醫(yī)療器械主要分為哪三類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?醫(yī)療器械屬于為人們治病的器械,，不少患者也通過它來改善了身體上面的一些病痛等等，只是在生產(chǎn),、售賣醫(yī)療器械的過程中,，不少人也會(huì)做違法的事情而通過它賺錢。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解等等。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,。那么,，醫(yī)療器械主要分為哪幾類?醫(yī)療器械分類的法律依據(jù)是什么?

醫(yī)療器械的分類

第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械,。如手術(shù)器械的大部分如手術(shù)刀柄和刀片,、皮片刀、疣體剝離刀,、柳葉刀,、鏟刀、剃毛刀,、皮屑刮刀,、挑刀、鋒刀,、修腳刀,、修甲刀、解剖刀,、聽診器,、手術(shù)帽、口罩,、醫(yī)用X線膠片,、創(chuàng)口帖等。

第二類醫(yī)療器械：對(duì)其安全性,，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。主要包括：

a.普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);

b.物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;

c.臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;

d.手術(shù)室,、急救室,、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

e.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

f.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套,、避孕帽等,。

第三類醫(yī)療器械：對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。如：

A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1,、一次性使用無菌注射器;2,、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5,、一次性使用靜脈輸液針; 6,、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8,、一次性使用采血器; 9,、一次性使用滴定管式輸液器。

B,、骨科植入物醫(yī)療器械 1,、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器,、隱形眼鏡及護(hù)理用液,、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官,、6877介入器材除外)等,。

醫(yī)療器械分類的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn),。

(2)對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定,。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案,，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn),。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件

公司注冊(cè)首先要進(jìn)行核名,，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海XX醫(yī)療器械有限公司,，在進(jìn)行公司核名時(shí)盡量準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱,，以便于提高公司核名通過率,。其次,，還要確定公司經(jīng)營(yíng)范圍，公司經(jīng)營(yíng)范圍也決定了日后公司經(jīng)營(yíng)時(shí)需要辦理的證件,，比如二類醫(yī)療器械需要備案,，三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外,，醫(yī)療器械公司注冊(cè)還需要滿足以下幾個(gè)條件：

1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外,，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷,；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所,。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等（不同地區(qū)政策要求不同）,。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房,；

3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外,，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

而注冊(cè)所需提供資料一般包括：股東,、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件,、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營(yíng)范圍,、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件,；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式,、公司章程,、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等,。

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