• 【發(fā)布單位】國(guó)家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)局長(zhǎng)令)
• 【發(fā)布日期】1999-06-15
• 【生效日期】2000-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第7號(hào)局長(zhǎng)令）
 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）于1999年4月12日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布,。本辦法自2000年1月1日起施行,。



 局長(zhǎng)：鄭筱萸

 一九九九年六月十五日

 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）




 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序,，保證藥品質(zhì)量,，根據(jù)《
中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《
藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于所有從事藥品購(gòu)銷(xiāo)的單位和個(gè)人,。



 第三條 地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督,；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處,，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督,。



 第四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為,，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告,。




 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理





 第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。



 第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售活動(dòng),。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理,。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。



 第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷(xiāo)售活動(dòng)：

 （一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷(xiāo)售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所,；

 （二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

 （三）將處方藥銷(xiāo)售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位,；

 （四）銷(xiāo)售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品,；

 （五）銷(xiāo)售說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品,；

 （六）銷(xiāo)售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品,；

 （七）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。



 第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以?xún)斶€債務(wù),、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。




 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理





 第九條 從事藥品經(jīng)營(yíng),，必須按照《
藥品管理法》的規(guī)定,，取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。否則,，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù),。



 第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄,。藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須記載：購(gòu)、銷(xiāo)日期,；購(gòu),、銷(xiāo)對(duì)象；購(gòu),、銷(xiāo)數(shù)量,；藥品品名、規(guī)格,、生產(chǎn)批號(hào),、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人,、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容,。藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年,。對(duì)無(wú)藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的,，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。



 第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄,。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年,，但不得少于兩年。處方藥,、非處方藥的零售依《
處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行,。



 第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù),；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。



 第十三條 藥品經(jīng)營(yíng),，不得有下列活動(dòng)：

 （一）偽造藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄；

 （二）與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),；

 （三）參與非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品,；

 （四）沒(méi)有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；

 （五）法律,、法規(guī)禁止的其它情況,。



 第十四條 禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以?xún)斶€債務(wù),、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品,。



 第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位,、發(fā)票,、納稅及證、照等,，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。



 第十六條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén),，不得自行作銷(xiāo)售或退,、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的,，依照《
進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理,。



 第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門(mén)店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。



 第十八條 除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外,，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。



 第十九條 中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售中藥材以外的藥品,，禁止銷(xiāo)售中藥飲片和國(guó)家禁止在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售的中藥材,。



 第二十條 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷(xiāo)售地產(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外,。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷(xiāo)售中藥材以外的其它藥品,。



 第二十一條 嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。有下列情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：

 （一）有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的,；

 （二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的,；

 （三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的；

 （四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定,，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意代購(gòu)藥品的,；

 （五）非法收購(gòu)藥品的；

 （六）獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的,；

 （七）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的；

 （八）沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的,；

 （九）違反本辦法第五條,、第六條第一款規(guī)定的；

 （十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的,；

 （十一）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。



 第二十二條 已獲《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售,，國(guó)外制藥廠商必須選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商,。



 第二十三條 經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品，必須按照《
進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)公章的
進(jìn)口藥品注冊(cè)證,、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件,。



 第二十四條 進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項(xiàng)如有變更,，必須辦理變更手續(xù),。



 第二十五條 進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理,。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的,，所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn)。必要時(shí),，可向中國(guó)藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),。




 第四章 藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理





 第二十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品,。采購(gòu)中藥材的除外,。



 第二十七條 城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。



 第二十八條 鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品,，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu),；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后,，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu),。嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品。



 第二十九條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購(gòu)的藥品,，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu),，嚴(yán)禁從其它渠道采購(gòu)藥品。



 第三十條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購(gòu)藥品,，除必要的合理費(fèi)用外,，不得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷(xiāo)售。

 嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購(gòu)藥品委托,、承包給個(gè)人,。



 第三十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)：

 （一）向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品,；

 （二）從非法藥品市場(chǎng)采購(gòu)藥品；

 （三）采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,；

 （四）向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品,；

 （五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購(gòu)藥品,；

 （六）法律,、法規(guī)禁止的其它情況。



 第三十二條 采購(gòu)藥品,，必須建有真實(shí),、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目,，按照本辦法第十條購(gòu)銷(xiāo)記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行,。

 違反本辦法第十一條和本條規(guī)定,，沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的,，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。



 第三十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品,，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)索取
進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)公章,，以留存?zhèn)洳椤?



