作者：張驍華

目錄

一,、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

二、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

三,、歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

（一）、相關(guān)定義

（二）,、實(shí)施細(xì)則

（三）,、分類規(guī)則

非侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

有源性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

特殊規(guī)則

正文

（三）、分類規(guī)則

歐盟的醫(yī)療器械分為四類：I,、IIa,、IIb、III,。這四類分類與非侵襲性器械,、侵襲性器械、有源器械的分類有重疊,，也有交叉,。

非侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

對(duì)于非侵襲性器械,，基本原則是原則上非侵襲類器械均屬于I類，以三種下情況例外,。(Rule 1)

例外情形一,，所有用于輸送或儲(chǔ)存血液、體液,、細(xì)胞或組織,、液體或氣體以最終輸注、給藥或引入體內(nèi)的非侵襲性設(shè)備,，這類設(shè)備原則上都屬于I類,，但是（1）如果它們可以連接到IIa類、IIb類或III類有源設(shè)備,，則都被歸類為IIa類,；（2）如果他們的預(yù)期用途是用于輸送或儲(chǔ)存血液或其他體液，或用于儲(chǔ)存器官,、器官部分,、身體細(xì)胞和組織的，但血袋除外;（3）血袋被歸為IIb類,。(Rule 2)

例外情形二,，（1）所有用于修改生物或者化學(xué)成份的器械或設(shè)備，這類生物或者化學(xué)成份是人體組織或細(xì)胞,、血液,、其他體液或其他用于植入或給藥的液體，都被歸類為IIb類,；但如果該設(shè)備用于過濾裝置,，氣、熱離心交換裝置,，它們被分類為IIa類,。（2）所有非侵襲性器械或者設(shè)備，含有一種物質(zhì)或者混合物,，這種物質(zhì)或混合物預(yù)期是用在離體細(xì)胞,、組織或者器官的，亦或者用于離體試管嬰兒的,，均被歸類為第III類,。(Rule 3)

例外情形三，所有的預(yù)期用途是接觸受損皮膚或黏膜的非侵襲性器械或者設(shè)備,，（1）如果它們備用于機(jī)械性屏障,，如壓迫或者吸收滲出的，歸為I類,；（2）如果它們主要用于真皮破裂的皮膚損傷或者黏膜損傷,，且只能通過二次修復(fù)的,，歸為IIb類；（3）如果它們主要用于受損皮膚或者黏膜的微環(huán)境管理的,，則歸為IIa類,；（4）其他情況均歸為IIa類；（5）上述規(guī)則同樣適用于解除損傷黏膜的侵襲性器械或者設(shè)備,。（Rule 4）

侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

所有與體孔有關(guān)的侵襲性器械或者設(shè)備,，不包含預(yù)期不連接到有源設(shè)備或僅連接到I類有源設(shè)備的外科侵襲性裝器械或者設(shè)備，（1）如果使用壽命為“瞬時(shí)”,，被歸為I類,；（2）如果使用壽命為“短期”，歸為IIa類,；這類器械用在口咽部的,，歸為I類；（3）如果使用壽命為“長(zhǎng)期”,，歸為IIb類,；這類器械用在口咽部且不易被黏膜所吸收的，歸為IIa類,。（Rule 5-1）

所有與體孔有關(guān)的侵襲性器械或者設(shè)備均歸為IIa類,，不包含預(yù)期連接到IIa、IIb,、III類有源設(shè)備的外科侵襲性裝器械或者設(shè)備,。（Rule 5-2）

所有使用壽命為“瞬時(shí)”的外科侵襲性器械或者設(shè)備應(yīng)歸為IIa類。以下情況除外：（1）特定用于通過直接接觸身體的部分而控制,、診斷或者糾正心臟缺損或者中央循環(huán)系統(tǒng)的器械或者設(shè)備,，歸為III類；（2）反復(fù)使用性外科器械,，歸為I類,；（3）特定用于直接接觸心臟、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經(jīng)系統(tǒng)的器械或者設(shè)備,，歸為III類,；（4）以電離輻射的形式提供能量的，歸為IIb類,；（5）用于給藥系統(tǒng)，如果該藥物的傳輸在方式上存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的,，歸為IIb類,。（Rule 6）

