• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]426號
• 【發(fā)布日期】2005-08-24
• 【生效日期】2005-08-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉機等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉機等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]426號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對麻醉機、光固化機,、高頻手術(shù)設(shè)備,、心電監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）麻醉機

 此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān),、管道進(jìn)口接頭,、通氣管道泄漏、通氣管道連接標(biāo)記,、流量控制閥的流量,、流量控制閥的標(biāo)記、流量控制閥的標(biāo)定,、蒸發(fā)器概述,、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、快速供氧閥,、報警裝置,、報警時間和聲響、報警器,、氣動報警器、視覺報警器,、保護(hù)裝置,、泄漏量、呼氣阻抗,、吸氣阻抗等20個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為62.5%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器概述、通氣管道連接標(biāo)記,、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）光固化機

 此次共抽驗8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002《牙科設(shè)備光固化機》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：外部標(biāo)記,、光譜特性、固化深度,、噪聲聲級,、定時誤差、外觀,、控制器件及儀表標(biāo)記,、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈和按鈕,、保護(hù)接地阻抗,、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件等14個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為40.0%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是光譜特性、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、外部標(biāo)記,、指示燈和按鈕、導(dǎo)線絕緣的顏色等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）高頻手術(shù)設(shè)備

 此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)的11臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、人為差錯,、外部標(biāo)記,、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù),、隨機文件等11個指標(biāo),。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為72.7%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、人為差錯,、隨機文件等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （四）心電監(jiān)護(hù)儀

 此次共抽驗36家生產(chǎn)企業(yè)的36臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079－1999《心電監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性,、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度,、心率報警預(yù)置器,、心率報警的準(zhǔn)確度,、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護(hù)接地阻抗,、除顫后的恢復(fù)等12項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，20臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為55.6%（見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護(hù)接地阻抗,、除顫后的恢復(fù),、心率報警的發(fā)生時間、心率的檢測和顯示,、頻率特性,、時間常數(shù)、走紙速度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以查處,。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實強化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。



 有關(guān)查處情況,，請于2005年9月30日前報我局藥品市場監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第4期，總第19期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年八月二十四日