 第五章 藥品銷(xiāo)售人員的監(jiān)督管理





 第三十四條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任,。



 第三十五條 藥品銷(xiāo)售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng),。



 第三十六條 從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員必須符合下列條件：

 （一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn),；

 （二）在法律上無(wú)不良品行記錄,。



 第三十七條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理,，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。



 第三十八條 藥品銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品時(shí),，必須出具下列證件：

 （一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件,；

 （二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件,；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

 （三）藥品銷(xiāo)售人員的身份證,。

 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)上述文件進(jìn)行審驗(yàn),，并建立審驗(yàn)記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購(gòu)銷(xiāo)或購(gòu)進(jìn)記錄中,。




 第六章 罰則





 第三十九條 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定,，更改生產(chǎn)批號(hào)超過(guò)藥品有效期的，按銷(xiāo)售劣藥,，依《
藥品管理法》的規(guī)定處罰,；

 違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)未超過(guò)藥品有效期的,，依《
藥品管理法》第
五十三條規(guī)定處罰,；

 違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定，依照《
藥品管理法實(shí)施辦法》第
五十三條的規(guī)定處罰,；

 違反本辦法第七條其它規(guī)定銷(xiāo)售藥品的,，處以警告或者并處二萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款。



 第四十條 違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品的,，處以警告或者并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款,。



 第四十一條 違反本辦法第三十一條規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款,。



 第四十二條 違反本辦法第十五條規(guī)定,，出租、出借,、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，處以警告或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款,。



 第四十三條 對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷(xiāo)售或退,、換貨處理的,，按照《
藥品管理法》關(guān)于銷(xiāo)售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷(xiāo)售或退,、換貨處理,，造成藥品監(jiān)督督管理部門(mén)無(wú)法追查的，按本辦法第
四十七條規(guī)定處理,。



 第四十四條 違反本辦法第十二條,、第十七條、第十八條,、第十九條,、第二十條、第二十一條,、第三十五條規(guī)定的,，依照《
藥品管理法》第
五十二條的規(guī)定予以處罰。



 第四十五條 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)的,，處以警告或者并處一萬(wàn)元至三萬(wàn)元罰款,。



 第四十六條 違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷(xiāo),、使用無(wú)
進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的以及偽造,、更改
進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的,，依照《
藥品管理法》第
五十條和《藥品管理實(shí)施辦法》第
四十八條規(guī)定處理,。

 經(jīng)銷(xiāo)進(jìn)口藥品在
進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《
進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的,，可給予警告或一萬(wàn)元以下罰款。



 第四十七條 違反本辦法其它規(guī)定的,，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款,。



 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為,。

 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)責(zé)令下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)改正其不當(dāng)?shù)男姓袨椤?


 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)行本辦法時(shí),，嚴(yán)禁濫用職權(quán),、徇私舞弊,、玩忽職守。藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,。構(gòu)成犯罪的,，依法追究其刑事責(zé)任。



 第五十條 當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法給予的行政處罰不服的,，可按照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。




 第七章 附則



 第五十一條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

 藥品集貿(mào)市場(chǎng)：系指國(guó)家明令禁止的非法從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的場(chǎng)所,，包括未經(jīng)批準(zhǔn)舉辦的藥品交易會(huì),。它是由多個(gè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者或借用合法企業(yè)保護(hù)的經(jīng)營(yíng)者或有證異地經(jīng)營(yíng)者，相對(duì)集中進(jìn)行獨(dú)立的,、分散的藥品現(xiàn)貨采購(gòu),、倉(cāng)儲(chǔ)、保管,、運(yùn)輸,、銷(xiāo)售活動(dòng)的場(chǎng)所。

 進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的代理商：是指取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)法人,，依據(jù)其與國(guó)外制藥廠商之間所簽定的協(xié)議,，從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 異地經(jīng)營(yíng)：是指擅自改變《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

 經(jīng)營(yíng)范圍：是指《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)品種范圍,。

 本辦法第七條第六項(xiàng)規(guī)定的違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)定的情況，是指按法律規(guī)定未構(gòu)成假劣藥品的行為,。

 本辦法第二條中所稱(chēng)的藥品購(gòu)銷(xiāo),，不包括個(gè)人購(gòu)買(mǎi)消費(fèi)藥品的行為。

 本辦法所稱(chēng)城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,、個(gè)體診所不包括鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和診所,。

 本辦法中的市，是指行政區(qū)劃中的地級(jí)市,，不包括縣級(jí)市,。



 第五十二條 本辦法規(guī)定的有關(guān)藥品分類(lèi)管理的內(nèi)容，在《
處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》實(shí)施后執(zhí)行,。



 第五十三條 本辦法頒布之前發(fā)布的藥品流通監(jiān)督管理的文件與本辦法規(guī)定不一致的,，以本辦法規(guī)定為準(zhǔn)。



 第五十四條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。



 第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實(shí)施,。