• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]409號
• 【發(fā)布日期】2005-08-12
• 【生效日期】2005-08-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]409號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為積極推進處方藥與非處方藥分類管理,，根據(jù)《
中共中央,、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》（中發(fā)〔1997〕3號）精神和《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，2004年7月我局發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004―2005年工作規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）,。按照《規(guī)劃》確定的藥品分類管理工作指導思想,、基本原則和階段性目標要求，為做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作,，對2005和2006年藥品分類管理工作提出如下要求：



 一,、明確目標和要求，切實推進處方藥與非處方藥分類管理

 實施藥品分類管理,，就是要通過嚴格處方藥的管理,，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全,。2005和2006年,，要以加強對公眾自我藥療存在安全隱患、易造成濫用處方藥的管理為重點,，進一步消除群眾用藥隱患,，切實推進藥品分類管理。從2006年1月1日起,，藥品分類管理工作必須達到以下要求：

 （一）麻醉藥品,、放射性藥品、一類精神藥品,、終止妊娠藥品,、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）,、藥品類易制毒化學品,、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營,。

 （二）注射劑、醫(yī)療用毒性藥品,、二類精神藥品,、上述（一）以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病,、抗焦慮,、抗躁狂、抗抑郁藥）,、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）,、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑,、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素,、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售,。

 （三）其他藥品的分類管理實施工作,，由各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地社會和經(jīng)濟的發(fā)展情況,，以及群眾就醫(yī)用藥的實際，提出本地區(qū)具體的實施要求,。對需要長期使用固定藥物控制和治療的慢性疾病用藥,，以及急癥,、急救用藥，各地可采取一定措施,，在保證群眾用藥安全的前提下,，方便群眾用藥，促進藥品分類管理工作的開展,。



 二,、加大流通領域藥品分類管理的推進力度，確保藥品分類管理相關工作落實到位各級藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領域藥品分類管理工作要求,，結合藥品零售企業(yè)GSP認證和《藥品經(jīng)營許可證》換,、發(fā)證工作，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理要求,。要根據(jù)零售企業(yè)駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況,、處方審核制度的落實情況、處方藥與非處方藥分柜擺放情況,、專有標識的規(guī)范情況,、憑處方銷售工作的執(zhí)行情況、以及藥品流通管理的相關要求,，做好藥品零售企業(yè)的藥品分類管理工作,。各地在《藥品經(jīng)營許可證》換、發(fā)證工作中,，對達不到藥品分類管理要求的零售藥店,，可按規(guī)定核減《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍，只能銷售非處方藥,。在執(zhí)業(yè)藥師配置比例較高,、條件較為成熟的地區(qū)，在流通領域可將處方藥的銷售與執(zhí)業(yè)藥師的配置緊密結合,，進一步保障人民群眾的用藥安全有效,，促進合理用藥。



 三,、完善藥品分類管理法規(guī),，保障處方藥與非處方藥分類管理制度的實施

 2005和2006年，我局將積極推動《處方藥與非處方藥分類管理條例》的立法工作,，爭取盡早出臺,。同時，還將結合處方藥與非處方藥分類管理實施工作制定相關配套管理規(guī)定,，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系,，適應處方藥與非處方藥分類管理推進需要。各地要積極配合我局立法工作安排,，做好相關調研,、征求意見工作,，進一步完善我國藥品分類管理政策法規(guī)。



 四,、進一步規(guī)范非處方藥管理,，促進藥品的合理使用

 我局公布轉換為非處方藥的品種名單及其說明書范本之后，其藥品生產企業(yè)應到所在地的?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門進行非處方藥的審核登記,。審核登記后的非處方藥品種,，使用非處方藥包裝、標簽,、說明書,，按非處方藥進行管理；除“雙跨”品種外,，非處方藥品種在審核登記6個月后,，其藥品生產企業(yè)應停止使用原包裝、標簽和說明書,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應按照我局規(guī)定的審核登記范圍,、要求進行審核登記工作,，未按規(guī)定進行的非處方藥審核登記，應予以糾正,。

