污染）,。

 （十三）獸藥樣品（附檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）,、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品。

 供質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)的樣品必須來(lái)自3個(gè)不同的批號(hào),，每年批號(hào)的樣品數(shù)量應(yīng)是檢驗(yàn)用量的3至5倍,；標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品應(yīng)是檢驗(yàn)用量的5至10倍。

 上述各項(xiàng)資料（除一,、十三項(xiàng)外）均需提供中文譯本,。



 第十條 注冊(cè)第一類獸藥的，提交一至七項(xiàng),、第十三項(xiàng)資料及物品,。

 注冊(cè)第二類獸藥的，提交一至九項(xiàng),、第十三項(xiàng)資料及物品,。

 注冊(cè)第三類獸藥的，提交一至十三項(xiàng)資料及物品,。



 第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)獸用生物制品的,，除提交一至五項(xiàng)、第十三項(xiàng)資料及物品外,，還必須根據(jù)制品類別提交以下資料：

 （一）制品的原材料（包括菌毒種來(lái)源,、代次和制備方法）標(biāo)準(zhǔn)。

 （二）細(xì)胞苗的細(xì)胞種來(lái)源、代次,、傳代方法,、鑒定方法和標(biāo)準(zhǔn)。

 （三）活疫苗的組份,、配方,、特異性和穩(wěn)定性試驗(yàn)。

 （四）定性試驗(yàn),。

 （五）滅活疫苗的滅活劑,、佐劑的種類及標(biāo)準(zhǔn)。

 （六）診斷液的特異性,，敏感性及符合率,。

 以上資料均需提供中文譯本。



 第十二條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提供的資料進(jìn)行審查,，對(duì)符合規(guī)定的發(fā)給“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)”,。



 第十三條 申請(qǐng)企業(yè)接到農(nóng)業(yè)部的“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)”后，提供獸藥樣品在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),、動(dòng)物臨床藥效試驗(yàn)和必要的安全性試驗(yàn),。



 第十四條 申請(qǐng)注冊(cè)第一類獸藥一般不進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。但產(chǎn)品組方,、劑型,、給藥途徑、適應(yīng)癥與中華人民共和國(guó)獸藥典,、獸藥規(guī)范和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí),，則必須進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。

 申請(qǐng)注冊(cè)第二,、三類獸藥,，必須在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床藥效試驗(yàn)。

 獸用生物制品根據(jù)資料審查情況,，由農(nóng)業(yè)部決定是否免做部分臨床藥效試驗(yàn),。



 第十五條 申請(qǐng)企業(yè)和承擔(dān)試驗(yàn)單位根據(jù)農(nóng)業(yè)部有關(guān)臨床試驗(yàn)規(guī)定共同擬定試驗(yàn)方案，并報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗(yàn),。



 第十六條 臨床藥效試驗(yàn)的動(dòng)物不得少于以下數(shù)目：

 （一）預(yù)防,、治療藥：

 大家畜 40頭

 中家畜 60頭

 小家畜或家禽 100頭（羽）

 水生動(dòng)物 1000尾（只）

 蜜蜂 10箱

 蠶 10張

 （二）抗寄生蟲(chóng)藥：

 大家畜 60頭

 中家畜 100頭

 小家畜或家禽 300頭（羽）

 水生動(dòng)物 3000尾（只）

 蜜蜂 20箱

 蠶 20張

 （三）飼料藥物添加劑：

 大家畜 100頭

 中家畜 200頭

 小家畜或家禽 500頭（羽）

 水生動(dòng)物 5000尾（只）

 蠶 40張

 （四）生物制品：

 大家畜 200頭

 中家畜 400頭

 小家畜或家禽 600頭（羽）

 水生動(dòng)物 600尾（只）

 〔注〕大家畜系指牛、馬,、騾,、驢、駱駝等,；

 中家畜系指豬,、羊,、犬、鹿,、麝,、貂、狐,、獺等,；

 小家畜或家系指兔、貓,、雞,、鴨、鵝,、鴿等,。

 水生動(dòng)物系指人工水產(chǎn)養(yǎng)殖的魚(yú)、蝦,、蟹、甲魚(yú),、貝等,。

 上述動(dòng)物數(shù)目指使用受試藥物的動(dòng)物數(shù)。



 第十七條 注冊(cè)第三類獸藥,，根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的資料情況,，由農(nóng)業(yè)部確定是否進(jìn)行藥理、藥代動(dòng)力學(xué),、毒理,、特殊毒性和繁育試驗(yàn)。

