當(dāng)前,，全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢(shì),。在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國(guó)際合作,、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措,。據(jù)了解，目前全球預(yù)估口罩用量達(dá)到5億只,，針對(duì)醫(yī)護(hù)人員的口罩缺口就應(yīng)經(jīng)達(dá)到了2.7億只,，而中國(guó)是世界口罩生產(chǎn)大國(guó)，產(chǎn)能占世界的一半,，目前日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到1.16億只,，所以很多企業(yè)會(huì)選擇將口罩對(duì)外出口，但是對(duì)于企業(yè)來說在出口時(shí)需要遵守相關(guān)的規(guī)定,，那么要辦理一定的企業(yè)資質(zhì),，那么醫(yī)療物資出口企業(yè)需要具備哪些資質(zhì)?

國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

首先，口罩出口,，雖然口罩最終在國(guó)外市場(chǎng)上被消費(fèi),，但中國(guó)出口商的行為，也受國(guó)內(nèi)法約束,。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長(zhǎng)期乃至規(guī)模化銷售口罩,，必須取得《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)證》,、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然,，還需要注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國(guó)及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),，切勿銷售三無產(chǎn)品,。

其次，進(jìn)出口權(quán)許可證,，也是出口口罩不可或缺的一項(xiàng)資質(zhì),。想要擁有進(jìn)出口的權(quán)利，企業(yè)必須同時(shí)得到市商務(wù)局,、市/分區(qū)海關(guān),、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局,、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn),，并拿到上述部門審批各類證書。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù),。

重要提醒(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)

1.生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案,、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末),，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》,、購(gòu)貨合同,、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告,、合格證明、包裝,、標(biāo)簽式樣,、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯,。

2.生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

3.生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4.不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口,。

5.申報(bào)時(shí)注明是防疫物資,，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(或現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢),，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊(cè)證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ),。

為深化國(guó)際疫情防控合作,，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,，3月31日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署,、藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五類產(chǎn)品,，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放,。

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