病人把最寶貴的生命交給了醫(yī)院,，醫(yī)務(wù)人員在工作中稍一粗心大意，就有可能致人傷殘,，甚至危及生命,。所以醫(yī)療工作不能有半點(diǎn)馬虎和輕率?，F(xiàn)在隨著醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，也為我們?nèi)祟悗砀Ｒ?，很多疾病不再是那么難以治愈,，很多病患也能感受到醫(yī)療帶來的希望。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理,，今天就和大家一起來了解下,。

一,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件,？

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所,；

3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施,、設(shè)備,；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,，包括采購,、進(jìn)貨驗(yàn)收,、倉儲保管,、出庫復(fù)核,、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等,；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何申請,？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,，以上海為例申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

1.《受理通知書》

所需材料：

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地址,、倉庫地址的地理位置圖,、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施,、設(shè)備目錄;

(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;

(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件),、授權(quán)書;

(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);

(11)其它需提供的證明文件,。

附：申請材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚

(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全,、規(guī)范,、有效

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查,。

(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。

辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日

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