所有使用壽命為“短期”的外科侵襲性器械或者設(shè)備應(yīng)歸為IIa類。以下情況除外：（1）特定用于通過直接接觸身體的部分而控制,、診斷或者糾正心臟缺損或者中央循環(huán)系統(tǒng)的器械或者設(shè)備,，歸為III類,；（2）特定用于直接接觸心臟、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經(jīng)系統(tǒng)的器械或者設(shè)備,，歸為III類,；（3）具有生物學(xué)效應(yīng)，能夠完全或者大部分被吸收的,，歸為III類,；（4）在體內(nèi)會(huì)發(fā)生化學(xué)變化的，歸為IIb類,，裝置在牙齒上的除外,；（5）用于給藥的，歸為IIb類,。（Rule 7）

所有植入性器械或設(shè)備或者使用壽命為“長(zhǎng)期”的外科侵襲性器械或者設(shè)備應(yīng)歸為IIb類,。以下情況除外：（1）裝置在牙齒上的，歸為IIa類,；（2）特定用于直接接觸心臟,、中心循環(huán)系統(tǒng)或者中央神經(jīng)系統(tǒng)的器械或者設(shè)備，歸為III類,；（3）具有生物學(xué)效應(yīng),，能夠完全或者大部分被吸收的，歸為III類,；（4）在體內(nèi)會(huì)發(fā)生化學(xué)變化的,，歸為III類，裝置在牙齒上的除外,；（5）用于給藥的,，歸為III類；（6）有源植入裝置或其附件,，歸為III類,；（7）乳房植入物或者外科補(bǔ)片，歸為III類,；（8）全部或者部分關(guān)節(jié)置換,，歸為III類，螺絲,、楔,、板、手持器械等輔助器械或者設(shè)備除外,；（9）椎間盤置換術(shù)的植入物,，或者直接解除脊柱的可植入設(shè)備，歸為III類，螺絲,、楔,、板,、手持器械等輔助器械或者設(shè)備除外,。（Rule 8）

有源性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

原則上,，所有有源器械或者設(shè)備,，歸為I類,；以下情形是有源器械或者設(shè)備的例外,。（Rule 13）

所有用于給藥或者能量交換的治療性器械或者設(shè)備,，歸為IIa類,，當(dāng)它們的特性中存在管理能量或者與人體交換能量的方式存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),，特別是在考慮到能量的性質(zhì),、密度和作用位點(diǎn)時(shí)，此時(shí),，這類設(shè)備歸為IIb類,。（Rule 9-1）

所有用于控制或者監(jiān)測(cè)有源治療性IIb類器械或者設(shè)備的有源器械或者設(shè)備，或者直接用于影響這類器械或者設(shè)備的性能的有源器械或者設(shè)備,，歸為IIb類,。（Rule 9-2）

所有以發(fā)射電離輻射方式達(dá)到治療目的的有源器械或者設(shè)備，包括控制或者監(jiān)測(cè)這類設(shè)備的有源器械或者設(shè)備,，或者直接影響這類設(shè)備的性能的有源器械或者設(shè)備,，歸為IIb類。（Rule 9-3）

所有用于控制,、監(jiān)測(cè)或者直接影響有源植入器械或者設(shè)備的有源器械或者設(shè)備,，歸為III類。（Rule 9-4）

所有用于診斷和監(jiān)測(cè)的有源器械或者設(shè)備在下列情況下歸為IIa類：（1）用于提供可被人體吸收的能量的,；以可見光譜照亮患者身體的此類設(shè)備,，歸為I類；（2）用于放射性藥物體內(nèi)分布成像,；（3）用于直接診斷或者監(jiān)測(cè)關(guān)鍵生理過程,；不包含特定用于有可能會(huì)對(duì)患者造成即時(shí)的危險(xiǎn)的關(guān)鍵生理參數(shù)以及這些參數(shù)變化屬性的監(jiān)測(cè)，例如心臟功能,、呼吸,、中央神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)的變化，或者用于患者處于即時(shí)危險(xiǎn)的臨床診斷,，此時(shí),，這類設(shè)備歸為IIb類。（Rule 10-1）

所有用于發(fā)射電離輻射或者診斷/治療性射線的有源器械或者設(shè)備,，包括接入放射器械或者設(shè)備以及控制這些設(shè)備或者直接影響這類設(shè)備性能的有源設(shè)備,，歸為IIb類,。（Rule 10-2）