 屬于第三類獸藥的抗寄生蟲(chóng)藥,、飼料藥物添加劑,，農(nóng)業(yè)部根據(jù)提交的資料情況，確定是否進(jìn)行殘留試驗(yàn),。



 第十八條 注冊(cè)獸用生物制品的,，農(nóng)業(yè)部可以根據(jù)不同制品的要求確定安全性等試驗(yàn)項(xiàng)目和內(nèi)容。



 第十九條 第十四,、十七,、十八條所指的試驗(yàn)均須由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。



 第二十條 申請(qǐng)企業(yè)持“進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)”將獸藥樣品,、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品送農(nóng)業(yè)部指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn),。



 第二十一條 注冊(cè)產(chǎn)品在審查期間，農(nóng)業(yè)部應(yīng)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核,，該企業(yè)須提供考核所需的條件,。未經(jīng)考核或考核不符合要求的，不批準(zhǔn)注冊(cè)。



 第二十二條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)臨床藥效試驗(yàn)報(bào)告,、質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告,、獸藥審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)意見(jiàn)、生產(chǎn)廠考核報(bào)告進(jìn)行審核,，批準(zhǔn)注冊(cè)的,，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。不批準(zhǔn)注冊(cè)的,，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè),。



 第二十三條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》自批準(zhǔn)之日起有效期為5年。到期時(shí),，注冊(cè)獸藥的企業(yè)可申請(qǐng)?jiān)僮?cè),，但必須在《進(jìn)口獸藥登記許可證》失效前6個(gè)月持原證向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，并填寫《進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》,，提供生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）最新批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的證明文件,、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后換證,。



 第二十四條 在《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期內(nèi),，如生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該獸藥在原材料、配方,、檢驗(yàn)方法,、產(chǎn)品規(guī)格等方面有更改時(shí)，必須及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申報(bào),，并附技術(shù)資料,。如更改產(chǎn)品名稱、變更生產(chǎn)廠名時(shí),，需申請(qǐng)換證,。



 第二十五條 已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥向中華人民共和國(guó)銷售時(shí)，其包裝上應(yīng)標(biāo)志《進(jìn)口獸藥登記許可證》編號(hào),、產(chǎn)品中英文名稱,，并附經(jīng)批準(zhǔn)的中文說(shuō)明書(shū),。



 第二十六條 農(nóng)業(yè)部定期發(fā)布《進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄》。




 第三章 進(jìn)口獸藥的經(jīng)營(yíng)、分裝





 第二十七條 進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未注冊(cè)的獸藥,，需報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn),，核發(fā)《進(jìn)口獸藥許可證》,。未經(jīng)批準(zhǔn)的,，不得擅自進(jìn)口。對(duì)養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)急需,、國(guó)內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未注冊(cè)獸藥產(chǎn)品,，由使用單位按進(jìn)口獸藥申報(bào)程序報(bào)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn),，發(fā)給一次性《進(jìn)口獸藥許可證》，該產(chǎn)品只限自用,，不得轉(zhuǎn)讓,、銷售。



 第二十八條 取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的外國(guó)企業(yè)在中國(guó)銷售其產(chǎn)品時(shí)必須在中國(guó)境內(nèi)委托合法的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為其代理商,。其中獸用生物制品只能委托一家總代理商進(jìn)行銷售,。



 第二十九條 外國(guó)企業(yè)在辦理注冊(cè)過(guò)程中必須向農(nóng)業(yè)部提交代理商的有關(guān)資料，提交的資料應(yīng)包括：

 （一）代理商名稱,、地址,、郵政編碼、聯(lián)系電話,、傳真,；

 （二）代理商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

 （三）外國(guó)企業(yè)給代理商的委托書(shū),；

 （四）代理商的概況資料,。



 第三十條 代理商應(yīng)具備下列條件：

 （一）國(guó)內(nèi)合法的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

 （二）具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的人員,、條件和能力,。

 （三）具有經(jīng)銷進(jìn)口獸藥的質(zhì)量保證條件和倉(cāng)貯條件。



 第三十一條 農(nóng)業(yè)部定期公布代理商名單,。



 第三十二條 對(duì)多次經(jīng)銷不合格進(jìn)口獸藥的代理商，農(nóng)業(yè)部可視情節(jié)輕重,，給予警告,、責(zé)成原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其《
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》等行政處罰，并會(huì)同工商行政管理機(jī)關(guān)給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)處罰,。



