農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)

農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)

修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告





 為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng),，加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）,，現(xiàn)予以公布，自2005年6月1日施行,。原《
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào)）同時(shí)廢止?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



 一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查,，對(duì)檢查驗(yàn)收通過(guò)企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書(shū)》有效期均為5年,。



 二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書(shū)》后,，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。



 改擴(kuò)建企業(yè)取得《獸藥GMP證書(shū)》后，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》規(guī)定向我部申請(qǐng)變更《獸藥生產(chǎn)許可證》及辦理新增品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。



 三,、我部?jī)H對(duì)《獸藥GMP證書(shū)》載明的認(rèn)證范圍、依據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗(yàn)證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格的,，可在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)核準(zhǔn)試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達(dá)到國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的有效期規(guī)定,，并在有效期內(nèi)銷(xiāo)售,、使用。



 生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以外的產(chǎn)品,，按照《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定辦理,。



 四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性,，做好工作銜接,，對(duì)2005年6月1日以前通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)，須于《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿3個(gè)月前向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交獸藥GMP實(shí)施情況報(bào)告,。



 省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)GMP實(shí)施情況的監(jiān)督檢查,，并提出處理意見(jiàn),。監(jiān)督檢查報(bào)告和處理意見(jiàn)需上報(bào)我部和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室。



 我部根據(jù)監(jiān)督檢查報(bào)告和有關(guān)規(guī)定辦理《獸藥GMP證書(shū)》及相關(guān)行政許可工作,。



 五,、《獸藥GMP證書(shū)》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的前置條件,。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定,，對(duì)違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重,，做出警告,、停產(chǎn)整頓、吊銷(xiāo)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定,。



 二○○五年四月二十七日

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