• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第58號
• 【發(fā)布日期】2008-01-04
• 【生效日期】2008-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】中國政府網(wǎng)
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

單采血漿站管理辦法

單采血漿站管理辦法

(衛(wèi)生部令第58號)





 《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2008年3月1日起施行。



部 長 陳竺

二○○八年一月四日





單采血漿站管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理,，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病,，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量,，根據(jù)《
血液制品管理?xiàng)l例》,，制定本辦法。




第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源,，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立,，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置,，具有獨(dú)立的法人資格,。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。




第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員,。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者,。




第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r,、疾病流行情況等,，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。



 省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》,，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃,，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案,。




第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作,。



 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。




第二章 設(shè)置審批




第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃,，并經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),。




第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市,，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。



 有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行,、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站,。



 上一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。




第八條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域,。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量,，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸,。




第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：



 （一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；



 （二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,；



 （三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境,；



 （四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；



 （五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施,；



 （六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備,；



 （七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。




第十條 申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位,，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》,，并提交下列材料：



 （一）申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；



 （二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告,。內(nèi)容包括：



 1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址,、規(guī)模,、任務(wù)、功能,、組織結(jié)構(gòu)等,；



 2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況,、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測分析,；



 3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；



 4.申請開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目,、技術(shù)設(shè)備條件資料,；



 5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案,；



 （三）總投資額及資金的來源和驗(yàn)資證明,；



 （四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；



 （五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷,；



 （六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書,；



 （七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。




第十一條 有下列情形之一的,，不得申請?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：



 （一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的,；



 （二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；



 （三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的,；



 （四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的,；



 （五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔(dān)國家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的,。




第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：



 （一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人,；



 （二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；



 （三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人,；



 （四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；



 （五）被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人,。




第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市,、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后,，報(bào)省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。




第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后,，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu),，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查,。



 經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案,；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人,。




第十五條 申請?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條,、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn),。




第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年,。



 《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：



 （一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；



 （二）單采血漿站的名稱,、地址,、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；



 （三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）,；



 （四）發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期、許可證號和有效期,。




第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月,，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：



 （一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件,；



 （二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告,，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等,；



 （三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等,；



 （四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。




第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況,、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核,，審核合格的，予以延續(xù),。經(jīng)審核不合格的,，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的,，注銷其《單采血漿許可證》,。



 未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè),。




第十九條 單采血漿站變更名稱,、地址、法定代表人,、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù),。



 設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》,，原《單采血漿許可證》注銷,。




第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




第三章 執(zhí) 業(yè)




第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè),，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范,。



 單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。




第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者,，并對供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育,，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生,、便利的條件和良好的服務(wù),。




第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn),，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù),。



 對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后,，填寫供血漿者名冊,，報(bào)所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索,，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記,，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》,。



 《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名,、性別、血型,、民族,、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照,、家庭住址,、建卡日期和編號。




第二十四條 有下列情況之一的,，不予發(fā)給《供血漿證》：



 （一）健康檢查,、化驗(yàn)不合格的,；



 （二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的,；



 （三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的,；



 （四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。




第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案,，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況,。建立供血漿者永久淘汰,、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng),。




第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的,，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門,。




第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況,，制定采漿工作計(jì)劃，合理安排供血漿者供血漿,。




第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則,。



 對需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義,、作用,、方法、步驟和不良反應(yīng),，征得供血漿者本人書面同意后,，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄,。




第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前,，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),，確認(rèn)無誤的,，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對檢查,、化驗(yàn)合格的,，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄,。




第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿,，嚴(yán)禁手工采集血漿。



 每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液,，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）,。嚴(yán)禁超量采集血漿,。



 兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿,。



 嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿,。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。



 嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床,。




第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序,、供血漿者屏蔽和淘汰制度。




第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理,，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程,、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。




第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度,，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況,。




第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求,，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗,。



 單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育,。



 崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。




第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí),、項(xiàng)目完整,、格式規(guī)范、字跡清楚,、記錄及時,，有操作者和復(fù)核者簽名。



 記錄內(nèi)容需要更改時,，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨,，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名,。



 血漿采集,、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律,、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的,，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測,。




第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存,，嚴(yán)禁混漿。




第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度,，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評,，確保試劑,、衛(wèi)生器材、儀器,、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果,。



 單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識培訓(xùn),。




第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本,，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。




第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒,、隔離工作管理,，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。



 單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理,，做好記錄與簽字,，避免交叉感染。




第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時,，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告,。




第四十二條 原料血漿的采集、包裝,、儲存,、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。



 原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：



 （一）單采血漿站的名稱,；



 （二）供血漿者姓名,、編號或者條形碼；



 （三）血漿重量,、血漿類型,、采集日期、血漿編號,、有效期,；



 （四）儲存條件。



 原料血漿儲存,、運(yùn)輸裝箱時,，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本,。




第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿,。



 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種,、規(guī)格,、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。




第四十四條 單采血漿站使用的藥品,、體外診斷試劑,、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。




第四十五條 單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息,、采供血漿和相關(guān)工作過程,。建立血漿標(biāo)識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程,，確保所使用的物料批號以及所有制備,、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整,。血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù),。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。




第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況,。




第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案,，并從血源、管理制度,、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施,。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。




第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定,。




第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案,?；加袀魅静　?yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者,，不得從事采集血漿,、檢驗(yàn)、消毒,、供應(yīng)等崗位工作,。




第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。




第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價,、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀,、真實(shí)。




第四章 監(jiān)督管理




第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作,，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,，檢查內(nèi)容包括：



 （一）執(zhí)行法律、法規(guī),、規(guī)章,、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；



 （二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；



 （三）供血漿者管理,，檢驗(yàn),，原料血漿的采集、保存,、供應(yīng)等,；



 （四）單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。



 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作,。



 設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查,。



 省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。



 上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作,，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況,。




第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批,、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告,，保證工作的有效銜接。



 省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度,，對單采血漿站的基本情況,、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴,、舉報(bào)電話進(jìn)行公示,。




第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測,，監(jiān)測結(jié)果報(bào)同級人民政府衛(wèi)生行政部門,。




第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定,。




第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞,、阻礙或者拒絕,。



 衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律,、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外,。




第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制,。



 衛(wèi)生行政部門對舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù),。




第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報(bào)。



 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況,。




第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息,。




第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為,。




第五章 罰 則




第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：



 （一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的,；



 （二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的,；



 （三）租用、借用,、出租,、出借、變造,、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的,。




第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的,，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告,，并處3萬元以下的罰款：



 （一）隱瞞、阻礙,、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的,；



 （二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的,；



 （三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽,、淘汰制度的；



 （四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的,；



 （五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的,；



 （六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；



 （七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的,。




第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：



 （一）采集血漿前,，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進(jìn)行健康檢查,、血液化驗(yàn)的；



 （二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的,；或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別,，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的,；



 （三）超量,、頻繁采集血漿的；



 （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的,；



 （五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的,；



 （六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；



 （七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存,、運(yùn)輸原料血漿的,；



 （八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材,、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理,，擅自傾倒，污染環(huán)境,，造成社會危害的,；



 （九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；



 （十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的,。



 有下列情形之一的,，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：



 （一）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報(bào)的,；



 （二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的,；



 （三）同時有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；



 （四）衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的,；



 （五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的,。




第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的,，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰,。




第六十五條 涂改、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的,，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。




第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定,，擅自出口原料血漿的,，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。




第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評價,、檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的,，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告,，并可處2萬元以下的罰款,；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分,；情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。




第六章 附 則




第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行,。