近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,，其先進的科學(xué)技術(shù)被大量運用到醫(yī)療器械的設(shè)計和制造中，極大地提高了臨床醫(yī)學(xué)的質(zhì)量和水平,，但由于醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和技術(shù)層面的相對滯后性,，醫(yī)療器械質(zhì)量存在許多監(jiān)管盲區(qū)，導(dǎo)致監(jiān)管不力,，從而使醫(yī)療器械在使用過程中對人民群眾造成危害,。因此，醫(yī)療器械的全面監(jiān)管刻不容緩,。

一,、監(jiān)督檢查主體

食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合,，不得隱瞞有關(guān)情況,。

二、檢查部門職權(quán)

（一）進入現(xiàn)場實施檢查,、抽取樣品,；

（二）查閱、復(fù)制,、查封,、扣押有關(guān)合同、票據(jù),、賬簿以及其他有關(guān)資料,；

（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備,；

（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所,。

三,、監(jiān)督、檢查項目

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行,；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

四,、費用

根據(jù)法律規(guī)定,，抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算,。

五,、公告

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

六,、資質(zhì)認定

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗,。

七,、認定異議

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢,。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論,。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

八,、檢驗標(biāo)準(zhǔn)

對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計,、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目,、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論,，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),。