第六章臨床評(píng)估和臨床研究

第62條 器械一致性評(píng)估臨床研究的一般要求

1.臨床研究的設(shè)計(jì),、授權(quán),、實(shí)施、記錄和報(bào)告應(yīng)按照本條和第63至80條的規(guī)定,，按照第81條和附件XV規(guī)定施行的行為,，并作為合格評(píng)估的臨床評(píng)估的一部分進(jìn)行，可用于下列一個(gè)或多個(gè)目的：

a)在正常使用條件下,，建立和驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì),、制造和包裝符合第2條第(1)項(xiàng)所列一項(xiàng)或多項(xiàng)特定用途，并達(dá)到其制造商規(guī)定的預(yù)期性能,；

b)根據(jù)制造商的規(guī)定建立和驗(yàn)證器械的臨床效益,；

c)建立和驗(yàn)證該器械的臨床安全性，并確定在該器械的正常使用條件下的任何不良副作用,，并在權(quán)衡該器械將實(shí)現(xiàn)的好處時(shí)評(píng)估它們是否構(gòu)成可接受的風(fēng)險(xiǎn),。

2.如果臨床研究的發(fā)起者不在聯(lián)盟內(nèi)設(shè)立，該發(fā)起者應(yīng)確保在聯(lián)盟內(nèi)設(shè)立一個(gè)自然人或法人作為其法定代表人,。該法定代表人負(fù)責(zé)確保保薦人履行本條例規(guī)定的義務(wù),，并為本條例規(guī)定的與保薦人的所有通信的收件人。與該法定代表人的聯(lián)絡(luò)視為與主辦單位的聯(lián)絡(luò),。

成員國(guó)可選擇不將前款款適用于僅在其領(lǐng)土或其領(lǐng)土與第三國(guó)領(lǐng)土上進(jìn)行的臨床研究,，但應(yīng)確保申辦人至少在其境內(nèi)就該臨床研究建立了一名聯(lián)絡(luò)人，該聯(lián)絡(luò)人應(yīng)為本條例規(guī)定的與申辦人的所有通信的收件人,。

3.臨床研究的設(shè)計(jì)和開(kāi)展應(yīng)確保參與臨床調(diào)查的受試者的權(quán)利,、安全、尊嚴(yán)和福祉得到保護(hù),，并優(yōu)先于其他所有利益,，所產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)有效、可靠和有力,。

臨床研究應(yīng)接受科學(xué)和倫理審查,。倫理審查應(yīng)由倫理委員會(huì)按照國(guó)家法律進(jìn)行。成員國(guó)應(yīng)確保倫理委員會(huì)的審查程序與本條例中規(guī)定的評(píng)估臨床研究授權(quán)申請(qǐng)的程序相一致,。至少有一名外行人員參與倫理評(píng)審,。

4.本條第1款臨床研究，必須符合下列各項(xiàng)條件,，方可進(jìn)行：

a)除非另有說(shuō)明,，臨床研究是根據(jù)本條例進(jìn)行臨床研究的成員國(guó)授權(quán)的對(duì)象；

b)根據(jù)國(guó)內(nèi)法設(shè)立的倫理委員會(huì)沒(méi)有就臨床調(diào)查發(fā)表負(fù)面意見(jiàn)，該意見(jiàn)根據(jù)其國(guó)內(nèi)法對(duì)整個(gè)會(huì)員國(guó)均有效,；

c)發(fā)起人或其法定代表或根據(jù)第2款規(guī)定的聯(lián)絡(luò)人在聯(lián)盟內(nèi)設(shè)立,；

d)根據(jù)第64條至第68條，對(duì)弱勢(shì)群體和對(duì)象給予適當(dāng)保護(hù),；

e)對(duì)受檢者或公眾健康的預(yù)期好處證明存在可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和不便是合理的,，并不斷監(jiān)測(cè)對(duì)這種情況的遵守情況；

f)當(dāng)事人不能作出知情同意的,，由其法定代表人依照第63條的規(guī)定作出知情同意,；

g)已向主體或在主體無(wú)法作出知情同意的情況下，其合法指定的代表提供了一個(gè)實(shí)體的聯(lián)系細(xì)節(jié),，在需要時(shí)可以收到該實(shí)體的進(jìn)一步信息,；

h)根據(jù)第95/46/EC號(hào)指示，有關(guān)人士的身心健全,、私隱和資料保障的權(quán)利均得到保障,；

i)臨床研究的目的是盡可能減少受試者的疼痛、不適,、恐懼和其他可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn),，臨床研究計(jì)劃中明確定義了風(fēng)險(xiǎn)閾值和痛苦程度，并對(duì)其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè),；

j)向主體提供的醫(yī)療是由具有適當(dāng)資格的醫(yī)生或在適當(dāng)情況下由合格牙醫(yī)或根據(jù)國(guó)家法律有權(quán)在臨床調(diào)查條件下提供相關(guān)病人護(hù)理的任何其他人負(fù)責(zé)的,；

k)不得對(duì)當(dāng)事人或其合法指定的代表施加不應(yīng)有的影響，包括財(cái)務(wù)性質(zhì)的影響,，以使其參與臨床研究,；

l)臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備問(wèn)題遵守附件I適用的安全和性能要求。這包括酌情進(jìn)行技術(shù)和生物安全測(cè)試和臨床前評(píng)估,，以及考慮到最新技術(shù)的職業(yè)安全和事故預(yù)防領(lǐng)域的規(guī)定,；

m)已滿足附件XV的要求。

5.任何受試者,，或在受試者無(wú)法給予知情同意的情況下，其合法指定的代表,，可以在不造成任何損害和無(wú)需提供任何理由的情況下,，通過(guò)撤銷(xiāo)其知情同意，隨時(shí)退出臨床研究,。在不影響指令95/46/EC的情況下,，知情同意的撤回不應(yīng)影響在知情同意撤回前已經(jīng)進(jìn)行的活動(dòng)和基于知情同意獲得的數(shù)據(jù)的使用。

6.研究人員應(yīng)從事被有關(guān)成員國(guó)認(rèn)可為具有研究人員資格的職業(yè),，并具有必要的患者護(hù)理科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),。從事臨床研究的其他人員，應(yīng)當(dāng)通過(guò)相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和臨床研究方法的教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn),，適當(dāng)?shù)鼐邆鋭偃纹淙蝿?wù)的資格,。

7.進(jìn)行臨床研究的設(shè)施應(yīng)當(dāng)適合進(jìn)行臨床研究，并與擬使用該裝置的設(shè)施相類(lèi)似,。

（未完待續(xù)）