• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-08-12
• 【生效日期】2005-08-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]409號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為積極推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理,，根據(jù)《
中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號(hào)）精神和《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,，2004年7月我局發(fā)布了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004―2005年工作規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）,。按照《規(guī)劃》確定的藥品分類管理工作指導(dǎo)思想、基本原則和階段性目標(biāo)要求,，為做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作,，對(duì)2005和2006年藥品分類管理工作提出如下要求：



 一、明確目標(biāo)和要求,，切實(shí)推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理

 實(shí)施藥品分類管理,，就是要通過嚴(yán)格處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理,，保證公眾用藥安全,。2005和2006年,，要以加強(qiáng)對(duì)公眾自我藥療存在安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點(diǎn),，進(jìn)一步消除群眾用藥隱患,，切實(shí)推進(jìn)藥品分類管理。從2006年1月1日起,，藥品分類管理工作必須達(dá)到以下要求：

 （一）麻醉藥品,、放射性藥品、一類精神藥品,、終止妊娠藥品,、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）,、藥品類易制毒化學(xué)品,、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營,。

 （二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥品,、二類精神藥品,、上述（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病,、抗焦慮、抗躁狂,、抗抑郁藥）,、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥,、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑,、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品,，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售,。

 （三）其他藥品的分類管理實(shí)施工作，由各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展情況，以及群眾就醫(yī)用藥的實(shí)際,，提出本地區(qū)具體的實(shí)施要求,。對(duì)需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥，以及急癥,、急救用藥,，各地可采取一定措施,，在保證群眾用藥安全的前提下，方便群眾用藥,，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展,。



 二、加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度,，確保藥品分類管理相關(guān)工作落實(shí)到位各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求,，結(jié)合藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》換、發(fā)證工作,，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求,。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況、處方審核制度的落實(shí)情況,、處方藥與非處方藥分柜擺放情況,、專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況,、以及藥品流通管理的相關(guān)要求,，做好藥品零售企業(yè)的藥品分類管理工作。各地在《藥品經(jīng)營許可證》換,、發(fā)證工作中,，對(duì)達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍,，只能銷售非處方藥,。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高、條件較為成熟的地區(qū),，在流通領(lǐng)域可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結(jié)合,，進(jìn)一步保障人民群眾的用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥,。



 三,、完善藥品分類管理法規(guī)，保障處方藥與非處方藥分類管理制度的實(shí)施

 2005和2006年,，我局將積極推動(dòng)《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》的立法工作,，爭取盡早出臺(tái)。同時(shí),，還將結(jié)合處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作制定相關(guān)配套管理規(guī)定,，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系，適應(yīng)處方藥與非處方藥分類管理推進(jìn)需要,。各地要積極配合我局立法工作安排,，做好相關(guān)調(diào)研、征求意見工作，進(jìn)一步完善我國藥品分類管理政策法規(guī),。



 四,、進(jìn)一步規(guī)范非處方藥管理，促進(jìn)藥品的合理使用

 我局公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后,，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非處方藥的審核登記,。審核登記后的非處方藥品種,，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽,、說明書,，按非處方藥進(jìn)行管理；除“雙跨”品種外,，非處方藥品種在審核登記6個(gè)月后,，其藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)停止使用原包裝、標(biāo)簽和說明書,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照我局規(guī)定的審核登記范圍,、要求進(jìn)行審核登記工作,，未按規(guī)定進(jìn)行的非處方藥審核登記，應(yīng)予以糾正,。

 非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照我局有關(guān)規(guī)定,，使用非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書,，非處方藥的適應(yīng)癥,、用法用量須與我局公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌癥,、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)不得少于范本內(nèi)容,，不得以任何形式擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍,。已公布非處方藥品種說明書的變更，涉及適應(yīng)癥增加,、用法用量改變,，應(yīng)按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，須經(jīng)我局審核批準(zhǔn),。

 近期,，我局將根據(jù)2005版《中國藥典》發(fā)布的情況，對(duì)非處方藥說明書范本內(nèi)容作出部分修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)變更非處方藥說明書內(nèi)容,。



 五,、開展積極有效的宣傳和引導(dǎo)，提高社會(huì)各界的認(rèn)識(shí)

 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要提高對(duì)實(shí)施藥品分類管理重要性和必要性的認(rèn)識(shí),，要充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要工作,，也是保障人民群眾身體健康和用藥安全的最基本要求。加快藥品分類管理推進(jìn)速度,，是我國社會(huì)發(fā)展的需要,，也是黨中央、國務(wù)院對(duì)我們工作的要求,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真履行職責(zé),、切實(shí)做好工作，把保障廣大人民群眾用藥安全有效放在工作的首位,，確保藥品分類管理工作的推進(jìn),。

 各地要廣泛動(dòng)員社會(huì)各方面力量，采取多種形式,，有計(jì)劃,、有步驟地在轄區(qū)范圍內(nèi)，開展積極有效的宣傳活動(dòng),。要使社會(huì)各界和廣大人民群眾充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位,，使人民群眾都能關(guān)心理解藥品分類管理，支持并配合相關(guān)工作的開展,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo)，有效引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)通過調(diào)整經(jīng)營結(jié)構(gòu),、開展藥學(xué)服務(wù)等配合藥品分類管理工作的推行,。各相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)也必須站在維護(hù)公眾健康的立場(chǎng)上,，配合藥品監(jiān)督管理部門推進(jìn)藥品分類管理工作的實(shí)施,。



 六、加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，促進(jìn)處方藥與非處方藥工作的開展

 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查,，促進(jìn)藥品分類管理相關(guān)工作的實(shí)施。

 （一）加強(qiáng)藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標(biāo)識(shí)的規(guī)范情況的檢查,，積極促進(jìn)藥品零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求,。

 （二）加強(qiáng)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況，以及處方審核制度的落實(shí)情況的檢查,。結(jié)合GSP認(rèn)證工作,，進(jìn)一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度,。

 （三）對(duì)已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，要加強(qiáng)監(jiān)督檢查,。對(duì)違規(guī)經(jīng)營的,，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理,。

 （四）對(duì)已經(jīng)明確必須憑處方銷售的藥品,，要加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查。對(duì)藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為,，要及時(shí)予以糾正,，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰；情節(jié)嚴(yán)重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷售的,，除給予警告外,，要并處罰款。

 （五）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合醫(yī)療和藥品廣告的整頓工作,，加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查,，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴(kuò)大宣傳的檢查力度。



 我局將在2005年底至2006年初,，在全國范圍內(nèi)對(duì)藥品分類管理階段性目標(biāo)的準(zhǔn)備情況和落實(shí)情況實(shí)施專項(xiàng)檢查,，力爭在2006年使我國藥品分類管理工作上一個(gè)新臺(tái)階。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十二日