• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)械函[2005]42號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-07-05
• 【生效日期】2005-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本有關(guān)操作程序的通知

(食藥監(jiān)械函[2005]42號(hào))





各有關(guān)單位：



 針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的需要，經(jīng)研究,，決定對(duì)向生產(chǎn)企業(yè)提供境內(nèi)第三類,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本采取以下操作程序：



 一、對(duì)于新提交的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的操作程序

 （一）生產(chǎn)企業(yè)使用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)的,，在提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí),，提交兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提交保證兩份標(biāo)準(zhǔn)完全一致的聲明；

 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的相關(guān)主管部門對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)蓋章后進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序,；

 （三）產(chǎn)品注冊(cè)審批結(jié)束后,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械受理辦公室將一份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連同注冊(cè)證一并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)。



 二,、對(duì)于已經(jīng)完成注冊(cè)審批的注冊(cè)項(xiàng)目

 （一）由生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人提出需要獲取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本的申請(qǐng),，報(bào)醫(yī)療器械受理辦公室；

 （二）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)主管部門調(diào)檔,，復(fù)印原標(biāo)準(zhǔn)一份,，蓋章備案后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械受理辦公室；

 （三）由醫(yī)療器械受理辦公室通知生產(chǎn)企業(yè)或者其代理人領(lǐng)取注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)副本,；

 （四）以上程序工作時(shí)限：30個(gè)工作日,。



 特此通知。





國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年七月五日