• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-10-31
• 【生效日期】2005-10-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）
 
(國食藥監(jiān)安[2005]527號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理,，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,。請(qǐng)將本辦法通知到行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并遵照?qǐng)?zhí)行。



 本辦法自發(fā)布之日起施行,。



 本辦法施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事麻醉藥品,、第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本辦法規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)手續(xù),。原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本辦法規(guī)定的程序和要求重新申請(qǐng)有關(guān)許可,；其中，不符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的藥品零售企業(yè),，自本辦法發(fā)布之日起不得再購進(jìn)第二類精神藥品,，企業(yè)原有庫存登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案后，按規(guī)定售完為止,。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十月三十一日





麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理,，保證合法、安全流通,，防止流入非法渠道,，根據(jù)《
麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。




第二條 國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度,。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。




第二章 定 點(diǎn)




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省,、自治區(qū),、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量,；根據(jù)各省,、自治區(qū)、直轄市對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量,，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局,、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對(duì)全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局,、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布,。




第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí),，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時(shí)限,。當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，按照對(duì)企業(yè)綜合評(píng)定結(jié)果,，擇優(yōu)確定,。




第五條 申請(qǐng)成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查,，決定是否受理。受理的,，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定,。批準(zhǔn)的,，下達(dá)批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。




第六條 申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。

 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查,，決定是否受理,。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的,，下達(dá)批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致）,，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。

 藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。




第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí),，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通,、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平,、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域,。




第八條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,，并保證儲(chǔ)備4個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營(yíng)60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,，并保證儲(chǔ)備2個(gè)月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品,。




第九條 申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序,、時(shí)限辦理,。




第十條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù),。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù),，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍,，企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）,。




第十一條 申請(qǐng)零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》（附件1）,，報(bào)送相應(yīng)資料（附件4）,。

 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定,。批準(zhǔn)的,，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。




第十二條 除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng),。




第十三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布,。




第三章 購 銷



 第一節(jié) 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷




第十四條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,。

 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進(jìn),、銷售,、庫存情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。




第十五條 全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上,，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,。




第十六條 全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌,、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后,，做出是否批準(zhǔn)的決定。




第十七條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品,。




第十八條 為減少迂回運(yùn)輸,，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

 （一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同,；

 （二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由,；

 （三）運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施,。

 藥品監(jiān)督管理部門受理后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件,，注明有效期限（有效期不超過5年）,，并將有關(guān)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,。

 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進(jìn)、銷售,、庫存情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，在運(yùn)輸過程中連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失,、被盜情況的,，所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品資格,，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請(qǐng)。




第十九條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上,，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,。




第二十條 因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況,，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品,，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。




第二十一條 由于特殊地理位置原因,，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后,，方可開展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。




第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售,。



 第二節(jié) 第二類精神藥品的購銷




第二十三條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品,。




第二十四條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè),、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。




第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的,，可以購進(jìn)第二類精神藥品,；其所屬門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品,。




第二十六條 藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理,。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品,，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送,。




第四章 管 理




第二十七條 企業(yè),、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。




第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案,，內(nèi)容包括：

 （一）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

 （二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件,；

 （三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負(fù)責(zé)人,、采購人員及其聯(lián)系方式,；

 （四）采購人員身份證明及法人委托書。




第二十九條 全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè),、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件,、采購人員身份證明,，無誤后方可銷售。




第三十條 全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”等,。




第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”,，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒,，無誤后方可辦理銷售手續(xù),。




第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門,。必要時(shí),，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。




第三十三條 全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對(duì)固定人員和運(yùn)輸方式,，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收,。




第三十四條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè),、單位銷售第二類精神藥品時(shí),，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明,，無誤后方可銷售,。




第三十五條 零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核,。處方保存2年備查。




第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品,。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下,，可查驗(yàn)購藥者身份證明。




第三十七條 全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員,，應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定,，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。




第三十八條 全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)本單位安全經(jīng)營(yíng)的評(píng)價(jià)機(jī)制。定期對(duì)安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行,，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際,，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善,；定期對(duì)安全設(shè)施,、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù),，并記錄,。




第三十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端,，及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)、銷售,、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào),。




第四十條 企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè),，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)起5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。




第五章 附 則




第四十一條 申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。




第四十二條 罌粟殼的經(jīng)營(yíng)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。




第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定與本辦法不符的,，以本辦法為準(zhǔn),。





附件1：



 申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表

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│ 企業(yè)名稱 │ │藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)│ │

├──────┼──────────────┼────────┼──────┤

│ 企業(yè)地址 │ │ 郵 政 編 碼 │ │

├──────┼──────────────┴────────┴──────┤

│申報(bào)定點(diǎn)類別│ │

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│企業(yè)申報(bào)事由及自查情況： │

│ │

│ │

│ │

│ │

│ │

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│受理部門檢查情況： │

│ │

│ │

│ 檢查人簽字： │

│ 年 月 日 │

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│受理部門審查意見： │

│ │

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│ 蓋 章： │

│ 年 月 日 │

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附件2：



 申請(qǐng)成為全國性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)

 應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料



 一,、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件,；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；



 二,、連續(xù)三年在全國（本地區(qū)）藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中,，經(jīng)營(yíng)規(guī)模、銷售額,、利稅率,、資產(chǎn)負(fù)債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；



 三、具有藥品配送能力,，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國性（本地區(qū)）經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料,；申請(qǐng)成為全國性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料；



 四,、加蓋企業(yè)公章的儲(chǔ)存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件,，儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄,，安全設(shè)施明細(xì),，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；



 五,、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律,、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；



 六,、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)獨(dú)立機(jī)構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人情況,；



 七,、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度；



 八,、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè),；



 九、會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的財(cái)務(wù)資產(chǎn)負(fù)債表,。



附件3：



 申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品

 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料



 一,、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件,；企業(yè)如擬由分支機(jī)構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書,；



 二,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評(píng)價(jià)在本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)中位居前列的證明材料,；



 三,、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)的說明材料,；



 四,、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明,；



 五,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理專門人員情況,；



 六,、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全的管理制度，安全設(shè)施明細(xì),；



 七,、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。



附件4：



 申請(qǐng)零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)

 應(yīng)當(dāng)報(bào)送的資料



 一,、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件,；



 二,、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,，以及本企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送,、統(tǒng)一管理的情況說明,；



 三、企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)人員情況；



 四,、企業(yè),、門店經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細(xì),；



 五,、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊(cè)。