• 【發(fā)布單位】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào)
• 【發(fā)布日期】2003-02-12
• 【生效日期】2003-02-12
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

(國(guó)藥監(jiān)注[2003]59號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：



 修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行,?！秾?shí)施條例》修改了新藥的定義,，將“新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”,。隨著新藥定義的改變,，新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消,。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問(wèn)題，減少因法律法規(guī)修訂對(duì)藥品注冊(cè)管理的影響,，我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過(guò)渡辦法，并報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意,，現(xiàn)通知如下：



 一,、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥,，其新藥保護(hù)期維持不變。



 二,、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批,。批準(zhǔn)生產(chǎn)后,，按照原《新藥審批辦法》屬于一類(lèi)新藥的，給予5年的過(guò)渡期,；屬于二類(lèi)新藥的，給予4年的過(guò)渡期,；屬于三類(lèi)至五類(lèi)新藥的，給予3年的過(guò)渡期,。在過(guò)渡期內(nèi),，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。



 三,、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥,，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批,。即：對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種,，按照新藥審批,，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期,；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的品種,，按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。





 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

 二○○三年二月十二日