 第三十三條 凡需進(jìn)口獸藥者,，均必須填寫《進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表》，報(bào)所在省,、自治區(qū),、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門或農(nóng)業(yè)部。



 第三十四條 省,、自治區(qū),、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的化藥、抗生素及飼料藥物添加劑品種的《進(jìn)口獸藥許可證》,。

 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)核發(fā)已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸用生物制品和符合第二十七條規(guī)定的《進(jìn)口獸藥許可證》,。



 第三十五條 省、自治區(qū),、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部接到“進(jìn)口獸藥申請(qǐng)表”后,，對(duì)進(jìn)口單位,、獸藥品種、進(jìn)口數(shù)量等內(nèi)容進(jìn)行審核,，批準(zhǔn)后發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》,。

 《進(jìn)口獸藥許可證》有效期為1年，逾期未進(jìn)口的應(yīng)重新申請(qǐng),。

 《進(jìn)口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送中國(guó)獸藥監(jiān)察所和進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所,，省、自治區(qū),、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》副本還應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部,。



 第三十六條《進(jìn)口獸藥許可證》只對(duì)該證載明的獸藥名稱、生產(chǎn)廠家,、規(guī)格,、數(shù)量、有效期限和進(jìn)口口岸有效,。如有變動(dòng),，需按原程序重新申請(qǐng)換證。



 第三十七條 進(jìn)口獸藥者持《進(jìn)口獸藥許可證》通過(guò)代理商簽訂進(jìn)口合同,。合同必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的獸藥名稱,、規(guī)格、數(shù)量,、生產(chǎn)廠家,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽定。合同副本（或復(fù)印件）需在進(jìn)貨前7日內(nèi)報(bào)送進(jìn)口口岸獸藥監(jiān)察所,。



 第三十八條 凡進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)需要的特殊試劑,、標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品，均應(yīng)在合同中訂明由賣方提供,。



 第三十九條 進(jìn)口獸藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品分裝（分裝指采購(gòu)大包裝進(jìn)口獸藥直接進(jìn)行分包裝活動(dòng)）時(shí),，國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)必須持有《
獸藥生產(chǎn)許可證》，并與持有《進(jìn)口獸藥登記許可證》的外國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同或協(xié)議,，同時(shí)應(yīng)被授權(quán)使用其商標(biāo),。合同或協(xié)議的內(nèi)容必須符合我國(guó)有關(guān)法律和獸藥管理的規(guī)定。



 第四十條 進(jìn)口獸藥在我國(guó)進(jìn)行分裝并在國(guó)內(nèi)銷售使用的,，由進(jìn)行分裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在省,、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)并報(bào)送以下有關(guān)資料：

 （一）中外雙方簽定的合同或協(xié)議和商標(biāo)使用授權(quán)書(shū)（副本）,；

 （二）該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原文及中文譯本）,；

 （三）該獸藥的使用說(shuō)明書(shū)（原文及中文譯本）；

 （四）包裝,、標(biāo)簽樣稿,；

 （五）三批樣品及檢驗(yàn)報(bào)告單,。

 經(jīng)檢驗(yàn)符合要求并經(jīng)審核同意的核發(fā)分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,。



 第四十一條 分裝后的獸藥包裝,、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須使用中文，也可同時(shí)加注外文,，并同時(shí)標(biāo)明國(guó)外原生產(chǎn)廠家名稱,、進(jìn)口獸藥登記許可證號(hào)及分裝廠家名稱和分裝產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。其分裝產(chǎn)品執(zhí)行進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后方可出廠,。



 第四十二條 凡進(jìn)口的獸藥在我國(guó)經(jīng)過(guò)必要的制劑加工并在國(guó)內(nèi)銷售使用的獸藥產(chǎn)品，按照國(guó)內(nèi)獸藥審批和新獸藥審批 管理規(guī)定辦理審批手續(xù),。




