• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2005]426號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-08-24
• 【生效日期】2005-08-24
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)
 
(國(guó)食藥監(jiān)市[2005]426號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)麻醉機(jī)、光固化機(jī),、高頻手術(shù)設(shè)備,、心電監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一,、抽驗(yàn)情況

 （一）麻醉機(jī)

 此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的8臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角,、控制開(kāi)關(guān),、管道進(jìn)口接頭、通氣管道泄漏,、通氣管道連接標(biāo)記,、流量控制閥的流量、流量控制閥的標(biāo)記,、流量控制閥的標(biāo)定,、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定,、快速供氧閥,、報(bào)警裝置、報(bào)警時(shí)間和聲響,、報(bào)警器,、氣動(dòng)報(bào)警器、視覺(jué)報(bào)警器,、保護(hù)裝置,、泄漏量、呼氣阻抗,、吸氣阻抗等20個(gè)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為62.5%（見(jiàn)附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是蒸發(fā)器概述、通氣管道連接標(biāo)記,、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （二）光固化機(jī)

 此次共抽驗(yàn)8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的10臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0055-2002《牙科設(shè)備光固化機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記,、光譜特性,、固化深度、噪聲聲級(jí),、定時(shí)誤差,、外觀、控制器件及儀表標(biāo)記,、導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈和按鈕、保護(hù)接地阻抗,、連續(xù)漏電流,、電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器,、控制器件等14個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為40.0%（見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是光譜特性,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器,、外部標(biāo)記、指示燈和按鈕,、導(dǎo)線絕緣的顏色等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 （三）高頻手術(shù)設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)的11臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、人為差錯(cuò),、外部標(biāo)記、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測(cè)量高頻漏電流,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示,、電源中斷后的恢復(fù),、隨機(jī)文件等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為72.7%（見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、人為差錯(cuò),、隨機(jī)文件等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （四）心電監(jiān)護(hù)儀

 此次共抽驗(yàn)36家生產(chǎn)企業(yè)的36臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專(zhuān)用安全要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079－1999《心電監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù),、頻率特性,、心率的檢測(cè)和顯示、心率顯示的精確度,、心率報(bào)警預(yù)置器,、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度、心率報(bào)警的發(fā)生的時(shí)間,、走紙速度,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、保護(hù)接地阻抗,、除顫后的恢復(fù)等12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，20臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為55.6%（見(jiàn)附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、保護(hù)接地阻抗,、除顫后的恢復(fù)、心率報(bào)警的發(fā)生時(shí)間,、心率的檢測(cè)和顯示,、頻率特性、時(shí)間常數(shù),、走紙速度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。



 二、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處,。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。



 有關(guān)查處情況,，請(qǐng)于2005年9月30日前報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司,。





 附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第4期,，總第19期〕





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年八月二十四日