醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交哪些材料?醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形有哪些?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的辦理在大家印象里就是時(shí)間久，然后費(fèi)用高,，難度大,，基本上就是這三點(diǎn)可以概括,。而在實(shí)際申請(qǐng)的時(shí)候確實(shí)也是這樣的一個(gè)情況，不過(guò)隨著現(xiàn)在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的發(fā)布,，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)時(shí)間大大的縮短,，以前辦理一個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證可能需要話費(fèi)差不多2-3年左右的時(shí)間，但是現(xiàn)在辦理下來(lái)最慢也就1年半左右的時(shí)間,。那么,，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要提交哪些材料?醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形有哪些?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的申報(bào)資料

(一)申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件,。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述,。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),，主要原材料,、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法,。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文,、專著及文件綜述;2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比(如有);3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值,。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說(shuō)明書(樣稿),。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料,。

(九)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形

根據(jù)2014年7月30日CFDA發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))第三十九條的規(guī)定,，屬于以下情況的產(chǎn)品不予注冊(cè)：

1,、申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全,、有效的;

2,、注冊(cè)申報(bào)資料虛假的;

3、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂,、矛盾的;

4,、注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;

5、不予注冊(cè)的其他情形,。

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