 非處方藥生產企業(yè)必須按照我局有關規(guī)定,，使用非處方藥包裝、標簽和說明書,，非處方藥的適應癥,、用法用量須與我局公布的非處方藥說明書范本一致，禁忌癥,、注意事項,、不良反應不得少于范本內容，不得以任何形式擴大適應癥范圍,。已公布非處方藥品種說明書的變更,，涉及適應癥增加、用法用量改變,，應按藥品注冊補充申請辦理,，須經(jīng)我局審核批準。

 近期,，我局將根據(jù)2005版《中國藥典》發(fā)布的情況,，對非處方藥說明書范本內容作出部分修訂,，藥品生產企業(yè)要及時變更非處方藥說明書內容。



 五,、開展積極有效的宣傳和引導,，提高社會各界的認識

 各級藥品監(jiān)督管理部門要提高對實施藥品分類管理重要性和必要性的認識，要充分認識到實施處方藥與非處方藥分類管理是藥品監(jiān)督管理的一項重要工作,，也是保障人民群眾身體健康和用藥安全的最基本要求,。加快藥品分類管理推進速度，是我國社會發(fā)展的需要,，也是黨中央,、國務院對我們工作的要求。各級藥品監(jiān)督管理部門要認真履行職責,、切實做好工作,，把保障廣大人民群眾用藥安全有效放在工作的首位，確保藥品分類管理工作的推進,。

 各地要廣泛動員社會各方面力量,，采取多種形式，有計劃,、有步驟地在轄區(qū)范圍內,，開展積極有效的宣傳活動。要使社會各界和廣大人民群眾充分認識到實施處方藥與非處方藥分類管理在保證公眾健康和用藥安全上的重要作用和地位,，使人民群眾都能關心理解藥品分類管理,，支持并配合相關工作的開展。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品生產,、經(jīng)營企業(yè)的指導,，有效引導藥品經(jīng)營企業(yè)通過調整經(jīng)營結構、開展藥學服務等配合藥品分類管理工作的推行,。各相關學會,、協(xié)會也必須站在維護公眾健康的立場上，配合藥品監(jiān)督管理部門推進藥品分類管理工作的實施,。



 六,、加強監(jiān)督檢查，促進處方藥與非處方藥工作的開展

 各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對處方藥與非處方藥分類管理工作的監(jiān)督檢查,，促進藥品分類管理相關工作的實施,。

 （一）加強藥品零售企業(yè)處方藥與非處方藥分柜擺放情況和專有標識的規(guī)范情況的檢查，積極促進藥品零售企業(yè)達到藥品分類管理要求,。

 （二）加強駐店執(zhí)業(yè)藥師配備及在崗情況,，以及處方審核制度的落實情況的檢查。結合GSP認證工作，進一步完善駐店執(zhí)業(yè)藥師配備制度和處方審核制度,。

 （三）對已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品,，要加強監(jiān)督檢查。對違規(guī)經(jīng)營的,，按《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。

 （四）對已經(jīng)明確必須憑處方銷售的藥品,，要加強對藥品零售企業(yè)執(zhí)行憑處方銷售規(guī)定情況的檢查,。對藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥的行為，要及時予以糾正,，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》給予警告處罰,；情節(jié)嚴重或經(jīng)警告后仍違規(guī)銷售的，除給予警告外,，要并處罰款,。

 （五）各級藥品監(jiān)督管理部門要結合醫(yī)療和藥品廣告的整頓工作,，加強對處方藥和非處方藥廣告的監(jiān)督和檢查,，特別要加大處方藥在大眾媒體違規(guī)發(fā)布廣告和非處方藥在大眾媒體擴大宣傳的檢查力度。



 我局將在2005年底至2006年初,，在全國范圍內對藥品分類管理階段性目標的準備情況和落實情況實施專項檢查,，力爭在2006年使我國藥品分類管理工作上一個新臺階。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年八月十二日