• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)械函[2005]42號
• 【發(fā)布日期】2005-07-05
• 【生效日期】2005-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內第三類,、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關操作程序的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本有關操作程序的通知

(食藥監(jiān)械函[2005]42號)





各有關單位：



 針對生產(chǎn)企業(yè)對注冊產(chǎn)品標準副本的需要,，經(jīng)研究,，決定對向生產(chǎn)企業(yè)提供境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準副本采取以下操作程序：



 一,、對于新提交的注冊申請項目的操作程序

 （一）生產(chǎn)企業(yè)使用注冊產(chǎn)品標準申報注冊的,，在提交注冊申請材料時，提交兩份注冊產(chǎn)品標準并提交保證兩份標準完全一致的聲明,；

 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的相關主管部門對注冊產(chǎn)品標準編號蓋章后進入技術審評程序,；

 （三）產(chǎn)品注冊審批結束后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊產(chǎn)品標準連同注冊證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè),。



 二,、對于已經(jīng)完成注冊審批的注冊項目

 （一）由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊產(chǎn)品標準副本的申請，報醫(yī)療器械受理辦公室,；

 （二）醫(yī)療器械技術審評中心相關主管部門調檔,，復印原標準一份，蓋章備案后轉醫(yī)療器械受理辦公室,；

 （三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領取注冊產(chǎn)品標準副本,；

 （四）以上程序工作時限：30個工作日。



 特此通知,。





國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年七月五日