醫(yī)療器械主要分為哪三類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?醫(yī)療器械屬于為人們治病的器械，不少患者也通過它來改善了身體上面的一些病痛等等,，只是在生產(chǎn),、售賣醫(yī)療器械的過程中，不少人也會做違法的事情而通過它賺錢,。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的,。其目的主要是用于疾病的診斷,、預(yù)防、監(jiān)護,、治療或者緩解等等,。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類。那么,，醫(yī)療器械主要分為哪幾類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?

醫(yī)療器械的分類

第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性,，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分如手術(shù)刀柄和刀片,、皮片刀,、疣體剝離刀、柳葉刀,、鏟刀,、剃毛刀、皮屑刮刀,、挑刀,、鋒刀、修腳刀,、修甲刀,、解剖刀、聽診器,、手術(shù)帽、口罩,、醫(yī)用X線膠片,、創(chuàng)口帖等,。

第二類醫(yī)療器械：對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,。主要包括：

a.普通診察器械類(6820)：體溫計,、血壓計;

b.物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;

c.臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

d.手術(shù)室、急救室,、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

e.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布;

f.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等,。

第三類醫(yī)療器械：對人體有潛在危險,，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,。如：

A,、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2,、一次性使用輸液器; 3,、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5,、一次性使用靜脈輸液針; 6,、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8,、一次性使用采血器; 9,、一次性使用滴定管式輸液器。

B,、骨科植入物醫(yī)療器械 1,、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器,、隱形眼鏡及護理用液,、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官,、6877介入器材除外)等,。

醫(yī)療器械分類的依據(jù)和標準

醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。

(1)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準,。

(2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,，應(yīng)當制定國家標準。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定,。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標準化行政主管部門備案,，國家標準,、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫(yī)療器械公司注冊需要什么條件

公司注冊首先要進行核名,，醫(yī)療器械公司當然也不例外,。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海XX醫(yī)療器械有限公司，在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱,，以便于提高公司核名通過率,。其次，還要確定公司經(jīng)營范圍,，公司經(jīng)營范圍也決定了日后公司經(jīng)營時需要辦理的證件,，比如二類醫(yī)療器械需要備案，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等,。除此之外,，醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,。需要注意的是,，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外,，還應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）,。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房,；

3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè),，除了這些之外，還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

而注冊所需提供資料一般包括：股東,、法人和財務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限,、公司經(jīng)營范圍,、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東,、法人和財務(wù)聯(lián)系方式,、公司章程、股東會決議,、公司設(shè)立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等,。

以上是“醫(yī)療器械主要分為哪三類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)”的相關(guān)信息，想了解更多醫(yī)療器械分類的相關(guān)知識請關(guān)注好律師網(wǎng)醫(yī)療事故法律專題欄目,。