• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號
• 【發(fā)布日期】2004-01-17
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)





 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行,。





 局長：鄭筱萸

 二○○四年一月十七日





 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定




第一章 總則




第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實,、可靠,，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定,。




第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,，應當依照本規(guī)定。




第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程,。

 醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性,。




第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正,、尊重人格,、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。




第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證,。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構,、性能等要素能否保證安全性有效性,。

 醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,，是否具有同樣的安全性,、有效性。

 醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過,，安全性,、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

 醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市,，其安全性,、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。




第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

 （一）該產(chǎn)品具有復核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家,、行業(yè)標準,；

 （二）該產(chǎn)品具有自測報告；

 （三）該產(chǎn)品具有國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告,，且結論為合格,；

 （四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告,；

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,，也應當提交動物試驗報告,。






第二章 受試者的權益保障




第七條 醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。




第八條 醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：

 （一）受試者自愿參加臨床試驗,，有權在臨床試驗的任何階段退出,；

 （二）受試者的個人資料保密。倫理委員會,、（食品）藥品監(jiān)督管理部門,、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容,；

 （三）醫(yī)療器械臨床試驗方案,，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限,、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險,；

 （四）醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料,；

 （五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害,，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明,。




第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內容的基礎上,，獲得《知情同意書》?！吨橥鈺烦龖敯ū疽?guī)定 第八條所列各項外,，還應當包括以下內容：

 （一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；

 （二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期,；

 （三）醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響,，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認,。






第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案




第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的,、風險分析、總體設計,、試驗方法和步驟等內容的文件,。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行,。




第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益,、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設計制定,，報倫理委員會認可后實施,；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意,。




第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械,，臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械技術審評機構備案,。




第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械,，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定,。

 開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者,、醫(yī)療機構及臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定,。




第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù),、持續(xù)時間和臨床評價標準,，使試驗結果具有統(tǒng)計學意義。

 醫(yī)療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理,、基本結構,、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。

 醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構,、性能等要素是否實質性等同,，是否具有同樣的安全性、有效性,。




第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：

 （一）臨床試驗的題目,；

 （二）臨床試驗的目的、背景和內容,；

 （三）臨床評價標準,；

 （四）臨床試驗的風險與受益分析；

 （五）臨床試驗人員姓名,、職務,、職稱和任職部門；

 （六）總體設計,，包括成功或失敗的可能性分析；

 （七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由,；

 （八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由,；

 （九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,，必要時對照組的設置；

 （十）治療性產(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍,；

 （十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法,；

 （十二）副作用預測及應當采取的措施,；

 （十三）受試者《知情同意書》；

 （十四）各方職責,。




第十六條 醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案,，并簽訂臨床試驗合同,。




第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行,。






第四章 醫(yī)療器械臨床試驗實施者




第十八條 實施者負責發(fā)起,、實施,、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗,。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。




第十九條 實施者職責：

 （一）依法選擇醫(yī)療機構,；

 （二）向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》,；

 （三）與醫(yī)療機構共同設計,、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；

 （四）向醫(yī)療機構免費提供受試產(chǎn)品,；

 （五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓,；

 （六）向醫(yī)療機構提供擔保,；

 （七）發(fā)生嚴重副作用應當如實,、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報,；

 （八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前,，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并說明理由,；

 （九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償,。




第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

 （一）受試產(chǎn)品原理說明、適應癥,、功能,、預期達到的使用目的,、使用要求說明、安裝要求說明,；

 （二）受試產(chǎn)品的技術指標,；

 （三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；

 （四）可能產(chǎn)生的風險,，推薦的防范及緊急處理方法,；

 （五）可能涉及的保密問題。






第五章 醫(yī)療機構及醫(yī)療器械臨床試驗人員




第二十一條 承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構,，是指經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地,。




第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

 （一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,；

 （二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻,。




第二十三條 負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構及臨床試驗人員職責：

 （一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用,；

 （二）與實施者共同設計,、制定臨床試驗方案,，雙方簽署臨床試驗方案及合同,；

 （三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況,，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗,；

 （四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件,，并分析原因,；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實,、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,；發(fā)生嚴重副作用,，應當在二十四小時內報告,；

 （五）在發(fā)生副作用時,，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷,，采取措施，保護受試者利益,；必要時,，倫理委員會有權立即中止臨床試驗,；

 （六）臨床試驗中止的，應當通知受試者,、實施者,、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并說明理由,；

 （七）提出臨床試驗報告,，并對報告的正確性及可靠性負責,；

 （八）對實施者提供的資料負有保密義務。




第二十四條 負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術人員作為臨床試驗負責人,。臨床試驗負責人應當具備主治醫(yī)師以上的職稱,。






第六章 醫(yī)療器械臨床試驗報告




第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構應當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告,。醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名,、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見,、注明日期,、簽章。




第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：

 （一）試驗的病種,、病例總數(shù)和病例的性別,、年齡、分組分析,，對照組的設置（必要時）,；

 （二）臨床試驗方法；

 （三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法,；

 （四）臨床評價標準,；

 （五）臨床試驗結果,；

 （六）臨床試驗結論；

 （七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況,；

 （八）臨床試驗效果分析,；

 （九）適應癥、適用范圍,、禁忌癥和注意事項,；

 （十）存在問題及改進建議。




第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理,。醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年,。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。






第七章 附 則




第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。




第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行,。





 附件：1．
世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言

 2．醫(yī)療器械臨床試驗方案（略）

 3．醫(yī)療器械臨床試驗報告（略）