• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)注函[2005]86號
• 【發(fā)布日期】2005-10-12
• 【生效日期】2005-10-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

疫苗臨床研究報告基本內(nèi)容書寫指南

疫苗臨床研究報告基本內(nèi)容書寫指南
 
(食藥監(jiān)注函[2005]86號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強對疫苗類生物制品臨床研究的指導(dǎo),，進一步規(guī)范臨床研究報告的格式,，我司組織制定了《疫苗臨床研究報告基本內(nèi)容書寫指南》（試行），現(xiàn)予下發(fā),，請轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位,，遵照執(zhí)行。



 附件：疫苗臨床研究報告基本內(nèi)容書寫指南



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十月十二日





附件：疫苗臨床研究報告基本內(nèi)容書寫指南



 一,、I期臨床試驗

 1．首篇（包括封面,、目錄、研究摘要略表等）

 2．引言

 3．試驗?zāi)康?
 4．試驗管理

 5．試驗總體設(shè)計及方案的描述

 6．對試驗設(shè)計的考慮

 7．受試者選擇（入選標準,、年齡,、性別、民族,、體重,、體格檢查、排除標準,、例數(shù)）

 8．受試藥物（名稱,、劑型、來源,、批號,、規(guī)格,、有效期、保存條件）

 9．給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）

 10．劑量設(shè)置（初試劑量,、最大試驗劑量,、劑量分組）及確定依據(jù)

 11．試驗過程/試驗步驟

 12．觀察指標（癥狀與體征、實驗室檢查,、特殊檢查）觀察表

 13．數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

 14．統(tǒng)計處理方案

 15．試驗進行中的修改

 16．試驗結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析,，各劑量組間可比性分析、各項觀察指標的結(jié)果,、數(shù)據(jù)處理與分析,、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）

 17．結(jié)論

 18．有關(guān)試驗中特別情況的說明

 19．主要參考文獻目錄

 20．附件（1、2,、3,、4、5,、7,、9、11,、12,、13）



 二、II/III 期臨床試驗的報告格式

 1．首篇

 2．引言

 3．試驗?zāi)康?
 4．試驗管理

 5．試驗設(shè)計及試驗過程

 1）試驗總體設(shè)計及方案的描述

 2）對試驗設(shè)計及對照組選擇的考慮

 3）適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)

 4）受試者選擇（診斷標準及確定依據(jù),、入選標準,、排除標準、剔除標準,、樣本量及確定依據(jù)）

 5）分組方法

 6）試驗藥物（包括受試藥,、對照藥的名稱、劑型,、來源,、批號、規(guī)格,、有效期、保存條件）

 7）給藥方案及確定依據(jù)（包括劑量及其確定依據(jù),、給藥途徑,、方式和給藥時間安排等）

 8）試驗步驟（包括訪視計劃）

 9）觀察指標與觀察時間（包括主要和次要療效指標、安全性指標）

 10）療效評定標準

 11）數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

 12）統(tǒng)計處理方案

 13）試驗進行中的修改和期中分析

 6．試驗結(jié)果

 1）受試者分配,、脫落及剔除情況描述

 2）試驗方案的偏離

 3）受試者人口學(xué),、基線情況及可比性分析

 4）依從性分析

 5）合并用藥結(jié)果及分析

 6）療效分析（主要療效和次要結(jié)果及分析、療效評定）和療效小結(jié)

 7）安全性分析（用藥程度分析,、全部不良事件的描述和分析,、嚴重和重要不良事件的描述和分析,、與安全性有關(guān)的實驗室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)

 7．試驗的討論和結(jié)論

 8．有關(guān)試驗中特別情況的說明

 9．臨床參加單位的各中心的小結(jié)

 10．主要參考文獻目錄

 11．附件（1,、2,、3、4,、5,、6、7,、8,、9、11,、12,、13）



 三、附件

 1．倫理委員會批準件

 2．向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本

 3．臨床研究單位情況及資格,，主要研究人員的姓名,、單位、資格,、在研究中的職責(zé)及其簡歷

 4．臨床試驗研究方案,、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會對修改內(nèi)容的

批準件

 5．病例報告表（CRF）樣本

 6．總隨機表

 7．試驗用藥物檢驗報告書及試制記錄（包括安慰劑）

 8．陽性對照藥的說明書，受試藥（如為已上市藥品）的說明書

 9．試驗藥物包括多個批號時,，每個受試者使用的藥物批號登記表

 10．嚴重不良事件及主要研究者認為需要報告的重要不良事件的病例報告

 11．統(tǒng)計分析報告

 12．多中心臨床試驗的各中心小結(jié)表

 13．臨床研究主要參考文獻的復(fù)印件



 四,、樣表

 1．研究報告封面標題樣本

 研究名稱：研究編號：

 受試藥物通用名：

 藥品注冊申請人：（蓋章）

 研究開始日期：研究完成日期：

 主要研究者：（簽名）

 研究負責(zé)單位：（蓋章）

 申請人的聯(lián)系人：聯(lián)系方式（電話、e－mail,、通信地址）：

 報告日期：

 原始資料保存地點：



 2．研究報告摘要樣表