所有軟件應(yīng)該歸為I類,，以下兩項(xiàng)例外情形除外,。（Rule 11-3）

例外情形一，所有用于為診斷或者治療提供決策性信息的有源器械或者設(shè)備,，歸為IIa類,；這類決策可能引起以下后果的除外：（1）死亡或者健康不可逆轉(zhuǎn)的惡化的，歸為IIb類,；（2）健康嚴(yán)重惡化或者需要外科干預(yù)的,，歸為IIb類。（Rule 11-1）

例外情形二,，用于監(jiān)測(cè)生理過程的軟件,，歸為IIa類；除外關(guān)鍵生理參數(shù)監(jiān)測(cè),，這些關(guān)鍵生理參數(shù)的變異特性能夠?qū)е禄颊呒磿r(shí)的危險(xiǎn),，此時(shí)該軟件歸為IIb類。（Rule 11-2）

所有給藥或者從體內(nèi)清除藥物,、體液或者其他物質(zhì)的有源設(shè)備,，均歸為IIa類；如果以含有潛在風(fēng)險(xiǎn)方式完成上述工作,，尤其是所涉及物質(zhì)的屬性,、身體的部位以及應(yīng)用的模式的有源器械或者設(shè)備，該類設(shè)備應(yīng)歸為IIb類,。（Rule 12）

特殊規(guī)則

所有結(jié)合了某種物質(zhì)作為不可或缺的部分的器械或者設(shè)備,，歸為III類；此種物質(zhì)如果單獨(dú)使用,，則可以視為某種藥物,，包括人類血液和血漿來源的藥物，這類藥物有輔助該設(shè)備的作用,。（Rule 14）

所有用于避孕或者防止性傳播性疾病傳播的器械或者設(shè)備,，歸為IIb類；不包含可植入性和“長(zhǎng)期”使用的侵襲性器械或設(shè)備,，此類器械或者設(shè)備歸為III類,。（Rule 15）

所有特定用于消毒、清洗,、漂洗或者為角膜接觸鏡保濕的器械或者設(shè)備,，歸為IIb類（16-1）。所有特定用于醫(yī)療器械或者設(shè)備消毒,、滅菌的,，，歸為IIa類；不包含特定用于侵襲性器械或者設(shè)備消毒,、洗消程序終點(diǎn)的消毒液,、洗消液，此類器械或者設(shè)備歸為IIb類（16-2）,。本規(guī)則不適用于用于以屋里方式清潔設(shè)備（角膜接觸鏡除外）的器械或者設(shè)備（Rule 16-3）,。

所有特定用于X-ray診斷性影像記錄的器械或者設(shè)備，歸為IIa類,。（Rule 17）

所有利用人類或動(dòng)物起源的組織或細(xì)胞,，或其衍生物制造的器械或者設(shè)備，如果是非存活的或被聲稱為非存活的,，都被歸類為III類,；不包含只與完整皮膚接觸的上述器械或者設(shè)備。(Rule 18)

所有含有納米材料或者由納米材料組成的器械或者設(shè)備：（1）內(nèi)部暴露的可能性為高,、中的,，歸為III類；（2）內(nèi)部暴露的可能性為低的,，歸為IIb類,；（3）內(nèi)部暴露的可能性微乎其微的，歸為IIa類,。（Rule 19）

所有涉及體孔的吸入給藥裝置（外科侵襲性器械或者設(shè)備除外）,，歸為IIa類；除非它們的給藥模式對(duì)吸入藥物的有效性和安全性造成本質(zhì)上的影響,，或者用于危及生命的治療中的,，歸為IIb類。（Rule 20）

所有由體孔引入體內(nèi)某種可被人體吸收或者在人體局部形成彌散的物質(zhì)成份或者合成物的,，或者用在皮膚處的：（1）如果該產(chǎn)品的代謝產(chǎn)物可以被人體系統(tǒng)所吸收以達(dá)到其預(yù)期部位的,，歸為III類；（2）如果其預(yù)期部位為胃或者下胃腸道,，并且其代謝產(chǎn)物可以被人體系統(tǒng)性地吸收的,，歸為III類；（3）如果它們應(yīng)用在皮膚或者鼻腔或者口腔或者口咽部而到達(dá)預(yù)期部位的,，歸為IIa類,；（4）其他情形的，歸為IIb類,。（Rule 21）

所有帶有一體化或者嵌入式診斷功能的有源治療性器械或者設(shè)備,，而且非常明顯是由設(shè)備來管理患者的，例如閉環(huán)系統(tǒng)或者自動(dòng)體外除顫器,，歸為III類,。（Rule 22）

（完）