 第四章 進(jìn)口獸藥的驗(yàn)放





 第四十三條 進(jìn)口獸藥到達(dá)口岸后,，由收貨單位在3天內(nèi)持《進(jìn)口獸藥許可證》、生產(chǎn)廠檢驗(yàn)報(bào)告和進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單到指定的口岸獸藥監(jiān)察所申請(qǐng)報(bào)驗(yàn),。



 第四十四條 口岸獸藥監(jiān)察所對(duì)有關(guān)證件審核后,，在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋已接受報(bào)驗(yàn)的印章和本所印章，或出具已接收?qǐng)?bào)驗(yàn)證明并指定獸藥存放地點(diǎn),，封存待檢,。

 報(bào)驗(yàn)單位持已加蓋印章的報(bào)關(guān)單或報(bào)驗(yàn)證明到海關(guān)辦理驗(yàn)放手續(xù)。



 第四十五條 口岸獸藥監(jiān)察所受理報(bào)檢后,，應(yīng)立即派員到獸藥存放點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)及抽樣,，并同時(shí)注銷《進(jìn)口獸藥許可證》正本?？诎东F藥監(jiān)察所應(yīng)在受理報(bào)驗(yàn)之日起30日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告,。未經(jīng)檢驗(yàn)及檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口獸藥不準(zhǔn)銷售、使用,。獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口獸藥時(shí)應(yīng)向進(jìn)口獸藥單位索取口岸獸藥監(jiān)察所出具的“進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”,。



 第四十六條 進(jìn)口獸用生物制品必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所加貼專用標(biāo)志后,，方能銷售、使用,。其產(chǎn)品抽樣按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




 第五章 進(jìn)口獸藥監(jiān)督





 第四十七條 農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》為進(jìn)口獸藥質(zhì)量監(jiān)督的法定標(biāo)準(zhǔn)。凡不符合該標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品均不得在國(guó)內(nèi)銷售和使用,。



 第四十八條 農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)進(jìn)口獸藥的驗(yàn)放和檢驗(yàn),。

 各級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。

 中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對(duì)口岸獸藥監(jiān)察所的技術(shù)指導(dǎo),，負(fù)責(zé)對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁,。



 第四十九條 對(duì)于檢驗(yàn)不合格的獸藥,，由口岸獸藥監(jiān)察所會(huì)同省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行封存，監(jiān)督處理,。同時(shí)將有關(guān)情況匯總,，上報(bào)農(nóng)業(yè)部。



 第五十條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)已投入市場(chǎng)的進(jìn)口獸藥,，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理,，對(duì)已變質(zhì)或過(guò)期失效的產(chǎn)品，應(yīng)責(zé)令立即停止銷售使用,。對(duì)在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的,，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告,。



 第五十一條 進(jìn)口獸藥單位和使用單位發(fā)現(xiàn)進(jìn)口獸藥有質(zhì)量問(wèn)題時(shí),，應(yīng)及時(shí)與當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和進(jìn)口獸藥總代理商聯(lián)系，也可向上一級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門反映,?？偞砩虒?duì)反映的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決，并將結(jié)果報(bào)告當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門和農(nóng)業(yè)部,。



 第五十二條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的,，按《
獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。



 第五十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定交納試驗(yàn),、檢驗(yàn)和注冊(cè)費(fèi)用,。

 藥效試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn),、藥理試驗(yàn),、毒性試驗(yàn)及殘留試驗(yàn)等，根據(jù)試驗(yàn)動(dòng)物,、內(nèi)容和規(guī)模確定收費(fèi),，由承擔(dān)試驗(yàn)單位和申請(qǐng)單位協(xié)商確定。




 第六章 附則



 第五十四條 本辦法所稱獸藥指：用于預(yù)防,、治療,、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用用途,、用法用量的物質(zhì)（含飼料藥物添加劑）,。包括：

 （一）血清、菌（疫）苗,、診斷液等生物制品,；

 （二）獸用的中藥材、中成藥,、化學(xué)原料及其制劑,；

 （三）抗生素,、生化藥品、放射性藥品,。



 第五十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋,。



 第五十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行，原農(nóng)業(yè)部于1988年7月11日發(fā)布的《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》和1989年7月10日發(fā)布的《進(jìn)口獸藥管理辦法》同時(shí)廢止,。