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醫(yī)療器械法律法規(guī)

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全制定,。于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。

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