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醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

局長：鄭筱萸
二○○四年一月十七日

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

第一章總則

第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,，維護受試者權(quán)益,，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本規(guī)定。

第二條醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,，應(yīng)當依照本規(guī)定,。

第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性,。

第四條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則,，公正、尊重人格,、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證,。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu),、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu),、性能等要素是否實質(zhì)性等同,，是否具有同樣的安全性,、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過,，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市,，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械,。

第六條醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家,、行業(yè)標準,；
（二）該產(chǎn)品具有自測報告,；
（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告,，且結(jié)論為合格；
（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,，應(yīng)當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,，也應(yīng)當提交動物試驗報告,。

第二章受試者的權(quán)益保障

第七條醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用,。

第八條醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應(yīng)當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自愿參加臨床試驗,，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出,；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會,、（食品）藥品監(jiān)督管理部門,、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容,；
（三）醫(yī)療器械臨床試驗方案,，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限,、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險,；
（四）醫(yī)療器械臨床試驗期間,，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；
（五）因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害,，實施者應(yīng)當給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明,。

第九條受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上,，獲得《知情同意書》,。《知情同意書》除應(yīng)當包括本規(guī)定第八條所列各項外,，還應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期,；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期,；
（三）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響,，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進行修改,，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認,。

第三章醫(yī)療器械臨床試驗方案

第十條醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風險分析,、總體設(shè)計,、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件,。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當制定試驗方案,，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行,。

第十一條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當以最大限度地保障受試者權(quán)益,、安全和健康為首要原則,，應(yīng)當由負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計制定,，報倫理委員會認可后實施；若有修改,，必須經(jīng)倫理委員會同意,。

第十二條市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案,。

第十三條已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件,，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定,。
開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗,，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定,。

第十四條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當針對具體受試產(chǎn)品的特性,，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標準,，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義,。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu),、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性,。
醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu),、性能等要素是否實質(zhì)性等同,，是否具有同樣的安全性,、有效性,。

第十五條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的,、背景和內(nèi)容,；
（三）臨床評價標準,；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名,、職務(wù)、職稱和任職部門,；
（六）總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析,；
（七）臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由,；
（九）選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,，必要時對照組的設(shè)置,；
（十）治療性產(chǎn)品應(yīng)當有明確的適應(yīng)癥或適用范圍,；
（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；
（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當采取的措施,；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案,，并簽訂臨床試驗合同,。

第十七條醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構(gòu)進行。

第四章醫(yī)療器械臨床試驗實施者

第十八條實施者負責發(fā)起、實施,、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗,。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條實施者職責：
（一）依法選擇醫(yī)療機構(gòu),；
（二）向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案,，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同,；
（四）向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品,；
（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓(xùn),；
（六）向醫(yī)療機構(gòu)提供擔保,；
（七）發(fā)生嚴重副作用應(yīng)當如實,、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告,，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報,；
（八）實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前,，應(yīng)當通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由,；
（九）受試產(chǎn)品對受試者造成損害的,，實施者應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥,、功能,、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明,、安裝要求說明,；
（二）受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；
（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告,；
（四）可能產(chǎn)生的風險,，推薦的防范及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題,。

第五章醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗人員

第二十一條承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu),，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

第二十二條醫(yī)療器械臨床試驗人員應(yīng)當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長,、資格和能力,；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

第二十三條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員職責：
（一）應(yīng)當熟悉實施者提供的有關(guān)資料,，并熟悉受試產(chǎn)品的使用,；
（二）與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案,，雙方簽署臨床試驗方案及合同,；
（三）如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前,，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗,；
（四）如實記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因,；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的,，應(yīng)當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用,，應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告,；
（五）在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當及時做出臨床判斷,，采取措施,，保護受試者利益；必要時,，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗,；
（六）臨床試驗中止的,，應(yīng)當通知受試者、實施者,、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,，并說明理由,；
（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責,；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務(wù),。

第二十四條負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當確定主持臨床試驗的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應(yīng)當具備主治醫(yī)師以上的職稱,。

第六章醫(yī)療器械臨床試驗報告

第二十五條醫(yī)療器械臨床試驗完成后,，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當由臨床試驗人員簽名,、注明日期,，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期,、簽章,。

第二十六條醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別,、年齡,、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）,；
（二）臨床試驗方法,；
（三）所采用的統(tǒng)計方法及評價方法；
（四）臨床評價標準,；
（五）臨床試驗結(jié)果,；
（六）臨床試驗結(jié)論；
（七）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況,；
（八）臨床試驗效果分析,；
（九）適應(yīng)癥,、適用范圍,、禁忌癥和注意事項；
（十）存在問題及改進建議,。

第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當妥善保存和管理,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年,。

第七章附則

第二十八條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。

第二十九條本規(guī)定自2004年4月1日起施行,。

附件：1．世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
2．醫(yī)療器械臨床試驗方案（略）
3．醫(yī)療器械臨床試驗報告（略）

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

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