• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-01-19
• 【生效日期】2006-01-19
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]19號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）等有關(guān)規(guī)定,，國(guó)家局制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年一月十九日





醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定




第一條 為依法加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，制定本規(guī)定,。




第二條 本規(guī)定所稱(chēng)的日常監(jiān)督管理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照規(guī)定告知登記的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為和過(guò)程實(shí)施日常監(jiān)督檢查的過(guò)程,。日常監(jiān)督檢查活動(dòng)包括質(zhì)量體系檢查,、專(zhuān)項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查和其它日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查,。




第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作,，對(duì)省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查,，部署和督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作,。

 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和組織實(shí)施行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,，部署行政區(qū)域行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查，需要時(shí)可直接對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和管理工作,。

 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督管理工作負(fù)有監(jiān)督,、指導(dǎo)和培訓(xùn)的職責(zé)。




第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際,，對(duì)部分產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,，并制定、公布和調(diào)整國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,。

 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,，發(fā)布本行政區(qū)域《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》,，確定的重點(diǎn)監(jiān)管目錄及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案。




第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)國(guó)家《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系抽查,，根據(jù)需要組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施摸底性抽查,。產(chǎn)品抽樣和現(xiàn)場(chǎng)檢查可委托省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)或委派相關(guān)單位進(jìn)行,，抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查和產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查，企業(yè)質(zhì)量體系檢查或產(chǎn)品抽查情況應(yīng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司,。




第六條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的年度監(jiān)督檢查計(jì)劃,，應(yīng)結(jié)合行政區(qū)域生產(chǎn)實(shí)際和日常監(jiān)管要求,，逐級(jí)落實(shí)到縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案,。




第七條 縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，對(duì)行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案。

日常監(jiān)督管理檔案內(nèi)容至少包括：

 （一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)企業(yè)許可證,、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址,、生產(chǎn)地址（含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）,、生產(chǎn)范圍、郵編,、聯(lián)系電話(huà)等,；

 （二）變更事項(xiàng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；

 （三）質(zhì)量體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)及跟蹤檢查記錄,；

 （四）監(jiān)督檢/抽查記錄及跟蹤檢查記錄,；

 （五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄,；

 （六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故,、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告,；

 （七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況記錄,、整改情況報(bào)告；

 （八）信用管理記錄,；

 （九）表彰記錄、處罰記錄,、不良行為記錄,；

 （十）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法實(shí)施檢查的其他記錄。




第八條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)信用管理記錄,，開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的信用評(píng)定分級(jí),，施行分級(jí)監(jiān)管。信用評(píng)定和分級(jí)監(jiān)管的方案由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)本地實(shí)際制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案,。生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的,，可豁免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫(xiě)明理由,，存入生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案,。

 （一）當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的；

 （二）國(guó)家和省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的；

 （三）上年度監(jiān)督檢查無(wú)限期改正內(nèi)容,、且無(wú)不良行為記錄的,；

 （四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定級(jí)別為最高的。




第九條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況表》（附件1）,，隨醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司備案,。




第十條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每年應(yīng)擬定監(jiān)督檢查方案,，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象、檢查內(nèi)容和方式,、人員和時(shí)間安排等,。




第十一條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章和規(guī)定,，具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，遵守廉政紀(jì)律,，認(rèn)真履行檢查職責(zé),，公正文明執(zhí)法，自覺(jué)接受監(jiān)督,，并對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密,。




第十二條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人,，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件,。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)產(chǎn)品《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng),、《
<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>
審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的,，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的,，應(yīng)依法處理,；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)處理。




第十三條 對(duì)檢查中有責(zé)令企業(yè)限期改正的事項(xiàng),，縣以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督整改落實(shí)情況,。




第十四條 省、市,、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)收集和掌握醫(yī)療器械不良事件的情況,，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。




第十五條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總（報(bào)送要求見(jiàn)附件2），并填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附件3）,，分別于每年6月15日和12月15日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司,。年度監(jiān)督檢查工作總結(jié)在次年1月底前上報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局布置的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作按專(zhuān)項(xiàng)要求上報(bào),。




第十六條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。




第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年1月14日印發(fā)的《
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。