一、經(jīng)營條件

（一）第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營

1,、經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案,；

2、提交證明資料,，證明其符合下列條件：

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（二）第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營

1,、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,。

2、提交證明資料,，證明其符合下列條件：

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

二、審查期限

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時組織核查。

三,、審查結(jié)果

對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由,。

四、有效期限

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

五,、經(jīng)營記錄制度

（一）進(jìn)貨查驗記錄制度：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

（二）銷售記錄制度：從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度,。

（三）記錄內(nèi)容

1、醫(yī)療器械的名稱,、型號,、規(guī)格,、數(shù)量,；

2,、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號,、有效期、銷售日期,；

3,、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

4,、供貨者或者購貨者的名稱,、地址及聯(lián)系方式；

5,、相關(guān)許可證明文件編號等,。

進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實,，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。

六,、運輸、貯存要求

運輸,、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全,、有效。